Génériques du Truvada : AIDES interpelle le juge européen !

Publié par jfl-seronet le 11.12.2017
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Le laboratoire Gilead fait obstacle à l’arrivée des génériques du Truvada, un peu partout en Europe. C’est notamment le cas en France où le laboratoire américain a fait valoir un certificat complémentaire de protection (CCP) pour prolonger son monopole visant ainsi à interdire la mise sur le marché de génériques du Truvada. En septembre 2017, Gilead a essuyé une défaite en justice devant le tribunal de grande instance de Paris qui n’a pas reconnu la validité de son CCP. En Grande-Bretagne, la justice locale a saisi la Cour de Justice de l'Union européenne (CJUE) sur la validité du CCP de Gilead. La CJUE n’a pas encore statué. AIDES a interpellé la justice européenne. L’association vient surtout de fournir des éléments juridiques dans une contribution adressée (le 8 décembre) à la CJUE avant que cette dernière ne rende son avis. Explications.

La combinaison ténofovir (fumarate de ténofovir disoproxil/TDF) - emtricitabine, vendue par Gilead sous le nom de Truvada, est l’un des médicaments essentiels pour lutter contre le VIH. Ce traitement est à usage curatif pour traiter les personnes vivant avec le VIH et à usage préventif pour les personnes séronégatives dans le cadre de la Prep (prophylaxie pré-exposition). Depuis juillet 2017, l’ensemble des brevets sur ce médicament a expiré. Il est donc possible d’en faire des versions génériques. Reste que Gilead garde son monopole dans de nombreux pays européens en se prévalant d’un CCP (certificat complémentaire de protection) qui permet d’allonger la période d’exclusivité… et de maintenir son monopole. Or l’accès aux génériques est indispensable pour la mise sous traitement des personnes vivant avec le VIH et le déploiement de la PrEP à moindre coût et donc pour la préservation des finances publiques des systèmes de santé solidaires européens.

Dans de nombreux pays, la stratégie du laboratoire américain a conduit à des procédures judiciaires. En France, Le laboratoire Gilead a attaqué devant la justice en référé l’un des fabricants du générique du Truvada, le laboratoire Mylan. La décision a été défavorable à Gilead. Le Tribunal de grande instance de Paris a considéré que le CCP dont se prévalait Gilead était "vraisemblablement nul" et a condamné Gilead à verser 100 000 euros au génériqueur pour frais de justice. Les génériques sont toujours disponibles !

Le 26 octobre dernier, la justice danoise (the Danish maritime and commercial high court) a estimé que le CCP de Gilead sur la combinaison n'était pas valable, à l'instar de la décision française. Les Pays-Bas, la Suède et la Grèce ont déjà rejeté la demande de CCP de l’industriel. Dans ces pays, les génériques sont d’ores et déjà disponibles. En France, la boîte est désormais disponible à 180 euros quand Gilead la commercialisait à plus de 400 euros. Il n’en demeure pas mois que dans de nombreux pays européens, ce CCP reste un obstacle pour l'accès aux génériques et freine donc l’accès à un traitement en curatif et le déploiement de la PrEP à un moindre coût, note AIDES dans un communiqué (8 décembre). Pour AIDES : "La prolongation de monopole dont profite Gilead dans de nombreux pays sur le Truvada n’est pas justifiée, les génériques doivent être disponibles partout en Europe".

En Grande-Bretagne, une procédure pour contester le CCP a été engagée par les génériqueurs. Le juge britannique saisi de l’affaire a choisi de se tourner vers la Cour de justice de l’Union Européenne (CJUE). Le juge britannique n’a pas demandé à l’instance européenne de se prononcer sur la validité même du CPP, mais d’apporter un éclairage juridique sur un point technique qui lui permettra de statuer. "La décision de la Cour est cruciale : si le juge européen estime que cette rallonge de brevet n'est pas valable, les génériques pourront enfin être disponibles partout en Europe", explique AIDES dans son communiqué. La procédure européenne étant en cours (on ne sait pas quand le jugement sera prononcé), AIDES a souhaité envoyer une contribution juridique rappelant ses arguments d’opposition au CCP de Gilead. AIDES entend, ainsi, maintenir sa vigilance sur les certificats complémentaires de protection, une extension de monopole après l'expiration du brevet qui retarde l'arrivée des génériques sur le marché et participe à maintenir des prix élevés.

