Christian Saout : "Il faut revoir de fond en comble le mode de fixation des prix des médicaments"

Le projet de loi Santé a passé l’étape de la Commission des Affaires sociales et va être débattu cette semaine à l’Assemblée nationale. Le CISS et ses partenaires ont déposé plusieurs propositions d’amendement sur la question du prix des médicaments. Qu’espérez-vous de ces débats dans l’hémicycle ?

Christian Saout : Au moins une certaine prise de conscience par la représentation nationale. Elle doit prendre la mesure des innovations qui viennent et dont les patients ont besoin, pour freiner l’évolution d’une maladie ou, mieux encore, pour en guérir. Or, l’industrie réclame des prix insensés pour ces médicaments au motif qu’ils guérissent et, dit-elle, qu’ils sauvent des vies. Certes. La sécurité des automobiles, l’ABS ou les air bags, ça sauve aussi des vies et les automobiles ne sont pas vendues au prix de la vie humaine ! Nous pourrions nous offrir le luxe de tels prix si nous en avions les moyens. Mais à ces tarifs, l’Assurance maladie ne résistera pas : elle n’est pas conçue pour absorber chaque année une nouvelle molécule à 1 milliard d’euros ! Nous allons donc vers le rationnement de l’innovation. Voilà l’enjeu. C’est ce que doivent comprendre nos décideurs. Et revoir de fond en comble, le mode de fixation du prix des médicaments en tenant compte du coup réel des molécules. Dans le cas du Sovaldi, on parle d’un coût réel de 200 euros le traitement. Et nous en sommes à 41 000 euros la cure de trois mois.

Sur le volet de la représentation des usagers du système de santé et de la transparence dans le processus de fixation des prix, les amendements proposés par les associations, que ce soit Aides, le TRT-5, Médecins du Monde, le Comede, le Collectif Hépatites virales, SOS hépatites, mais aussi le CISS, ont été rejetés en commission ou renvoyés en séance. Et il semblerait même qu’un amendement gouvernemental propose de légiférer par ordonnance. Comment interprétez-vous cette position du gouvernement et de la majorité ?

Le fait que l’on renvoie à des ordonnances, c’est finalement traiter le sujet dans un délai de dix huit mois, sans rien dire sur le fond dans la loi Touraine, peut être regardé comme un habile repli, sachant que cela nous met à horizon de 2017, année pré-électorale où il sera tentant de… ne rien faire. Mais on peut aussi le regarder comme une sagesse dans la mesure où la ministre a mis en place un groupe de travail sur l’évaluation des médicaments. Présidé par Dominique Polton [Elle est Directrice de la stratégie, des études et des statistiques de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés, ndlr], le comité doit remettre son rapport vers la fin du mois de juin. Une partie du chemin peut donc se faire par ordonnance et l’autre partie à l’occasion d’un projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) puisqu’il y en a un chaque année.

La participation des usagers du système de santé aux discussions et instances de fixation des prix reste à ce jour la grande oubliée du projet de loi, notamment dans le titre sur la démocratie sanitaire. Pourquoi la prise en compte de la parole des personnes et des associations de malades reste-t-elle confrontée à de telles résistances ?

C’est une curiosité française. Ou une mauvaise habitude, comme on voudra. On ne vote que des principes, comme avec la loi Kouchner. On y a écrit que les associations ont vocation à siéger dans les instances de santé pour faire valoir les intérêts des usagers. Ensuite, on se dispense de les appliquer. Pire on évite soigneusement de nommer des usagers dans les instances dans celles qui sont au cœur de la prise en charge de leurs pathologies : le comité économique des produits de santé (CEPS) ou la commission de la transparence (CT) ou au conseil national de l’hospitalisation (CNH), pour ne prendre que ces trois exemples à forte connotation "thérapeutique". Ainsi, notre pays n’est pas avare de donner des leçons de démocratie sanitaire sensées "éclairer le monde", mais elles n’illuminent guère sur place !

Au-delà de son coût, le Sovaldi a cristallisé les débats quant aux modalités de fixation des prix des médicaments en France. Le 25 mars dernier, Christian Eckert s’est félicité que le Sovaldi, nouveau médicament phare contre le VHC, ait couté 500 millions de moins que prévu en 2014, grâce aux dispositifs actuels. Ce décalage peut-il être attribué à des personnes éligibles qui n’y auraient pas eu accès ?

