Antirétroviraux génériques : le TRT-5 prend position

Publié par Rédacteur-seronet le 08.01.2015
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Thérapeutiquegénériques

L’arrivée en France des antirétroviraux génériques, depuis 2013, suscite beaucoup d’interrogations chez les personnes vivant avec le VIH, les médecins et les activistes. En 2014, la journée annuelle du TRT-5 a permis d’aborder les questions relatives à la qualité et à la sécurité des médicaments génériques en France et de favoriser les échanges entre chercheurs, institutionnels, médecins, associations, laboratoires et personnes vivant avec le VIH et/ou une hépatite virale. Le Collectif a publié, fin novembre, un texte de référence sur les génériques des médicaments anti-VIH. Seronet vous le propose.

Antirétroviraux génériques : quel contexte ?

"L’arrivée des premiers antirétroviraux génériques en France est récente : lamivudine (générique d’Epivir) en février 2013, comprimé combiné lamivudine/zidovudine (générique de Combivir) en avril 2013, névirapine (générique de Viramune) en juin 2013 et efavirenz (générique de Sustiva) en décembre 2013. La commercialisation de ces produits relève d’une volonté politique de réduire les dépenses de santé. Le rapport d’experts 2013 sur la prise en charge des personnes vivant avec le VIH ("Rapport Morlat") encourage leur prescription à ce titre. La dimension économique étant désormais présente dans l’ensemble des travaux et recommandations d’experts, la question du coût de la prise en charge du VIH et des hépatites prend une importance toujours croissante dans les travaux du TRT-5. Notre collectif soutient l’objectif des pouvoirs publics de réduction des dépenses liées aux médicaments au nom de la sauvegarde du système de soins. En effet, la réduction des coûts liée aux génériques est double : d’une part les génériques coûtent moins cher que les princeps et d’autre part l’introduction d’un générique sur un marché réduit automatiquement de 20 % le prix du princeps sur ce même marché. L’usage des génériques a largement prouvé son bien-fondé dans le domaine du VIH dans de très nombreux pays en développement en sauvant plus de dix millions de vies humaines."

Le TRT-5 prend position

"Le TRT-5 est favorable aux médicaments génériques à condition qu’ils ne nuisent pas à l’intérêt des patients.

Efficacité et tolérance du traitement

Du point de vue réglementaire, les génériques pré-qualifiés par l’OMS (Organisation mondiale de la santé, ndlr) et validés par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament, ndlr) et/ou l’EMA (Agence européenne du médicament, ndlr) doivent être bio-équivalents avec le princeps et avoir le même effet thérapeutique. Les génériques ne doivent pas être synonymes d’une baisse de la qualité de vie liée à la tolérance. Le passage d’un régime princeps à un régime contenant un ou des génériques est d’autant plus délicat que les génériques sont par définition des molécules anciennes. Cela vaut aussi pour la prescription initiale d’un régime ARV contenant un ou plusieurs générique(s).

Qualité des soins

Bien que les génériques coûtent moins cher que les princeps et permettent de réaliser des économies, il ne serait pas acceptable que l’utilisation d’antirétroviraux génériques n’aille pas de pair avec le maintien d’un haut niveau de qualité des soins. A titre d’exemple, la substitution de l’emtricitabine par la lamivudine générique (donc d’une molécule princeps par une molécule générique différente) ne devrait pas être réalisée tant que l’équivalence thérapeutique entre ces deux produits est contestée par d’éminents experts médicaux (possibles problèmes de résistances). Des études devront être menées pour clarifier ce point.

Relations patients/médecins

En règle générale, toute décision de substitution d’un médicament princeps par un générique ou d’un médicament générique par un autre générique devra être prise à la fois par le patient et par son médecin au terme d’une discussion initiée par ce dernier afin d’obtenir le consentement éclairé du patient à la prise de génériques. La substitution ne pourra avoir lieu qu’à condition que le patient ait donné son accord préalable au médecin. Cela est nécessaire au maintien d’une bonne observance du traitement et d’une bonne qualité de vie du patient. Le médecin doit lui aussi pouvoir exercer son droit au refus de la substitution s’il considère qu’elle risque de ne pas être au bénéfice du patient.

