Génériques de fin pour Gilead ?

Publié par Rédacteur-seronet le 19.10.2017
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Thérapeutiqueprix du médicamentgénérique

La stratégie de Gilead visant à bloquer l’arrivée des génériques du Truvada en France et ailleurs en Europe pose question. Directeur général adjoint de AIDES, Christian Andréo analyse cette nouvelle polémique et ses conséquences sur les réflexions en cours à propos d’une nécessaire réforme du processus de fixation du prix du médicament, de l’accès à l’innovation médicale et du système des brevets.

Gilead savait que son brevet européen pour le ténofovir TDF arrivait à expiration le 25 juillet 2017. Que disait le laboratoire, notamment à AIDES, sur la conduite qu’il entendait tenir ?

Christian Andréo : Le laboratoire a toujours laissé planer le doute sur ses intentions. De mémoire, il n’a jamais tenu de discours clair indiquant sa volonté d’entraver l’arrivée des versions génériques de Truvada. Nous avons plutôt entendu le message inverse. Et puis nous apprenons que le laboratoire a déposé, dans la plus grande discrétion, il y a plusieurs années, une demande de certificat complémentaire de protection (CCP) (1). Nous ne savions pas qu'il avait l’intention d’engager une procédure pour bloquer l’accès des génériques de ce médicament, alors même que ces derniers arrivaient sur le marché. Gilead a fait le choix d’une stratégie très agressive dont l’objectif est clairement d’empêcher l’arrivée des génériques en France et ailleurs en Europe. Ces derniers mois, nous étions dans une ambiguïté : une demande de CCP déposée, mais un doute quant à la volonté du laboratoire de le faire valoir, notamment par voie judiciaire. D’autant qu’il n’est pas rare que des négociations aient lieu entre des laboratoires pharmaceutiques et des génériqueurs à la faveur d’un abandon de CCP en contrepartie du versement de royalties, mais ce n’est pas cette voie qui a été choisie.

Comment expliquez-vous le choix de cette stratégie et comment la jugez-vous ?

Gilead se distingue de nombreux laboratoires par une stratégie qui semble peu influencée par des enjeux de santé publique et peu soucieuse de l’accès à l’innovation pour le plus grand nombre. Que ce soit en matière de prix ou sur les brevets, ce laboratoire se singularise par une politique très agressive, qui le différencie nettement de ses concurrents. Une des explications tient sans doute aux difficultés qu’a rencontrées le laboratoire à lancer sa nouvelle version du ténofovir, le TAF [une nouvelle formulation du ténofovir moins toxique pour les reins, ndlr]. L’arrivée du TAF aurait pu constituer un relais de croissance pour Gilead, avec une part de marché protégée par un monopole, alors que le brevet du Truvada tombait. Le TAF a reçu de la Haute autorité de santé un ASMR de niveau V (2), ce qui a eu pour conséquence de limiter ses prétentions financières pour cette molécule comme sur les combinaisons la comprenant. Gilead misait beaucoup sur le TAF et s’est crispé de la décision concernant son traitement. Devant ce blocage concernant la nouvelle version du ténofovir, le laboratoire semble avoir été tenté de maintenir son brevet sur la première version du ténofovir (TDF). Disons qu’à défaut d’avoir un nouveau blockbuster, il a voulu prolonger la durée du précédent. On peut imaginer que si le TAF avait pu être mis sur le marché au prix dont rêvait Gilead, nous n’en serions pas là. Cela s’apparente à une tentative de préserver son catalogue, de sauvegarder son monopole. Gilead est une entreprise dont le mode de croissance repose sur un nombre réduit de molécules, ce qui conduit à une course frénétique de relais de croissance une fois leurs droits sur ces molécules échus. Par ailleurs, Gilead est aussi attaqué sur les antiviraux à action directe dans le traitement du VHC. Son médicament phare, le sofosbuvir (Sovaldi) fait l’objet d’une opposition devant l’Office européen des brevets et son prix a été renégocié à la baisse avec l’arrivée de traitements concurrents.

