IPERGAY : l’ANRS lance une consultation sur l’essai

Publié par jfl-seronet le 15.06.2012
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Des avis d’experts, une future décision de l’Agence américaine du médicament concernant la Prep conduisent l’Agence nationale de recherche sur le sida et les hépatites virales (ANRSH) a lancé une consultation concernant l’essai IPERGAY. Explications.
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"Ces dernières semaines, le contexte de la prophylaxie pré-exposition (Prep) au VIH a connu une accélération importante au niveau international. Le 10 mai, un groupe d’experts américains a émis auprès de la FDA (l’Agence américaine du médicament) une recommandation en faveur de la mise sur le marché aux Etats-Unis du Truvada [un médicament anti-VIH] pour limiter le risque de contamination par le VIH chez des personnes séronégatives très exposées par leur activité sexuelle. La FDA devrait prendre sa décision mi juin. Si elle était favorable, cette décision ne concernerait que le territoire américain, explique dans un communiqué l’Agence nationale de recherche sur le sida et les hépatites virales (ANRSH). En France, deux rapports d’experts ont été rendus public. Celui du groupe chargé d’émettre des recommandations pour la prise en charge des personnes séropositives (présidé par le professeur Patrick Yeni), et celui du Conseil national du sida (sous la responsabilité du professeur Willy Rozenbaum) ont analysé les éléments scientifiques disponibles sur la Prep et émis des avis et recommandations pour son utilisation si celle-ci venait un jour à être autorisée en Europe et en France". Voilà pour les éléments de contexte.

Pour l’ANRSH, ces changements soulèvent "des questions pour l’étude ANRS IPERGAY menée auprès d’hommes ayant des relations sexuelles avec d’autres hommes (…) qui n’utilisent pas systématiquement le préservatif. L’essai ANRS IPERGAY est dans une phase pilote de faisabilité et d’acceptabilité qui a démarré en février 2012. "65 personnes participent aujourd’hui à l’essai ANRS IPERGAY dans trois centres cliniques, à Paris et à Lyon. Une dizaine de participants est en cours d’inclusion", indique l’Agence. Le directeur de l’ANRSH, le professeur Jean-François Delfraissy, promoteur de l’essai IPERGAY, a donc "lancé une consultation auprès des différents acteurs impliqués dans l’essai afin qu’ils examinent les conséquences d’une autorisation éventuelle de la FDA pour l’usage du Truvada en Prep aux Etats-Unis et lui donnent leur avis sur les implications de cette décision sur l’essai de l’ANRS".


Les personnes consultées devront se prononcer sur les points suivants : L’étude pilote ANRS IPERGAY qui vise à démontrer la faisabilité et l’acceptabilité de la Prep en France doit-elle se poursuivre ? Le schéma de cet essai est-il toujours le plus pertinent ? En particulier, les deux bras de l’essai (Truvada d’une part, placebo de l’autre) ? Faut-il envisager une autre stratégie que celle d’un essai thérapeutique ?

"L’ANRSH a ainsi saisi le conseil scientifique de l’essai ANRS IPERGAY, composé de chercheurs, de cliniciens et de représentants de l’association AIDES, partenaire de l’étude. Elle attend également l’avis du comité indépendant de l’essai, composé de scientifiques et d’un représentant associatif (ce comité est chargé de garantir la sécurité des participants à l’essai). Enfin, le comité associatif indépendant, composé d’une quinzaine de représentants d’associations gay et de lutte contre le sida, qui représente les intérêts des participants à l’essai, lui communiquera également sa position. Tous ces avis sont attendus dans les semaines qui viennent. L’ANRS prendra sa décision à l’issue de cette consultation", indique le communiqué.