Autotests : poursuite de la procédure d’évaluation de la mise à disposition

"Marisol Touraine vient de recevoir les rapports du Conseil national du sida (CNS) et du Comité consultatif national d’éthique (CCNE) qu’elle a commandés en août dernier sur la question de la mise à disposition des autotests de dépistage du VIH. Cette saisine était motivée par les nombreuses évolutions qui se sont produites dans le domaine du VIH ces dernières années. Ainsi, notamment, l’agence américaine de médicaments (FDA) a autorisé le 3 juillet 2012 la mise sur le marché d’un autotest VIH. Par ailleurs, le nombre de personnes qui vivent avec le VIH sans le savoir (près de 30 000 personnes en France) reste très important. Compte tenu des recommandations formulées par le CNS et le CCNE en matière de précaution d’utilisation et d’interprétation des résultats, la ministre a décidé de saisir l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour avis sur l’accompagnement des utilisateurs, ainsi que la Haute autorité de santé (HAS) pour savoir comment ces autotests pourraient s’intégrer dans la stratégie globale de prévention et de dépistage du VIH", indique le communiqué.

La ministre détaille ses conditions

"En tout état de cause, la Ministre rappelle que certaines conditions préalables seraient nécessaires à la mise à disposition sur le marché français :
- La conformité des autotests au règlement européen, c’est-à-dire un marquage "CE" ;
- La mise en place d’un dispositif spécifique d’information et d’accompagnement des utilisateurs, dans la mesure où les résultats des autotests doivent être confirmés par un test sanguin classique". Par ailleurs, Marisol Touraine rappelle "qu’il ne s’agirait en aucun cas de substituer les autotests aux traditionnels dépistages par voie sanguine - notamment effectués dans les centres de dépistage anonymes et gratuits (CDAG) -, ni aux tests rapides d’orientation diagnostique (TROD). Les auto-tests ne peuvent constituer qu’un outil de plus pour favoriser le dépistage.

Warning fait cinq propositions

L’association attendait avec une impatience non dissimulée l’annonce ministérielle. Dans la foulée du communiqué de la ministre de la Santé, Marisol Touraine, l’association a dégainé (5 avril) ses cinq propositions pour une mise en place rapide des autotests. Dans son communiqué, l’association rappelle qu’elle demande depuis 2008 la légalisation des autotests du VIH. En mars 2012, elle a ouvert le seul site "Internet exhaustif en France d’information sur les autotests". L’association avait aussi interpelé avec d’autres la ministre lors de la Conférence mondiale sur le VIH à Washington en juillet 2012. Si l’association se "félicite de l'avis favorable" de la ministre, Warning tient à rappeler cinq points importants quant à la mise en place des autotests :
"1 - Permettre un accès le plus large possible pour tous, incluant les individus les plus vulnérables et les plus isolés. L’autotest VIH doit être disponible dans les pharmacies, sur Internet, les distributeurs automatiques, et gratuitement dans les CDAG-CIDDIST, les associations de lutte contre le sida et celles de santé communautaire, les plannings familiaux, le SNEG [Syndicat National des Entreprises Gaies, ndlr] et ses adhérents, lors de distributions à l’occasion d’événements comme les Marches des fiertés LGBT, etc. L’autotest VIH doit pouvoir aussi être disponible sur prescription ;
2- Créer les conditions de la concurrence, autoriser les autotests avec prélèvement sanguin et salivaire, pour un coût grand public raisonnable pour le marché français, moins de 10 euros, et aussi favoriser l’innovation ;
3 - Proposer un autotest VIH remboursé dans certains cas, par exemple une fois par an ;
4 - Promouvoir des offres diversifiées d’écoute et d’accompagnement à distance (téléphonique, en ligne) tant par des acteurs associatifs que les fabricants de tests eux-mêmes ;
5 - Anticiper l’après mise sur le marché des autotests VIH et déjà prévoir l’auto-dépistage d’autres infections sexuellement transmissibles et des hépatites virales".

Par ailleurs, Warning se dit convaincue que "la légalisation des autotests du VIH va permettre à chacun d’être acteur de sa santé et de la lutte conte le sida. Ce changement fort dans l’offre de dépistage va aussi contribuer à banaliser l’acte de dépistage et ainsi lutter contre la peur de connaître son statut sérologique. Nous demandons à Madame la ministre de lancer une grande campagne nationale à même de contrer la peur de la séropositivité et la sérophobie, freins majeurs au dépistage. Cette campagne devra donc insister sur la réalité du vécu de la séropositivité en 2013. En effet, dépistée au VIH, toute personne peut bénéficier d’un suivi médical adéquat et si besoin d’un traitement qui permet de ne plus transmettre le virus et de vivre une vie normale".