Coût des médicaments : la France à l’offensive avec l’Avastin

Publié par jfl-seronet le 04.11.2015
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L’affaire prend désormais les allures d’un bras de fer entre le gouvernement français et la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques. Objet de cette passe d’armes judiciaire qui ne fait que commencer : l’autorisation donnée en août dernier par Marisol Touraine, ministre de la Santé, à l’utilisation et au remboursement du médicament Avastin dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA, une affection de la rétine). Explications.

En France jusqu’à présent, seul le Lucentis (laboratoire Novartis) avait une AMM (autorisation de mise sur le marché) et était remboursé pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). Traitement efficace, le Lucentis a un gros problème son prix : une injection coûte en moyenne 900 euros et comme la DMLA touche quelque 900 000 personnes, les comptes sont vite faits. En 2013, rappelle "Le Figaro" (27 août), ce seul médicament a coûté 428 millions d’euros à l’Assurance maladie. Trop, beaucoup trop !
Dans le contexte financier actuel, le gouvernement a donc logiquement cherché à voir s’il y avait des alternatives thérapeutiques permettant de rompre cette situation de monopole, de soigner aussi bien "dans le respect de la sécurité des patients" et moins cher… Il a regardé ailleurs et vu qu’aux Etats-Unis et dans d’autres pays européens, on avait recours à l’Avastin dans le traitement de cette maladie. En France, l’Avastin (laboratoire Roche) a une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement du cancer. Le gouvernement a donc chargé l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) de se pencher sur la question, puis de décider dans quelles conditions l’Avastin pouvait être prescrit dans le traitement de la DMLA. En juin dernier, l’ANSM délivre un recommandation temporaire d’utilisation (RTU) à ce médicament dans le traitement de la DMLA. Il s’agit d'une autorisation spécifique et temporaire dans des conditions strictement encadrées de prescription exclusivement à l’hôpital. La décision de rembourser l’Avastin dans cette nouvelle indication est prise par un arrêté ministériel après avis du collège de la Haute autorité en santé (HAS), qui entre en vigueur au 1er septembre 2015. Une injection d’Avastin coûte environ 30 euros… bien loin des 900 euros du Lucentis. Avec cette décision, l’Etat semble lancer une dynamique ou du moins envoyer un signal : il entend que l’on soigne à des coûts plus soutenables pour les comptes publics tout en garantissant le respect de la sécurité des malades ; une position assez récente et qui doit sans doute beaucoup aux débats d’il y a quelques mois sur les prix des nouveaux traitements anti-VHC et plus largement sur le coût de l’innovation médicale.

Evidemment, les laboratoires n’entendent pas se laisser faire. Le 20 août, Roche, le fabricant de l’Avastin, dépose un recours devant le Conseil d’Etat contre l’arrêt ministériel, la date de l’audience n’est pas encore fixée. Comme l’explique "Le Figaro", Roche estime que ce traitement n’est pas adapté au traitement de la DMLA, même si des "effets positifs sont largement constatés". Pas adapté ? On se demande alors bien pourquoi il est prescrit dans cette indication dans plusieurs pays et pourquoi l’ANSM a donné son accord. En fait, le problème semble plus économique que médical, ce qu’explique dans le détail le "Figaro" — l’article est d’ailleurs dans la section économique et pas dans celle consacrée à la santé. Pour faire court, les deux laboratoires sont liés par des participations financières (Novartis détient un tiers de Roche) et quand Novartis vend le Lucentis, il verse une partie de ses recettes à une filiale de Roche.

L’affaire prend aujourd’hui un tour plus complexe encore avec le dépôt d’une plainte (début septembre) par la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (Efpia) auprès de la Commission européenne. La Fédération prétend que "le ministère de la Santé français encourage l'utilisation d'un médicament non-autorisé par les autorités compétentes pour le traitement d'une maladie de l'œil, dans un but purement économique". "Il n'est tout simplement pas acceptable que les dirigeants politiques préoccupés par le niveau des dépenses de santé outrepassent des lois qui, non seulement contredisent la législation de l'Union européenne, mais aussi mettent en péril l'ensemble du système de régulation de l'Union Européenne visant à garantir aux patients les normes de sécurité les plus élevées", a expliqué Richard Bergstrom, le directeur général de l'Efpia, dans un communiqué, cité par l’agence Reuters. Et le responsable de monter sur ses grands chevaux : "L'industrie pharmaceutique appelle collectivement la Commission européenne à régler d'urgence cette question de santé publique et à préserver les garanties qui ont été mises en place". La procédure ainsi engagée va être très longue. Comme l’explique "Top Santé" (27 août), cette annonce s'inscrit dans le cadre d'un conflit de longue date entre les laboratoires, qui soulignent que l'Avastin n'a jamais été autorisé comme traitement ophtalmologique, et les administrations européennes soucieuses de limiter les dépenses de santé, qui notent que ce médicament est aussi efficace que certains traitements nettement plus onéreux et qui ont donné leur accord pour qu’il soit prescrit et remboursé.