Dolutégravir (Tivicay) : feu vert en Europe

Publié par Renaud Persiaux le 30.11.2013
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ThérapeutiquetivicayDolutegravir

Le 21 novembre, l’Agence européenne du médicament a recommandé la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un nouveau traitement contre le VIH,  le dolutégravir. Il sera commercialisé sous le même nom qu’aux Etats-Unis : Tivicay.

Le dolutégravir (DTG) est une anti-intégrase de nouvelle génération en une prise par jour (1 comprimé de 50 mg). Il a été développé par ViiV Healthcare, initialement sous le code GSK-572. L’autorisation de mise sur le marché concerne les adultes et adolescents (à partir de 12 ans). Le dolutégravir peut être le premier traitement ou pas. Le dolutégravir a été bien toléré dans les essais cliniques, ce qui devra être confirmé dans la vraie vie. L’AMM sera délivrée en janvier 2014 par l’Union Européenne.

Efficacité avérée en cas de résistance aux autres anti-intégrases

Un des points forts du dolutégravir est qu’il reste efficace sur les virus résistants à l’anti-intégrase raltégravir (Isentress) actuellement seule commercialisée en France, et à l’elvitégravir (Vitekta) qui vient d’obtenir l’AMM européenne (les résistances sont croisées entre le raltégravir et l’elvitégravir). Mais il faut alors doubler la dose de dolutégravir (1 comprimé à 50 mg deux fois par jour). Les personnes dont le virus est résistant à Isentress et dont l’état de santé ne peut pas attendre la commercialisation du médicament peuvent d’ores et déjà bénéficier en France d’une autorisation temporaire d’utilisation nominative (ATUn). Il faut, dans ce cas, en parler avec le médecin qui fera la demande auprès du laboratoire et de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Jusqu’ici fournie à titre gracieux par le laboratoire, l’ATUn, qui était gratuite, devrait devenir payante dans les semaines qui viennent, l’indemnité qui sera demandée n’étant pas encore connue.

Incertitudes sur la date de commercialisation

La date de commercialisation en France est incertaine. Du fait de la fourniture des ATU, le laboratoire comptait sur une commercialisation dans les semaines suivant l’AMM, au prix de l’indemnité. Mais de nouvelles dispositions introduites par le projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS 2014, article 39) restreignent les conditions d’accès aux médicaments qui avaient bénéficié d’ATU.

Seule certitude à ce jour : la prise en charge restera possible pour les indications des ATU. Pour les autres indications de l’AMM (celles n’ayant pas fait l’objet des ATU), une décision devra être rendue par les autorités de santé française. Le choix et les modalités font l’objet d’intenses discussions entre les associations (AIDES, le TRT-5, l’AFM téléthon et SOS hépatites) et le gouvernement.


Un trois en un (Kivexa + Tivicay) en cours d'évaluation
Le 25 octobre 2013, ViiV Healthcare a annoncé avoir soumis en Europe (et aux Etats-Unis) une demande d’autorisation pour un médicament "trois en un" qui correspond à une trithérapie en un comprimé unique par jour, surnommé "Trii" et contenant du dolutégravir, associé à l’abacavir et à la lamivudine (déjà associés dans Kivexa). L’examen de la demande d’autorisation européenne de mise sur le marché va prendre plusieurs mois, et la commercialisation de ce "Trii" n’est pas attendue avant la mi-2015. Au mieux.