La décision de justice en défaveur du laboratoire Gilead était-elle prévisible ?

Nous n’avons eu connaissance de la procédure qu’avec le jugement du 5 septembre dernier. Il est intéressant de noter que Gilead s’était assuré, via une procédure spécifique de référé, du secret de sa plainte contre le laboratoire Mylan, le fabricant du premier générique disponible en France. La procédure avait cours, notamment cet été, au moment même de la conférence IAS de Paris au cours de laquelle Gilead a été sèchement mis en cause, mais personne ne le savait — hormis Mylan. Je rappelle qu’à l’occasion de cet événement, ITPC (International treatment preparedness coalition), Coalition PLUS et AIDES avaient demandé à Gilead de renoncer à toute action faisant barrage à l’accès aux génériques. C’est donc avec le jugement que nous avons découvert que le laboratoire faisait valoir son CCP via une procédure judiciaire. Dans notre communiqué, nous écrivons que la défaite en référé de Gilead dans cette affaire est, pour nous, une excellente nouvelle.

Gilead a lancé cette même procédure dans plusieurs pays d’Europe. Quels sont les pays concernés et où en est-on ?

Il faut d’abord souligner que des CCP n’ont pas été accordés dans tous les pays européens : en Suède et aux Pays-Bas, les offices nationaux des brevets ont considéré qu’il n’y avait pas lieu de délivrer une prolongation de monopole pour le Truvada. Dans les autres pays européens où des CCP ont été accordés, selon les informations dont nous disposons, Gilead a initié quasi systématiquement des contentieux contre les génériqueurs. Les quelques jugements qui ont été rendus semblent convergents. Quand nous avons lancé l’information sur le jugement français défavorable à Gilead, la Deutsche aids hilfe [principale association de lutte contre le sida allemande, ndlr] nous a répondu qu’une décision similaire à celle de la France avait été prise par un tribunal allemand quasiment dans les mêmes termes d’ailleurs : un CCP "vraisemblablement nul". La multiplicité des procédures est bien le signe d’une stratégie globale d’opposition aux génériques. Dans certains pays, les offices nationaux des brevets ont rejeté la demande de CCP de Gilead. C’est le cas en Suède, aux Pays-Bas, en Grèce. En Italie, c’est le génériqueur Mylan qui a engagé une action en nullité contre le CCP italien de Gilead, etc.

En Grande-Bretagne, le juge a fait une demande d’interprétation auprès de la Cour de justice de l’Union européenne sur la validité du CCP. Qu’en est-il de cette procédure ? Quels sont les scénarios possibles et leurs conséquences sur l’accès aux génériques de Truvada, notamment en France ?

Les certificats complémentaires de protection sont décidés au niveau national, mais les règles de délivrance sont prévues dans la législation européenne. C’est la raison pour laquelle le juge britannique a préféré se tourner vers la Cour de Justice de l’Union européenne pour lui demander un éclairage sur la validité du CCP britannique sur le Truvada. Nous attendons avec impatience la position du juge européen dont nous espérons qu’elle ira dans le même sens que celle du juge français : le CCP de Gilead sur le Truvada n’est pas valable car il ne répond pas aux critères légaux pour accorder une telle extension. Si c’était le cas, les contentieux en cours dans les différents pays seraient fortement influencés et Gilead perdrait la possibilité de faire obstacle au nom de ses CCP à l’arrivée des génériques dans toute l’Europe.

Gilead avait suscité la polémique avec le prix du Sovaldi. Cette fois, elle porte sur le système des brevets et plus précisément les certificats complémentaires de protection. Qu’est-ce que cela révèle ?