Traitement antirétroviral : le TRT-5 propose des règles

"En conséquence, le TRT-5 souhaite que soient respectées les conditions suivantes :

Posologie : Dans la mesure du possible, la substitution d’un régime antirétroviral princeps par un régime générique ne devra pas se traduire par une augmentation du nombre de comprimés ou une augmentation du nombre de prises de traitement par jour. Il a été prouvé dans de nombreuses études menées dans différentes pathologies que l’observance est corrélée au nombre de prises par jour : plus le nombre de prises par jour augmente, plus l’observance diminue. Spécifiquement, les "combos" ou comprimés-tout-en-un (aussi appelés STR pour Single Tablet Regimens) sont un progrès récent de la lutte contre le sida et il est donc légitime de s’inquiéter du fait qu’il peut être aujourd’hui nécessaire de "casser" le combo Atripla (efavirenz-ténofovir-emtricitabine) pour utiliser l’efavirenz générique. Le TRT-5 est favorable au maintien des trithérapies en un seul comprimé par jour quand le traitement antirétroviral a été initié avec un combo.

Aspect : Dans le souci de favoriser la bonne observance du traitement, le comprimé générique devra être similaire au princeps : mêmes forme, taille, couleur et dosage. Pour les personnes qui prennent par exemple Sustiva et Kivexa, la substitution par le générique d’efavirenz paraît très acceptable car les comprimés ont la même couleur et la même forme et le nombre de comprimés par prise ne change pas.

Conditionnement : Chaque boîte étant facturée 0,50 € au patient (franchise médicale, ndlr) , le médecin devra tenir compte de l’éventuel impact du nombre de boîtes prescrites sur le coût supporté par le patient.

Dispensation : La prescription d’antirétroviraux génériques devra s’accompagner de la double dispensation hôpital/ville. La délivrance des antirétroviraux génériques dans les seules pharmacies hospitalières constituerait une régression en matière de qualité de vie pour la majorité des patients, qui s’approvisionnent en médicaments dans une officine de ville de leur choix.

Choix du prescripteur : Le pharmacien ne peut en aucun cas substituer de lui-même un traitement générique au princeps si le prescripteur s’y est opposé. Le choix de médicaments princeps par le prescripteur au moyen de l’indication « non substituable » portée sur l’ordonnance doit être préservé.

Le TRT-5
Le TRT-5 est un groupe interassociatif qui rassemble neuf associations de lutte contre le VIH/sida et les hépatites : Actions Traitements, Act Up-Paris, Act Up-Sud-Ouest, AIDES, Arcat, Dessine-Moi Un Mouton, Nova Dona, Sida Info Service et Sol En Si. Le TRT-5 a été créé en 1992 dans un contexte d’urgence médicale pour les personnes vivant avec le VIH afin de se doter d’un outil commun d’action sur les questions thérapeutiques et liées à la recherche clinique. En 2014, la journée annuelle du TRT-5 a permis d’aborder les questions relatives à la qualité et à la sécurité des médicaments génériques en France et de favoriser les échanges entre chercheurs, institutionnels, médecins, associations, laboratoires et personnes vivant avec le VIH et/ou une hépatite virale.

Commentaires

Portrait de Charles-Edouard

Exiger que les génériques soient commercialisé sous forme combinée, c'est de la bétise

ćest une exigence dangeureuse car ca ne se fera pas!

casser les combos en 2 ou 3 pillule , ca existe d'eja... Alors pourquoi rester les bras balant , sans participer a la solidarité nationnale

moi j'ai cassé ma combo, selon les prescriptions de morlat

www.tinyurl.com/HPC-MORLAT

paragraphe 1 p. 103

et CA MARCHE TOUT AUSSI BIEN

Pourquoi demander de conserver la non substitution, alors qu'un pharmacien n'a pas de droit de faire, de lui meme, la substution, d'un combo.Il n'a le droit de le faire que si lepatient le demande a son medecin, qui fait un document, a part, pour autoriser la substitution

*** un propos a été modéré *** ils feraient mieux de publier un guide PRATIQUE a l'usage du patient, qui, comme moi, veut pouvoir exercer son droit au générique.