C’est un peu technique : la loi de financement de la sécurité sociale pour 2015 a prévu un mécanisme rétroactif pour l’année 2014 au terme duquel le laboratoire Gilead qui produit le Sovaldi devait reverser la moitié de toute somme supérieure au montant de 450 millions d’euros perçu en année pleine pour son médicament anti-VHC. Au final, l’Assurance maladie aura payé plutôt 725 millions que 1, 2 milliard d’euros : soit plutôt 400 millions d’économies. Les 100 millions manquants pour arriver au montant indiqué par le secrétaire d’Etat au budget provenant des remises entre le prix fixé pour l’accès au Sovaldi en ATU et le prix finalement fixé fin 2014.

Mais au fond, il ne s’agit pas tellement de savoir combien a été économisé, mais plutôt de savoir si des personnes éligibles au traitement on été écartées pour produire cette économie. C’est une question distincte du mécanisme de plafonnement du prix fixé par la loi. Il s’agit de l’indication des bénéficiaires potentiels du traitement. Sur ce sujet c’est la Haute autorité de santé (HAS) qui a la main. Que dit-elle ? Qu’il y avait deux options : éradication du virus à un niveau collectif, sous-entendu on ouvre le traitement à tout le monde, ou réduire la mortalité des patients en obtenant une guérison virologique, c’est-à-dire une approche individuelle limitée aux cas les plus significatifs. Compte tenu du prix revendiqué et qui allait s’avérer élevé, la HAS a répondu qu’elle ne pouvait se prononcer, en raison de données insuffisamment établies notamment d’un point de vue médico-économique. En revanche, elle a indiqué que le second objectif pouvait être satisfait pour les patients ayant une fibrose supérieure à F3 et que pour les fibroses de niveau F2, stade au "diagnostic difficile", un traitement pouvait être justifié, mais sa "mise en place peut toutefois être différée de plusieurs mois, dans l’attente de nouvelles associations thérapeutiques ne comportant pas de ribavirine et après une décision en réunion de concertation pluridisciplinaire". Autant dire que le bénéfice du Sovaldi pour les fibroses du stade inférieur à F3 est aussi ouvert que le chas d’une aiguille !

Pardonnez-moi ce détour, pourtant nécessaire : oui des personnes éligibles au traitement auraient pu avoir accès à ce traitement si le prix du Sovaldi n’avait pas été si décourageant : potentiellement toutes les personnes vivant avec le VHC d’ailleurs. Mais non, la baisse de la facture n’est pas liée à cette mise à l’écart de ces potentiels bénéficiaires. Elle est liée au mécanisme législatif de reversement pour moitié des sommes perçues au dessus du seuil de 450 millions d’euros. La somme de 1,2 milliard d’euros pour la facture estimée initialement en 2014 ne considérait d’ailleurs que les fibroses supérieures au stade F3, contrairement au rapport d’experts Dhumeaux sur le VHC qui recommandait lui l’accès dès le stade F2.

La commission a notamment refusé l’amendement sur les critères complémentaires à la fixation du prix du médicament, qui permettaient pourtant au Comité économique des produits de santé (CEPS) de connaitre le coût réel de fabrication du médicament ou la part d’investissement en recherche et développement. Comment comprendre cette opposition ?

Aujourd’hui, aucun des quatre critères actuels de fixation du prix du médicament ne permet au CEPS de tenir compte du coût réel. Le CEPS dit lui-même qu’il n’a pas le droit d’inclure le coût réel dans la fixation conventionnelle du prix. Il y a donc un large consensus sur la nécessité d’avoir ce critère légal supplémentaire de fixation du prix. D’autant que le mécanisme de reversement prévu par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2015 ne vaut que pour le Sovaldi : tous les autres médicaments ne sont donc pas concernés ! Et on ne va pas faire un texte de loi, chaque année pour chaque innovation potentiellement déstabilisante pour les comptes de l’Assurance maladie ! Il faut un cadre global applicable à tous les produits de santé et compatible avec l’expression de la solidarité nationale.

Chaque lobby a donc joué sa carte devant les députés. C’est toujours comme cela. Mais c’est lobby contre lobby. Dans la lutte contre le sida, comme pour tout le reste : rien ne nous a jamais été donné, nous avons tout arraché. Cela doit nous interroger sur la façon dont nous sommes pris, ou mal pris, plus exactement, pour porter la parole des patients et faire valoir leurs intérêts et ceux, au passage, de la solidarité nationale. Il faut faire feu de tout bois, car on oublie un peu vite qu’à côté du prix négocié, il existe une possibilité de fixation unilatérale du prix par l’Etat. Et il vaudrait mieux faire monter la température tous ensemble plutôt que d’allumer chacun son brasero dans son coin.