Cette nouvelle affaire nous fait découvrir les CCP et nous incite à nous intéresser de plus près à tous les verrous et outils de protections de parts de marché. Elle nous confirme que la question des brevets, de la propriété intellectuelle dans le domaine du médicament se situe dans une zone d’ombre. Il en va de même des mécanismes de fixation des prix, des calculs d’amortissements des médicaments. On voit aussi que ce processus n’est pas linéaire, qu’il procède par à-coups avec des conséquences que l’on peut difficilement anticiper. Imaginons que Gilead ait obtenu gain de cause en justice en France avec sa demande de CCP. La conséquence serait le blocage des génériques durant une longue période, et des prix qui ne baissent pas. La question de la soutenabilité financière de la PrEP se poserait alors en d’autres termes. Il ne faut pas oublier que la décision de gratuité de la PrEP prise par le précédent gouvernement — deux pays seulement l’ont prise, la Norvège et la France — l’a été parce que nous savions que les génériques allaient arriver et, avec eux, une baisse très forte des prix. Cet exemple montre bien que le problème ne se limite pas à l’opacité du travail du Comité économique des produits de santé (CEPS) (3), mais s’ouvre aux enjeux de propriété intellectuelle, à l’accès à l’innovation médicale, au dévoiement du système des brevets, à la nécessité d’utiliser des alternatives aux brevets pour soutenir la recherche et le développement, au renforcement des outils de régulation aux mains des Etats, etc.

Que peut-on faire ?

On doit pouvoir réglementer de façon plus stricte ce qui est brevetable et ce qui ne peut pas l’être. On doit restreindre ce champ. Actuellement, il peut exister, sur un même médicament, des dizaines de brevets différents avec des échéances diverses qui sont autant de moyens de prolonger indéfiniment la durée d’un médicament princeps (4). Le brevet n’est plus là pour assurer la protection d’une invention. Si le brevet a d’abord été pensé comme un outil d’incitation à la recherche et au développement, il apparaît aujourd’hui comme un outil de rémunération et de contrôle du marché au service des intérêts des laboratoires pharmaceutiques. Il permet d’assurer un monopole, défendre une rente. C’est un dévoiement du système, qui s’est intensifié ces dernières décennies. Nous avons démontré la façon dont Gilead a abusé du système, il faut maintenant essayer de comprendre pourquoi les offices des brevets européens et nationaux ne sont pas plus rigoureux dans la délivrance de brevets et d’extension des droits de propriété intellectuelle.

D’autres laboratoires comptent lancer à leur tour une version générique du Truvada en France ; doit-on craindre d’autres actions en justice de la part de Gilead ?

Je ne vois pas trop l’intérêt du laboratoire à agir à la suite du jugement du tribunal de grande instance. Ce dernier considère que le CCP est "vraisemblablement nul" et qu’il ne permet donc pas de bloquer l’arrivée d’une version générique de Truvada. Il n’y a pas de raison, dans l’hypothèse d’une nouvelle procédure, que l’avis d’une autre juridiction soit différent. Et puis, Gilead a été condamné à verser 100 000 euros à Mylan pour frais de justice. Reste qu’il ne s’agit pour le moment que d’un jugement en référé. Comme je le rappelais plus tôt, ce qui est très important, c’est le jugement de la Cour de justice de l’Union européenne.

AIDES affiche sa satisfaction suite à la défaite de Gilead. AIDES attaque un des brevets de Gilead devant l’Office européen des brevets… Cela signifie-t-il que l’association change radicalement ses relations avec l’industrie pharmaceutique ?

Nous ne voyons pas l’industrie pharmaceutique comme un acteur unique, un tout monolithique. Les firmes ont des stratégies spécifiques et parfois antagonistes d’ailleurs. Les choix faits par Gilead placent le laboratoire dans une position assez particulière par rapport aux associations, nous notamment, mais aussi par rapport à ses confrères et à l’ensemble des acteurs du secteur. Nous l’avons déjà constaté sur la question du prix du Sovaldi, le médicament phare de Gilead contre le VHC. Médicament qui a d’ailleurs fait l’objet d’un procès aux Etats-Unis entre deux laboratoires : Merck et Gilead. C’est l’affaire Sovaldi qui a créé un précédent, et même un point de rupture, en questionnant de façon brutale le modèle du recours à l’innovation. Durant de longues années, les activistes thérapeutiques ont été, à raison, les meilleurs alliés des laboratoires pour réclamer la mise à disposition rapide des dernières molécules, sans se préoccuper du prix, du moins dans les pays du Nord. Et puis, nous nous rendons compte que dans un pays comme la France, nous n’aurons pas tous accès aux traitements parce qu’ils sont trop chers. A ce moment-là, on ne joue plus. Quelque chose se casse.