Parce que, syrprise, quand vous demander a votre medecin de pouvoir essayer le g´eńerique, pour voir si ca vous convient, le medecin vous regarde comme un etre ´etrange venu d'ailleurs

Et bien, oui... Moi le g´eńerique, pour moi, ca y est: je fais

En plus , pour certaines molecules, le generique est MIEUX que le princeps car il est parfois plus petit

A mon humble avis...

il est alarmiste sans que cela ne soit necessaire.

Il laisse à croire que le Pharmacien peut substituer de lui même un générique ARV  à un Princeps ARV, ce qui mets le patient ARV, s'il est soucieux de rester avec le princeps dans une angoisse inutile.

Le seul cas ou un Pharmacien peut substituer de lui même un Princeps, c'est la substitution de Sustiva par Efavirenz (Gé).

Cela ne concerne que les rares patients sous Sustiva + Kivexa. Cela n'entraine aucun changement de la franchise (qui rapellons le est plafonnée à 50 Euros, plafond vite atteint... et dont les béneficiaires les plus vulnérables sont dispensées). Pourquoi mettre les patients dans l'angoisse?

Or, on l'a vu avec Viramune et Nevirapine (autre substitution potentiellement possible par le pharmacien,de son propre chef) le fabricant du Princeps (Viramune) a aligné son prix sur celui du générique. Annulant de ce fait le 'benefice' économique et la motivation à faire une substitution forcée.

Evidemment, chacun est libre de rédiger le communiqué qu'il souhaite. Il en sera tenu compte ...

Mais il qu'il me soit permis de dire que le générique est AUSSI un droit ... Et expliquer au patient comment il peut excercer ce droit me parait autrement plus utile en pratique. C'est un droit que revendiquent certains.

Cette revendication est légitime, elle permet , au patient qui le souhaite, de ne pas abonder dans le sens d'une captation vorace, par quelques apparatchicks extra-nationaux et leur affidés, de notre richesse nationale.

TOUS les ARVs sont importés. Il n'y a aucune exception. Le rapport Morlat nous donne un DROIT.

Lire le chapitre du bon Morlat sur la substitution dans la seule optique d'une coercision faite au patient est une erreur...

Le rapport Morlat donne une recommendation médicale et pas seulement 'economique'. Le patient a des DROITS et il est sain que le rapport Morla le clarifie , car sans faire reference à ce rapport, il est bien difficile au patient qui souhaite le générique de faire valoir son droit

Portrait de Charles-Edouard

Seronet c'est génial: on n'y apprend plein de chose ... Le site est bien fait, c'est super
On comprend plein de choses

C'est un média, mais plus encore... C'est un média qui n'est pas à sens unique. On ne subit pas... On s'y informe et on peut poser des questions
C'est assez rare, si vous cherchez bien...

Donc c'est utile et précieux.

Quand Le Pr. Philippe Morlat (et son rapport, sous l'égide de l'ANRS) a rappelé la stricte équivalence entre 3TC et FTC, il enfoncait une porte ouverte.
Un peu oubliée mais grande ouverte: le FTC c'est du 3TC avec un atome de Fluor à la place d'un Hydrogène. (C8H10FN3O3S au lieu de C8H11N3O3S).
Ce Fluor n'a aucun role dans l'inhibition, il ralentit la metabolisation par le foie.

Blanc Bonnet et Bonnet Blanc : tout le monde le savait.

Philippe Morlat n'a fait que le rappeler... Au bon moment...

