ATU : Le Leem bombarde, l’Afssaps réplique

Ereintées, beaucoup ces derniers temps (Merci Servier !), les entreprises du médicament  (Leem) ont décidé de lutter au coude à coude contre certaines mesures contenues dans le projet de réforme du médicament. Début septembre, le Leem publie une tribune dans soixante et un titres de la presse quotidienne régionale, "afin d’attirer l’attention des Français sur les risques de détournement des enjeux de santé publique, à l’occasion de l’examen prochain, par le Parlement, du projet de réforme du médicament". Le Leem y avance différents arguments dont un. Selon lui, le gouvernement et les autorités de santé ont profité de l’opportunité qu’offrait ce texte pour y placer des dispositions "déconnectées de l’enjeu initial de sécurisation de la chaîne du médicament" qui feraient "peser des menaces sur l’accès des patients à l’innovation thérapeutique". En cause, selon le Leem, "Les conditions plus restrictives d’obtention des Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) [qui] empêcheront de nombreux malades atteints de pathologies lourdes d’accéder rapidement à des médicaments vitaux qui ne sont pas encore commercialisés". Voilà, pour la charge. Cette sortie n’a pas, mais pas du tout, plu à l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé). L’organisme public réplique le même jour et revient en détail sur sa politique en matière d’ATU. Le Leem affirme que "l’évolution du système des autorisations temporaires d’utilisation pourrait priver la population française d’un accès à l’innovation". Pas du tout, rétorque l’Afssaps qui rappelle que "son intention n’est pas de restreindre l’accès aux molécules innovantes à travers le dispositif des ATU, mais d’en étendre l’accès et d’en renforcer la transparence et la sécurisation". L’organisme cite d’ailleurs des chiffres illustrant sa politique. L’Afssaps a, en 2010, autorisé "l’utilisation de plus de 240 médicaments dans le cadre de 22 800 ATU nominatives ainsi que d’une vingtaine de médicaments dans le cadre d’ATU de cohorte [qui concernent des groupes de personnes].
"L’objectif de l’Afssaps est (…) après 15 ans d’expérience, d’une part de privilégier l’octroi d’ATU de cohorte (et donc plus tard d’Autorisation de mise sur le marché) et la mise en place d’essais cliniques en France, qui représentent un cadre plus satisfaisant d’accès à l’innovation en terme de surveillance et d’information des patients et des médecins, et d’autre part de mieux encadrer la surveillance des patients traités dans le cadre des ATU nominatives". Il s’agit bien de "sécuriser la chaîne des médicaments ne disposant pas d’AMM. Il s’agit bien également de favoriser la recherche en France". Techniquement, l’Afssaps souhaite augmenter l’équité et la rapidité d’accès des patients français et de leurs médecins aux médicaments innovants, en offrant une cartographie de molécules proposées dans les différentes situations pathologiques rencontrées et ce sur tout le territoire national. Par ailleurs, l’organisme s’engage "à accroître l’accès aux ATU encadrées et à publier régulièrement l’évolution de ce dispositif étendu. Cette expansion rendra lisible l’accès aux médicaments concernés, grâce à la mobilisation conjointe des industriels, des médecins prescripteurs et des patients isolés ou engagés dans l’univers associatif".