Sait-on comment réagissent les autres laboratoires face à la stratégie de Gilead ?

Je ne sais pas. On peut rappeler qu’à l’époque, concernant le prix du Sovaldi, nous avons dénoncé le fait que la voracité d’un laboratoire mettait en cause l’un de nos principes : l’accès aux soins pour tous. Nous vivions quelque chose d’invraisemblable auquel nous ne nous étions pas préparés : "On va sélectionner les patients, traiter certains malades et pas d’autres parce que c’est trop cher !" Je ne sais pas ce qu’on pense au LEEM (6) de cela, des choix faits par ce laboratoire… Moi, je serai agacé qu’un acteur important dans mon domaine jette, d’une certaine façon, l’opprobre sur tout un secteur, rompe les équilibres par une stratégie agressive.

Ces dernières années, de nombreux acteurs ont réfléchi au prix du médicament, aux enjeux de l’accès à l’innovation. Chacun y va de son rapport. Personne ne semble jouer un rôle leader et aucun changement majeur n’a encore eu lieu. N’y a-t-il pas un risque qu’à la longue cette question passe au second plan, voire tombe dans l’oubli ?

Je partage le constat qu’il n’y a pas actuellement de leader sur le sujet. Mais, c’est une thématique qui monte et qui restera d’actualité, car on voit bien, chaque année avec des exemples nouveaux, que les exigences de prix viennent bousculer la soutenabilité financière de notre système de santé. Tant que le prix des traitements chez nous n’a pas été un problème, nous ne nous sommes pas posés la question du prix. Notre priorité était alors, elle l’est encore, l’accès aux soins pour toutes les personnes. Du jour où le prix est clairement devenu un obstacle à l’accès aux médicaments chez nous, tout a changé. C’est devenu LE sujet. Et quand on apprend le prix de certaines nouvelles thérapies de pointe dans le traitement du cancer, on voit bien que le problème reste entier. Une des difficultés est que nous sommes face à un problème de macroéconomie dans un contexte — pas seulement en France — où la mode n’est pas à la régulation des marchés, de façon générale. Reste que les marchés doivent être régulés à partir du moment où l’entonnoir se bouche, nous sommes clairement dans cette situation aujourd’hui. On voit d’ailleurs que même dans les pays les plus libéraux les réformes concernant l’accès aux soins apparaissent aujourd’hui comme une nécessité. J’en veux pour preuve ce qui s’est passé avec la proposition de François Fillon lors de la campagne présidentielle et l’échec actuel de Donald Trump à abroger l’Obamacare. Enfin, on ne peut plus voir la question du prix du médicament et de l’accès aux soins uniquement sous l’angle de la stratégie des laboratoires sans regarder la faiblesse des mécanismes de régulation de l’Etat. On ne peut plus nous opposer des arguments du type que le travail au sein du CEPS  (Comité économique des produits de santé, ndlr] est trop complexe, trop technique pour que des représentants d’associations, dont nous, y soient associés. Cet argument ne tient pas. Nous devons d’une part progresser dans la démocratie en santé, tout spécialement sur la question du prix, des brevets, et d’autre part contribuer à ce que l’Etat assure efficacement son rôle de régulateur. Nous devons gagner en transparence sur les coûts investis dans la recherche et le développement, sur la façon dont les laboratoires privés bénéficient de l’argent public investi dans la recherche… Cela aurait aussi des effets sur les prix. Je note que le gouvernement a été très discret sur ce sujet depuis son arrivée. Nous attendons avec impatience qu’il prenne position.