Moi j'utilise le 3TC... Et voici que le Tr5T nous dit que :

(Pas) de substitution [...] tant que l’équivalence thérapeutique entre ces deux produits est contestée par d’éminents experts médicaux (possibles problèmes de résistances).
Pas de boogie boogie avant les ...

Bon... Moi j'ai fait confiance à Morlat, j'ai la substitution ... Ai je donc eu tord ?
Si d’éminents experts médicaux constestent l'équivalence thérapeutique (avec de possibles problèmes de resistance) ; je veux bien etre informé dans le détail:

Non seulement parce que j'utilise le 3TC, mais aussi parce que je le prend 1 jour sur 7 seulement.

S'il y a un risque, de tous, ici, je suis exposé au premier chef.

Internet c'est génial : on n'y apprend plein de choses... Et donc je cherche ces éminents experts médicaux

Problème: je ne les trouve pas... Bon... Il y a 13984 publi scientifiques. Je cherche parmi les 15.000 publi et je trouve pas !

Mais au TrT-5, ils sont fort: ils les ont trouvé ces éminents experts médicaux.

Bonnet Blanc et Blanc Bonnet : Morlat le dit, l'ANRS le publie
Mais je suis alarmé ! Voilà que d'éminents experts médicaux, que le TRT-5 a fait l'effort d'identifier, conteste la vulgate FTC et 3TC: c'est kif-kif bourricot

Parmi 15.000 publi, j'ai pas trouvé ... J'ai pas cherché où il fallait. J'ai pas trouvé, c'est tout...

Seronet c'est génial: on n'y apprend plein de chose ... et on peut poser des questions:

C'est qui ? Les éminents experts médicaux ? C'est qui ?

Toi qui le sais ... Dis le moi... J'irai me documenter

Tu le sais ... et tu comprend l'angoisse que tu m'a mis ...
Alors s'il te plait, soit sympa...Partage avec nous, dis nous qui sont ces éminents experts médicaux.
 

Portrait de IMIM

 je te sens très impliqué et concerné (ns devrions tous l'être) par le sujet.

Je ne pense pas être concernée (pour l'instant) par les génériques (intelence et isentress) et je suis résistante au 3TC, Mais si un jour je le suis, je repenserais à tes arguments. ( ss prendre + de comp. ou de prises)

Bien qu'il faudra à nouveau se mettre en porte a faux avec le doc et passer la consult. à négocier

J'avais à peu près la mm "hargne" que toi, quand je "revendiquais" l'allègement de tri

J'ai posé beaucoup de questions restées ss réponses

Il te regarde comme un "être étrange venu d'ailleurs", il me proposait de voir un psy quand je demandait un allègement il y a 5ans....Toi tu as des arguments scientifiques et économiques, moi je n'avais que mon intuition et mes douleurs (pas en état de penser et d'argumenter"économique")

Le rapport Morlat en ce qui concerne le droit aux malades n'est que théorie

Dans la pratique le médecin prends tous les droits et bien souvent le patient ne remet pas en cause ce qui lui est "conseillé"

Et mm quand il le fait, on lui oppose une fin de non recevoir

Le chantage sur la santé c'est chaud ! En gros et bien + mièvreusement que ça : "C ça ou rien !"

Et en parrallèle, on nous demande d'être responsable........

Portrait de Charles-Edouard

Publicité à la fausse 'information'

C'est dans la nature des choses, en particulier dans l'art medical...

Un hypothèses est émise, elle semble supportée, en apparence, par de l'experience ou par la litterature spécialisée.

On l'admet alors volontiers comme 'vérité', et on agit en conséquence. Cette 'vérité' se repend viralement, elle entre dans la vulgate.

Les médias et le journalisme de photocopieuse, le plus répandu aujourd'hui, contribuent à cette diffusion.

Les médias sont un organe de diffusion d'une information.

Plus tard, au ré-examen des faits, cette 'hypothèse', devenue 'vérité', apparait pour le moins incertaine, voire fausse.

Mais le mal est fait... Il y a de nombreux exemples, mais ici il est caricatural.

Le TRT-5 prend 'position' et si j'avais le talent d'un dessinateur je mettrai la 'position' en dessin.

J'espère que Remèdes, la revue publiée par AIDES, ne s'engagera pas dans la voie de relayer une 'information' sans en avoir vérifié la véracité.

Or, je dis, j'affirme qu'il n' y a pas d'éminents experts médicaux en mesure de démontrer de facon crédible la non équivalence

Il n'y en a pas. Il n'y a pas plus de d'éminents experts médicaux que de beurre en broche

L'équivalence est rapplée par le Pr Philippe MORLAT, sous l'égide de l'ANRS.
On ne peut pas se permettre d'accuser ainsi, sans arguments ni contradicteur identifiable, le Pr MORLAT de faute.

Car c'est bien de celà qu'il s'agit.

Oh... Bien sur ... Ph. MORLAT a sucsité du remous dans le Landerneau médical et, certains, qui n'ont pas la charge de peser le pour et le contre, mais le soucis de défendre leur beefteck ont marqués leur étonnement.
Ph. MORLAT y a répondu.

Il n'a en rien modifié, dans l'actualisation de 2014, de ce qu'il a mis dans son rapport de 2013.

Aussi, émettre publiquement une objection non circonstanciée, mets en cause les auteurs du rapport MORLAT.

Ici, le Pr. MORLAT est victime de quelquechose. S'il le juge nécessaire, il pourra demander à la justice de qualifier ce 'quelquechose'

Moi, ce que je vois... C'est que cette objection à l'équivalence thérapeutique, qui est infondée, porte préjudice au patient

En particulier au patient et au médecin qui, en toute bonne foi, fait confiance à MORLAT

Puisque j'ai usé du rapport MORLAT pour 'casser' ma combo, je suis concerné (et consterné)
Je peux mettre trompé, il se peut que je sois passé à coté de quelquechose, j'admets la contradiction, mais pas l'insinuation calomnieuse

Et si préjudice il y a, y compris un préjudice moral, alors ...

Je mets vraiment au défi quiconque de nommer ces fameux éminents experts médicaux

Car elle fait des acteurs concernés (Morlat, ses co-auteurs, ses lecteurs...) des victimes de la fausse information   

Portrait de IMIM

je ne remets pas en cause le rapport Morlat

Je dis juste qu'en pratique tt n'est pas "entendu"

Et si je t'ai dis que je me pencherais surement sur la question, j'étais très sérieuse, ce n'était pas ironique !!

Quand j'ai osé prononcer le nom de Leibo, il y a qq années,  devant le doc., on aurait dit que j'avais" invoqué le diable"...

Ma question est donc :

Avec Intelence (2comp) + 2 Isentress le tt pris le soir (à l'italienne, c toi qui me l'a appris ) existe-t-il aujourd'hui ds génériques ?

Portrait de Charles-Edouard

Mon post n'est pas un réaction au tien, qui montrent que des patieints sont tout aussi désireux que moi d'utiliser le générique

ce qui me consterne et me decois c'est la prise de position dt TRT-5

 

elle fait le lit des interets économiques des Labos, et, ce , a partir d'une insinuation trompeuse

Il est clair que le prconisation Morlat ne s'appliquent qu'aux coctails directement généricable, ou indirectement au travers de la substitution de FTC par son équivalent 3TC

aucune de tes molécules n'est génériquée en France, et tu n'uitilise ni FTC ni 3TC

le jour viendra ou issentress sera génériqué... Mais ce n'est pas le cas actuellement.

L e droit au générique est un droit nouveau; il ne concerne pas encore tous les patients

c'est interessant que tu gardes un oeil sur le générique, si cela t'interesse mais pour toi et pour l'instant c'est trop tot

Par contre pour les utilsateurs d'Atripla, oui... Pour eux, et s'il sont volontaires aux génériques, ils peuvent le faire