Parallèlement à la procédure en cours à la CJUE, le dispositif des certificats complémentaires de protection est discuté à la Commission européenne. Le dispositif actuel s’appuie sur un règlement de 2009 aux contours assez flous, voire dépassés aujourd’hui. Les offices nationaux des brevets qui statuent sur les CCP s’appuient donc sur un texte peu clair qui amène à des différences d’appréciation d’un pays à l’autre. Et c’est un problème. La commission a donc lancé une vaste consultation pour évaluer l'impact économique des CCP au sein de l'Union Européenne et, par la suite, certainement publier une nouvelle directive à ce sujet. Un questionnaire a été rédigé par la Commission. Peuvent y répondre des Etats (le gouvernement français envisage de le faire), des professionnels du secteur (En France, les industriels du médicament l’ont fait), des associations. La contribution de France Assos Santé (dont AIDES est membre) est en cours. AIDES entend aussi le faire. L’enjeu est important car la nouvelle directive devrait fixer des critères plus clairs concernant les CCP. Ce qui permettra aux industriels du secteur de savoir à quoi s’en tenir. Selon où sera mis le curseur, ce sont les intérêts des laboratoires qui font les médicaments de marque (les princeps) qui peuvent en sortir confortés ou, au contraire, ceux des génériqueurs, permettant ainsi un plus large accès aux médicaments à des coûts moindres. Pour AIDES, c’est le principe même du CCP qui est problématique. L’association constate que ce système n’existe pas aux Etats-Unis, on peut donc s’en passer. En fait, l’inquiétude vient du fait que sous l’influence des lobbies de l’industrie pharmaceutique un accès à cette rallonge de monopole soit renforcé voire facilité. Pour AIDES, une large mobilisation sera nécessaire pour éviter que le travail de la Commission européenne débouche sur un dispositif de renforcement du monopole. Les laboratoires ont déjà 20 ans de monopole avec les brevets actuels… c’est bien assez.

Dans son communiqué, l’association rappelle que "le "cas Truvada" et le dispositif des CCP sont emblématiques d'une politique européenne des brevets dysfonctionnelle, qui privilégie de façon infondée les intérêts économiques de l'industrie pharmaceutique, au détriment de l'intérêt des malades et de la santé publique". Et ce serait bien que cela change.

Remerciements à Charlotte Glémarec et Caroline Izambert

 

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Portrait de Kitsune

Certificat complémentaire de protection :
Un certificat complémentaire de protection (ou CCP) est, dans les pays de l'Union européenne, un titre spécial qui prolonge les droits et obligations du propriétaire d'un brevet pharmaceutique ou phytopharmaceutique. Il est défini par le règlement n° 1768/92 du 18 juin 1992.

 

Tous les États ont adopté aujourd'hui une durée de 20 ans pour les brevets sur les inventions. La protection débute le jour du dépôt et s'arrête après 20 années si les taxes ont été payées chaque année. La plupart des brevets n'arrivent pas au terme de la durée. Dans le domaine pharmaceutique, la recherche et développement est très longue, avec notamment les essais cliniques nécessaires pour obtenir une autorisation pour être mis sur le marché. La durée jusqu'à la mise sur le marché et donc l'exploitation du brevet dépassant souvent 10 ans, la protection effective durerait moins de 10 ans (en fonction du stade de développement auquel a été déposé le brevet et du temps réel avant la mise sur le marché du produit).

Pour contrebalancer ce désavantage, les fabricants peuvent demander un certificat complémentaire de protection qui n'est pas une prolongation de la durée du brevet, mais qui permet de protéger le médicament pendant au maximum 5 années supplémentaires (seulement pour les utilisations du produit comme médicament telles qu'elles ont été autorisées).

Il doit être demandé dans les 6 mois suivant l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché.