Jim Rooney (Gilead) : "Nous soutenons l’arrivée de la PrEP en France"

Publié par Rédacteur-seronet le 03.10.2015
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SexualitéTruvadaPrEP

La fin d'année 2015 sera cruciale concernant le calendrier de l'arrivée de la PrEP en France. Et sur l'échiquier : le laboratoire Gilead, fabricant de Truvada utilisé en traitement préventif du VIH. Seronet a pu interroger Jim Rooney, vice-président des affaires médicales monde de Gilead sciences, sur sa stratégie et ses actions pour l'accès à cet outil au niveau européen. En visite à Paris, il a défendu la sincérité du laboratoire dans cette démarche, sans garanties concernant le futur prix du médicament ou sa générication. Interview.

Aujourd’hui, la PrEP (prophylaxie pré-exposition) n’est autorisée officiellement que dans un seul pays : les Etats-Unis. En tant que vice-président des affaires médicales monde de Gilead sciences, laboratoire qui commercialise le Truvada utilisé aujourd’hui dans la PrEP, comment défendez-vous son intérêt auprès de vos interlocuteurs ?

Jim Rooney : Nous sommes impliqués sur la question de la PrEP depuis de nombreuses années. Les premières discussions avec les institutions de santé américaines ont plus de vingt ans. Nous avons suivi les premières études sur les animaux, puis les études récentes sur des groupes spécifiques de personnes, qui ont évalué et validé l’efficacité, en termes individuel et collectif, de la PrEP dans la prévention de la transmission du VIH. Nous pensons donc que réside dans le traitement préventif du VIH une nouvelle innovation en matière de santé publique et que, dès lors, cette prophylaxie doit être disponible pour les personnes exposées à de hauts risques de contamination. Et cela de manière globale, comme les autres outils de prévention de la transmission du virus. Malgré l’action et les programmes de prévention existants ayant permis de réduire l’incidence de l’épidémie, certains groupes voient le nombre de contaminations stagner, voire augmenter. C’est le cas des jeunes hommes gays, que ce soit aux Etats-Unis ou en Europe. Pour s’attaquer à cette réalité, il faut de nouveaux outils. La PrEP a la capacité d’avoir un impact considérable sur l’épidémie par la réduction des nouvelles infections au VIH.

Une des difficultés dans la mise en place de la PrEP est le fait que Gilead n’ait pas fait (du moins pour l’Europe) une demande d’AMM pour Truvada en usage préventif. Pourquoi avoir fait ce choix ? Comptez-vous faire une demande auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA) en ce sens ?

Nous sommes en discussion avec l’Agence européenne du médicament depuis 2011 concernant la PrEP. Au départ, il y avait des inquiétudes sur l’intérêt de la PrEP si elle n’était pas adressée directement aux personnes en ayant le plus besoin, tout comme l’impact sur l’utilisation des outils traditionnels de protection contre le VIH. L’Agence était en attente de données supplémentaires spécifiques à l’Europe, au-delà de celle déjà existantes aux Etats-Unis. Quand les résultats de l’essai ANRS-Ipergay en France et de Proud en Grande-Bretagne ont été disponibles, il est devenu clair que d’une part les personnes les plus exposées au risque étaient intéressées par l’accès à la PrEP et d’autre part, qu’il n’y avait pas de signe significatif de "compensation du risque" [désigne l’éventuelle prise de risque accru, que les personnes justifieraient par la prise de PrEP]. L’EMA a donc étudié cela avec attention, au-delà des très bons résultats de réduction du nombre de contaminations. Il y a encore des étapes techniques, comme la validation du Plan d’investigation pédiatrique (PIP) sur le Truvada par l’Agence européenne du médicament. C’est un préalable indispensable à la demande d’autorisation de la PrEP au niveau européen. Nous avons repris nos échanges depuis et le processus semble avancer. Nous espérons une avancée concrète pour les six à douze prochains mois.

De plus, nous suivons attentivement la demande de recommandation temporaire (RTU) d’utilisation pour le traitement préventif pour laquelle nous avons déposé un dossier en France fin 2013. Nous avions répondu à cette demande de RTU [émanant de AIDES et Warning, ndlr] en fournissant l’ensemble des documents relatifs à cet enjeu aux autorités de santé française. C’est toujours en cours et nous souhaitons voir le processus arriver à son terme et que la PrEP devienne disponible en France.

Alors que l’OMS pourrait recommander la PrEP comme une option de prévention pour toutes les populations où l’incidence serait supérieure à 3 %, la question du prix du traitement est un véritable enjeu. Des prix au niveau actuel constitueraient un frein à la mise en place de la PrEP dans de nombreux pays. Le laboratoire Gilead compte-t-il baisser ses prix dans une indication préventive pour rendre le traitement plus supportable financièrement pour les Etats et donc accessible à un plus grand nombre de personnes ?

L’enjeu de l’accès à la PrEP varie beaucoup selon le pays. Dans le système américain, très complexe en termes de prescription des médicaments pour ceux qui n’ont pas accès à une couverture santé fédérale, ou une assurance privée, Gilead a mis en place un programme d’accès gratuit à la PrEP pour ceux qui en ont besoin, mais pas les moyens. Tout comme pour les pays en développement, où nous avons des partenariats pour la production d’antirétroviraux génériques pour qu’ils soient moins chers. Nous avons donc anticipé la problématique du coût de la PrEP grâce à ces politiques de prix bas dans ces pays. En Europe, la fixation du prix est également complexe. En France, si la demande de RTU aboutit auprès de l’Agence nationale de sûreté du médicament (ANSM), l’Etat devra décider des modalités de remboursement. A ce moment là nous échangerons avec lui sur les possibilités d’un accord sur le prix.

En l’absence de mise à disposition effective du Truvada en usage préventif dans de nombreux pays dont la France, les acteurs de la lutte contre le sida constatent des usages détournés du Truvada. Qu’en pensez-vous ? Cette situation vous inquiète-t-elle ?

Nous sommes évidemment inquiets à propos de toutes les formes de mésusage d’un médicament, que ce soit à propos de médicament frelatés, obtenus sur Internet ou par la récupération de traitements via d’autres canaux non-officiels. C’est aussi pour cela que nous attendons les différentes autorisations, que ce soit de la part de l’EMA ou des autorités nationales des pays afin d’éviter ces situations et élargir l’accès à cette médication préventive, avec l’assurance de la qualité et de la bonne utilisation des médicaments.

Si le TAF, c'est-à-dire la nouvelle prodrogue du ténofovir, devient disponible et autorisé en PrEP, sera-t-il au même tarif que la version classique ?

Pour l’Europe ou les Etats-Unis, c’est encore impossible de l’affirmer. Mais pour les pays du Sud, je suis relativement certain que les prix seront plus bas, puisque le dosage en milligrammes par comprimé sera moins important (25 mg au lieu de 300 mg). Dès lors, le TAF sera certainement moins cher à produire par les génériqueurs que le Truvada actuel. Il est encore impossible de dire de combien. Cette réduction de dose dans le sang, associée à une plus forte concentration dans les cellules cibles peut aussi être un argument pour l’intérêt du TAF dans la PrEP si elle venait à être utilisée au long cours, avec une tolérance meilleure à long terme. Pour l’instant, les données sur le TAF sont encore limitées dans la PrEP. Mais déjà, pour les personnes vivant avec le VIH, les effets positifs d’un "micro-dosage" sont une bonne nouvelle, et on peut espérer qu’ils le soient également pour les personnes séronégatives qui voudront prendre de la PrEP.

Pourquoi avez-vous souhaité rencontrer les acteurs associatifs qui revendiquent la mise en place effective de la PrEP en France ?

Gilead a des relations de confiance avec les organisations de la société civile comme AIDES, et nous y tenons. Rencontrer les associations communautaires qui travaillent sur l’accès aux traitements ou qui fournissent l’accès à la prévention ou l’information sur le VIH permet également de se saisir de l’expérience des personnes et d’avancer avec des organisations ayant une influence sur l’agenda de la prévention. C’est donc important de pouvoir créer ces rencontres qui permettent un dialogue et de mieux appréhender les interrogations sur le travail de Gilead, en fournissant des informations, que ce soit sur nos recherches ou notre politique sur certains dossiers. Nous le faisons en France, mais aussi en Europe auprès de groupes travaillant également sur la PrEP en ce moment. Ce dialogue reste nécessaire, car la PrEP est une importante stratégie de santé publique, nouvelle, qu’elle nécessite encore du travail afin de mieux la comprendre et d’en faire une réalité pour celles et ceux qui en ont le plus besoin, s’assurer que l’outil est efficace, bien utilisé, là où il est mis en place.

Propos recueillis par Mathieu Brancourt

Commentaires

Portrait de passion4you2

filé truvada au mecs qui traine sur des sites bbk ou qui cerce a couché sans capote NON! je suis truvada depui mes debuts moi jen es reelement besoin ! je tiens pas a passé ap des pesonnes qui rechercche le risks cest tout voici mon opinion !

Portrait de IMIM

Ca me semble comme un compromis avec les labos........

Puisqu'ils vont perdre du fric avec les allègements, il faut bien compenser !!!!!!!!!!!

Un bout de palstique, ca rapporte pas des masses !!!!

Moi non + jsui pas pour......Mais si ça leurs dit de se bousiller le corps pour un coup de queue !!!!??....

c LEUR problème

Portrait de jean-rene

Bien d'accord avec toi, IMIM, mais le problème c'est que les bare bakers préfèrent se bousiller le corps plutôt que d'"entraver leur jouissance".

Portrait de bernardescudier

Science sans conscience ... n'est que ruine de l'âme ?

Portrait de IMIM

g bien compris, c'est pour ça que je dis "C'est LEUR problème"

Se ratatiner le corps en engraissant le lobby pharmaceutique......C LEUR choix..

"Science sans conscience ... n'est que ruine de l'âme ?"

Science sans concience n'est que ruine de l'ame

Sans aucun point d'interrogation Pour moi,  c'est une certitude

Portrait de jean-rene

Et si on ne répond pas positivement à leur préférence de se bousiller le corps, on laisse en circulation des agents de propagation du VIH chez les gays.

Portrait de IMIM

J'estime que chacun est libre de faire ce qu'il veut de son corps.......

A partir du moment ou nous sommes prévenus des éventuels risques....

Après si ds 10ans, ils peuvent + pisser normalement, qu'ils ont les reins tellement boussiller qu'ils devront se trimballer avec leur poche d'urine........ca les regarde......

Portrait de jean-rene

Encore faudrait-il limiter la PrEP aux seuls bare bakers sinon on risque de voir exploser la propagation du VIH chez les hétéros et les gays non barebakers, qui ne mettront plus de capotes mais oublieront de temps en temps de prendre leur médoc avant et après le rapport sexuel.

Seulement, limiter la PrEP aux seuls barebakers, ça n'intéresse pas les labos parce que ça restreint considérablerment le marché de la PrEP !

Portrait de IMIM

on en revient toujours au mm : le fric

Les labos prêt à tt pour s'en remplir les poches........

Mais, c pour notre bien !!!MDR

Portrait de palov

passion4you2 wrote:

filé truvada au mecs qui traine sur des sites bbk ou qui cerce a couché sans capote NON! je suis truvada depui mes debuts moi jen es reelement besoin ! je tiens pas a passé ap des pesonnes qui rechercche le risks cest tout voici mon opinion !

N'importe quoi ! Il n'a jamais été question d'attribuer la PrEP au détriment du traitement que reçoivent les séropositifs. Il s'agit de faire diminuer le taux des nouvelles infections au VIH. 

Portrait de palov

IMIM wrote:

Ca me semble comme un compromis avec les labos........

Puisqu'ils vont perdre du fric avec les allègements, il faut bien compenser !!!!!!!!!!!

Personne n'a encore compris la stratégie du laboratoire Gilead.

A ma connaissance, il n'a financé aucun essai sur la PrEP et s'est contenté de fournir gratuitement le princeps et son placebo pour les études. Aux USA, la PrEP a eu du mal à démarrer et Gilead n'en n'a pas fait la publicité. Le laboratoire ne s'est pas non plus empressé de déposer des AMM du Truvada pour un usage préventif. Ce sont plutôt les associations LGBT ou de lutte contre le vih qui font du lobbying pro-PrEP. 

Alors si on veut parler de compensation je crois qu'il faut plutôt la chercher du côté du prix scandaleux du traitement de Gilead contre l'hépatite C.

Portrait de IMIM

qui en tire profit........mais les labos ne seront JAMAIS des mécènes !

Une partie des "anciens" ne comprennent pas ce principe (?)

Après on nous balance que c parce que on baise +, qu'on est jaloux!!!mdr

Je persiste à dire que ce n'est pas la meilleure statégie

Il aurait été de meilleure augure de présenter la kpote comme un objet "ludique" "érotique"

Parce que la façon dont on ns la présente, c sur que ça fait pas envie......

Mais encore une fois.........ça les regarde

Si ça se trouve ds une dizaine d'années, les utilisateurs de prep feront un procès !!mdr

Parce que le Truvada est loin d'être inofensif...

En sont-ils prévenus au moins ?

C'est ça qui me pose problème

Portrait de jean-rene

IMIM wrote:

Il aurait été de meilleure augure de présenter la kpote comme un objet "ludique" "érotique"

Parce que la façon dont on ns la présente, c sur que ça fait pas envie......

Tout à fait d'accord avec toi, IMIM

Portrait de Giancarlo

IMIM wrote:
Il aurait été de meilleure augure de présenter la kpote comme un objet "ludique" "érotique"

Ne crois-tu pas que c'est ce que les vendeurs de capotes essayent de faire à longueur de temps ?

Question : est-ce que ça marche ?

Réponse : non.

Question : pourquoi ça ne marche pas ?

Réponse : parce que la capote est, en soi, un des objets les plus anti-érotiques qui puisse exister.

La capote, utile ? Oui, assurément.

La capote, érotique ? Non. C'est comme ça. La capote te coupe de ton partenaire, elle crée une séparation physique entre deux personnes qui cherchent au contraire à se rapprocher le plus possible l'un(e) de l'autre. Se rapprocher à tel point qu'elles cherchent à rentrer l'une dans l'autre et à partager leurs fluides (car oui, c'est bien ça, une relation sexuelle).

Tout effort visant à rendre la capote inutile est donc le bienvenu.

Tout effort visant à clamer la nécessiter de la capote est en revanche voué à l'échec. C'est la nature humaine, et c'est trop fortement ancré dans nos êtres pour qu'on puisse lutter contre. Il y a des millénaires de relations sexuelles sans capote derrière nous, et on voit bien que quelques décennies de "prévention sida" ne suffisent pas, et ne suffiront jamais, à effacer cela. Si l'approche "prévention capote" n'a pas réussi à s'imposer même au coeur de l'épidémie mortelle de sida des années 80-90, il n'y a aucune raison qu'elle y réussisse maintenant que le VIH est contrôlé par les traitements.

Il faut être un peu pragmatique et sortir du passé et de ses errements (même si ceux-ci pouvaient être bien intentionnés).

Portrait de jean-rene

Faux, les vendeurs de capotes ne les ont jamais pésentées comme un objet ludique et érotique.

D'autre part il y a des millions de gens de par le monde qui utilisent la capote et s'en trouvent bien.

Que les tenants actuels du "jouir un max" la rejettent, c'est malheureusements certain. Mais il y a encore des millions de gens responsables qui préfèrent limiter leur plaisir plutôt que de s'empoisonner le corps.

Portrait de Sophie-seronet

Hello,

L'important est que la palette de prévention s'élargisse et que chacun puisse choisir celle qui lui convient. Après, tant qu'il fonctionne, opposer un mode de prévention à un autre n'a aucun intérêt.

Pourquoi vouloir décider de ce qui est bien ou mal pour les autres ? C'est plutôt très responsable de prendre un traitement pour se protéger du VIH, non ?

Bonne journée. Sophie

Portrait de Giancarlo

jean-rene wrote:
Faux, les vendeurs de capotes ne les ont jamais pésentées comme un objet ludique et érotique.

Alors, si tel est le cas, pose-toi la question : pourquoi ne le font-ils pas ?

Si même les publicitaires travaillant pour les fabricants de capotes ne la présentent pas comme un objet ludique et érotique, quelle leçon doit-on en tirer ?