Propos recueillis par Jean-François Laforgerie

(1) : Le brevet pour un médicament assure un monopole d’exploitation de 20 ans. A échéance, le fabricant peut, selon certains critères, faire une demande de certificat complémentaire de protection ou CCP, permettant d’allonger la période d’exclusivité pour cinq ans de plus au maximum.
(2) : ASMR V : amélioration du service médical rendu de niveau V, soit la plus mauvaise note possible de la part de la commission de la transparence de la HAS ; ce critère joue dans la fixation du prix et son remboursement par l’Assurance maladie. Une mauvaise note conduit le laboratoire à en rebattre sur ses prétentions tarifaires.
(3) : Le Comité économique des produits de santé, organisme interministériel placé sous l’autorité conjointe des ministres chargés de la Santé, de la Sécurité sociale et de l’Economie, est principalement chargé par la loi de fixer les prix des médicaments.
(4) : On appelle médicament princeps, ou spécialité de référence, le médicament d’origine qui sert de modèle aux médicaments génériques.
(5) : Le 27 mars  2017, AIDES a déposé, avec d’autres ONG, une opposition au brevet du Sovaldi, traitement du VHC commercialisé à prix d’or par Gilead. Par cette démarche, AIDES entend "dénoncer les dérives d’une politique des brevets qui menace directement notre système de santé et remet en cause un droit fondamental : l’accès universel aux traitements".
(6) : Les entreprises du médicament, le syndicat français des laboratoires pharmaceutiques.

Gilead condamné à payer 2,5 milliards de dollars à Merck en 2016
Le laboratoire pharmaceutique américain Gilead a été condamné, en décembre 2016, par un tribunal du Delaware (est des Etats-Unis) à verser 2,5 milliards de dollars à son concurrent le laboratoire pharmaceutique Merck dans une affaire de brevet portant sur un de ses médicaments destiné à traiter l'hépatite C. Cette juridiction a donné raison à Idenix, une filiale de Merck, qui affirmait que le sofosbuvir (Sovaldi) et son dérivé Harvoni, deux médicaments fabriqués par Gilead, violaient l'un de ses brevets. Gilead avait alors annoncé sa volonté de faire appel de ce jugement et a précisé que cette décision n'affecterait pas sa capacité à fournir ces traitements aux malades américains. Le Sofosbuvir est entré dans le portefeuille de Gilead en 2011, lorsque la biotech a fait l'acquisition de Pharmasset qui en détenait le brevet. Commercialisés parmi les premiers nouveaux traitements contre l'hépatite C, Harvoni et Sovaldi font partie des médicaments phares de Gilead. Ils ont été, ces derniers mois, concurrencés par des médicaments beaucoup moins chers et tout aussi efficaces.

François Fillon chute sur la Sécu
"Pour assurer la pérennité de notre système de santé, je propose de (...) focaliser l'assurance publique universelle sur des affections graves ou de longue durée, et l'assurance privée sur le reste. Les moins favorisés ne pouvant accéder à l'assurance privée bénéficieront d'un régime spécial de couverture accrue", expliquait en 2016 François Fillon alors candidat à la primaire de la droite et du centre pour l’élection présidentielle. Dès cette annonce, il s’en est suivi une importante polémique sur la création d’une protection sociale à deux vitesses et la fin de la Sécurité sociale. La proposition a été si contestée que François Fillon a reconnu une erreur commise par lui et son équipe de campagne ("Cette affaire de Sécurité sociale, on n'a pas été bons, on n'a pas été clairs dans nos propositions", expliquait-il en janvier 2017) avant de retirer la mesure de son site de campagne, puis tout bonnement de son programme pour en proposer une nouvelle… très différente.

Commentaires

Portrait de bernardescudier

QUAND AIDES FAIT DE L'ACTIVISME ....  wouahhhhh ...... on sent le bruit des armes contre les labo ...... 120 battements par minutes ......  C'est palpitant

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