Que des millions de gens utilisent la capote, je n'y vois aucun inconvénient. De là à dire qu'ils "s'en trouvent bien", c'est aller un peu vite en besogne. Qui te permet de parler à leur place ? Comme je l'ai dit, la capote a une utilité, et j'en utilise parfois. Je ne l'utilise jamais par plaisir, mais toujours par peur.

Si vivre dans la peur est un idéal, alors on peut s'en contenter. Dans le cas contraire, il est naturel soit de chercher à se protéger de manière plus satisfaisante, soit de se mettre en danger. Je ne dis pas que la PreP est le graal, loin de là, mais force est de constater que pour certains, cela a plus de sens de prendre une PreP (avec les inconvénients que ça comporte) plutôt que de mettre un préservatif (avec les inconvénients que ça comporte aussi). C'est un choix personnel (rapport bénéfice/risque), mais aussi sociétal (coût de la PreP vs coût de prise en charge d'un séropositif + considérations épidémiologiques).

Portrait de jean-rene

Giancarlo wrote:

la capote a une utilité, et j'en utilise parfois. Je ne l'utilise jamais par plaisir, mais toujours par peur.

Ce ne sont pas les publicitaires qui auraient pu faire en sorte que la capote ne soit plus uniquement utilisée par peur mais par plaisir. Ce sont les pouvoirs publics.

Comme des millions de gens de par le monde, j'ai utilsé la capote toute ma vie dans mes rapports hétérosexuels; c'était devenu un réflexe.

Si l'on répète aux automobilistes "c'est tellement mieux sans ceinture de sécurité", plus personne ne mettra sa ceinture de sécurité.
A force de répéter, "c'est tellement mieux sans capote", plus personne ne mettra de capote y compris ceux qui n'auront pas les moyens de se payer la PrEP; et là, ce ssera la catastrophe.

Portrait de Giancarlo

jean-rene wrote:
Ce ne sont pas les publicitaires qui auraient pu faire en sorte que la capote ne soit plus uniquement utilisée par peur mais par plaisir. Ce sont les pouvoirs publics.

Non, les pouvoirs publics n'ont pas le pouvoir de rendre l'expérience de la capote plaisante. Le plaisir ne se décrète pas (même si c'est justement ce que la pub cherche à nous faire croire constamment).

jean-rene wrote:
Comme des millions de gens de par le monde, j'ai utilsé la capote toute ma vie dans mes rapports hétérosexuels; c'était devenu un réflexe.

Et tu ne l'utilisais pas dans tes rapports homosexuels ?

jean-rene wrote:
A force de répéter, "c'est tellement mieux sans capote", plus personne ne mettra de capote y compris ceux qui n'auront pas les moyens de se payer la PrEP; et là, ce ssera la catastrophe.

Donc tu confirmes bien le constat qu'on doit mettre la capote par peur.

Et à force de répéter "sans capote, pas de salut", ceux qui ne veulent plus en mettre ne chercheront pas d'autre moyen de se protéger.

Portrait de jean-rene

1/Les pouvoirs publics ont le pouvoir de lancer une campagne montrant qu'on peut utiliser la capote de façon ludique et érotique

2/Je n'ai pas utilisé la capote pendant mes 4 premières années d'homosexualité et je l'ai remise lorsque j'en ai eu marre d'attraper des IST mais c'était trop tard : j'avais déjà attrapé le VIH.

3/Je dis que ce sera une catastrophe sanitaire lorsque ceux qui mettent la capote et ne peuvent pas se payer la PrEP, ne la mettront plus.

Et de plus, même s'ils pouvaient se payer la PrEP, ce n'est pas la PrEP qui les protegera des autres IST.

Portrait de palov

jean-rene wrote:

Ce ne sont pas les publicitaires qui auraient pu faire en sorte que la capote ne soit plus uniquement utilisée par peur mais par plaisir. Ce sont les pouvoirs publics.

LOL 

https://twitter.com/faerieMoonlight/status/232047545885532160

Portrait de Giancarlo

Au passage, on trouve ici une petite histoire des préservatifs dans la publicité :

http://toutelaculture.com/non-classe/la-genese-des-preservatifs-dans-la-publicite/

On y apprend qu'il y a eu plusieurs phases : en gros, on a d'abord insisté sur la protection (années 80), puis sur le plaisir (années 90), puis on a misé sur l'humour (années 2000), et depuis quelques années on assiste à un retour de la protection (années 2010).

Les publicitaires ont donc bien, à une époque, essayé de présenter le préservatif comme un objet de plaisir.

Extraits :

"Pourquoi mettre des capotes ? Les publicités Durex, Manix, Handsaplast entre autres, vous l’expliquent haut et fort depuis les années 90 : pour le plaisir bien sûr ! Autrefois interdites sur nos télévisions, les publicités pour les préservatifs ont eu le vent en poupe depuis 1986 avec pour mot d’ordre : transformer le préservatif en un objet de plaisir, en un moment drôle ou même en un sex toy !"


"Au coeur des années 1990, alors que la trithérapie apparaît (...), les publicités vont prendre une autre tournure. Exit la sécurité, place au plaisir. (...)L’image mise en avant c’était «la sensation» donnée par les préservatifs (...)."

"Dans les années 2000, la force de vente, c’est avant tout de montrer que le préservatif est un objet de plaisir universel !"

"En 2009, le préservatif,  (...) crée le désir (...). Enfin et surtout, les préservatifs aident à la performance et ajoute de la longueur aux ébats (...)."

Curieusement, cette phase "capote = plaisir" ne semble pas avoir marqué les esprits. Il faut croire qu'elle n'a pas dû beaucoup convaincre.

jean-rene wrote:
3/Je dis que ce sera une catastrophe sanitaire lorsque ceux qui mettent la capote et ne peuvent pas se payer la PrEP, ne la mettront plus.

Je ne vois pas où tu veux en venir. Faut-il mentir pour faire croire aux gens qui ne peuvent pas se payer la PrEP que la capote est une expérience plaisante, quel que puisse être leur ressenti ? Faut-il prendre les gens pour des cons, pour leur bien ? Quelqu'un qui choisit de se protéger actuellement par capote va-t-il arrêter d'utiliser des capotes simplement parce que la PrEP arrive sur le marché, alors qu'il ne peut pas se l'acheter ?

Portrait de jean-rene

jean-rene wrote:

A force de répéter, "c'est tellement mieux sans capote", plus personne ne mettra de capote y compris ceux qui n'auront pas les moyens de se payer la PrEP; et là, ce sera la catastrophe.

Portrait de Giancarlo

D'accord tu as gagné, tu m'as convaincu. Alors continuons à dire partout que la capote, c'est que du bonheur et que du plaisir. Quand on dit ça, les gens sont tout de suite convaincus et ils mettent tous des capotes, l'histoire récente nous le montre. D'ailleurs, il n'y a eu aucune contamination au VIH dans le monde depuis 1997. Ne changeons rien.

Tu ne sembles pas réaliser que tout le monde (ou presque) est au courant que c'est mieux sans capote, même (surtout ?) ceux qui en utilisent. Les gens utilisent des capotes pour se protéger, pas pour maximiser leur plaisir. Vouloir faire croire le contraire est contre-productif car les personnes qui promeuvent l'usage du préservatif en mettant en avant son côté "érotique et ludique" sont, de fait, décrédibilisées par le bon sens.

Portrait de jean-rene

Bien sûr que c'est mieux sans capote, comme c'est plus agréable de conduire sans ceinture de sécurité.

Mais quand des responsables d'association transforment cette constatation en un slogan du type "Jouir sans entrave", je dis que ce sont des irresponsables, *** Un propos a été modéré ***

Portrait de lapinpositif

Gilead n'anticiperait-il pas les résultats de l'étude 4D qui permettrait (je parle bien au conditionnel) de réduire le nombre de prise de médicaments à 4 jours par semaine, le fameux "allègement thérapeutique"... si cela se confirme (et on l'espère tous bien sur mais rien n'est sûr), Gilead devrait trouver des relais de croissance dans... la prévention pour vendre toujours autant de pilulles...

Je ne présage pas des résultats de l'étude mais cela interpelle................. :-)

Portrait de jl06

On laisse fleurir les backgroums  un peut partout ,..sa deviens meme un gage  de qualité  sur les dépliants gays ,

alors de quoi vous parler la ! faut sortir un peut et voir