L'Afssaps renforce sa surveillance après le scandale du Mediator

Ces enquêtes pourront conduire l'Agence à prendre les mesures adaptées "si nécessaire". La création de cette liste de médicaments plus surveillés a été décidée suite à l'affaire du Mediator. Il est important de rappeler que la liste qui suit n'est pas homogène. Certains médicaments vont être carrément retirés du marché sous peu (1er mars) car leur balance bénéfice/risque penche beaucoup trop du côté du risque. C'est le cas de Di-Antalvic, Propofan et les génériques du dextropropoxyphène (le principe actif de Di-Antalvic et Propofan, des antidouleurs). Il faut retenir le principe de la balance (quels avantages en contrepartie de quels risques ?) et pas seulement de la dangerosité possible dans l'absolu. D'un autre côté, cette liste contient des médicaments qui font l'objet d'un plan de gestion de risque (PGR) mécanisme de surveillance européen de création récente. Il s'agit de peser à intervalles réguliers la balance bénéfice/risque de certains médicaments, et de lancer des programmes spécifiques (brochures, notices, etc.) ou des études supplémentaires. Nombre de médicaments plus anciens que deux ou trois ans, ne sont pas encore concernés. Ainsi, si l'on prend les antirétroviraux, Isentress (raltégravir, anti-intégrase) est dans la liste, mais pas Zerit (stavudine) ou l'AZT, plus anciens. Cela ne veut pas dire qu'Isentress fasse courir plus de risque que Zerit, mais qu'il doit être surveillé régulièrement sur ses effets indésirables, qu'on ne connaît pas encore bien, notamment ceux qui pourraient se développer à plus long terme.
D'ailleurs, le TRT-5 et AIDES s'étaient intéressés au plan de gestion de risque pour Isentress lors de sa création. Les associations avaient fait des propositions. La liste contient un anti-VIH donc, mais aussi des médicaments psychoactifs (Subutex, Méthadone, Rohypnol, Stilnox, Champix, Stablon, Zyban,....), des vaccins (Gardasil et Cervarix, anti-HPV, anti-grippes, anti-hépatite B), etc.

Liste des médicaments bénéficiant d'un suivi renforcé ou d’une enquête sur le risque :
ACTOS® (pioglitazone)
ALLI® (orlistat)
ARCOXIA® (étoricoxib)
ARIXTRA® (fondaparinux sodique)
BLEU PATENTE V
BYETTA® (éxénatide)
CELANCE® (pergolide)
CERVARIX®
CHAMPIX® (varénicline)
CIMZIA® (certolizumab pegol)
COLOKIT (phosphate de sodium, comprimés)
CYMBALTA® (duloxétine)
Dextropropoxyphène (DI-ANTALVIC®, PROPOFAN® et génériques)
EFIENT® (prasugrel)
ELLAONE® (ulipristal)
EQUANIL®, méprobamate RICHARD
EXJADE (déférasirox)
Fentanyl cp ou spray nasal (EFFENTORA®, INSTANYL®, ABSTRAL®)
FERRISAT® (fer dextran)
FONZYLANE® & Génériques (buflomédil)
GALVUS® (vildagliptine)
EUCREAS® (vildagliptine + metformine)
GARDASIL® (vaccin anti-HPV)
GLIVEC® (Imatinib)
HEXAQUINE® et médicaments contenant de la quinine
INTRINSA® (testostérone)
ISENTRESS® (raltégravir)

Isotrétinoïne et génériques
JANUMET® (sitagliptine, metformine)
JANUVIA® (sitagliptine)
KETUM® et génériques (kétoprofène topique)
LANTUS® (insuline glargine)
LEVOTHYROX® et génériques (levothyroxine)
LIPIOCIS® (esters éthyliques d’acides gras iodés (iode 131) de l’huile d’oeillette)
LYRICA® (prégabaline)
MEPRONIZINE® (méprobamateacéprométazine)
MEOPA (oxygène, protoxyde d’azote) (ANTASOL®, ENTONOX® , KALINOX®, OXYNOX®)
METHADONE AP-HP sirop et gélules
Méthylphénidate (RITALINE®, CONCERTA®, QUASYM®)
Minocycline (MYNOCINE® et génériques)
MULTAQ® (dronédarone)
NEXEN® (nimésulide)
Nitrofurantoine (FURANDATINE®…)
NOCTRAN® (acépromazine, acéprométazine, clorazépate)
ONGLYZA® (saxagliptine)
ORENCIA® (abatacept)
PARLODEL® et génériques (bromocriptine)
PEDEA® (ibuprofène injectable)
Pholcodine et spécialités
PRADAXA® (dabigatran)
PRAXINOR® (théonédraline / caféine)
PREVENAR 13® (7 sérotypes)
PRIMALAN® (méquitazine)
PROCORALAN® (ivabradine)
PROTELOS® (ranélate de strontium)
PROTOPIC® (tacrolimus)
REVLIMID® (Lénalidomide)
RIVOTRIL® (clonazépam)
ROACTERMA® (tocilizumab)
ROHYPNOL® (flunitrazépam)
SORIATANE® (acitrétine)
STABLON® (tianeptine)
STELARA® (ustekinumab)
STILNOX® et génériques (zolpidem)
SUBUTEX® et génériques (buprenorphine)
THALIDOMIDE CELGENE®
TOCTINO® (alitrétinoïne)

Tramadol (spécialités en contenant)
TRIVASTAL® (piribédil)
TYSABRI® (natalizumab)
VALDOXAN® (agomélatine)
VASTAREL® (trimétazidine)
VFEND® (voriconazole)
VICTOZA (liraglutide)
XARELTO® (rivaroxaban)
XYREM® (oxybate de sodium)
ZYPADHERA® (olanzapine)
ZYBAN® (chlorhydrate de bupropion)
ZYVOXID® (linézolide)

Classes de médicaments
- AGONISTES DOPAMINERGIQUES (piribédil, pramipexole, ropinirole, apomorphine, cabergoline, pergolide, lisuride, bromocriptine, bensérazide, entacapone)
- ANTI DEPRESSEURS INHIBITEURS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE (fluoxétine, fluvoxamine, sertraline)
- ANTI-TNF (HUMIRA®, ENBREL®, REMICADE®…)
- BIPHOSPHONATES (FOSAMAX® : acide alendronique, FOSAVANCE® : acide alendronique, LYTOS® : clodronate de sodium, CLASTOBAN® : clodronate de sodium, CLODRONATE DE SODIUM G GAM® : clodronate de sodium, DIDRONEL® : etidronate sodique, BONVIVA® : acide ibandronique, BONDRONAT® : acide ibandronique, DESTARA® : acide ibandronique, AREDIA® : pamidronate de sodium, ACTONEL® : risédronate monosodique, SKELID® : tiludronate disodique, ZOMETA® : acide zolédronique, ACLASTA® : acide zolédronique) et génériques
- Collyres mydriatiques anticholinergiques chez des patients à risque (sujets âgés et enfants)
- Immunoglobulines IV
- SCLEROSANTS VEINEUX : AETOXISCLEROL® (Lauromacrogol 400), LAUROMACROGOL 400 KREUSSLER®, (Lauromacrogol 400)
- Solutés de Dialyse Péritonéale BAXTER (EXTRANEAL®/ DIANEAL®/NUTRINEAL®)
- VACCINS ANTI-GRIPPAUX (MUTAGRIP®, VAXIGRIP®, TETAGRIP®, INFLUVAC®, IMMUGRIP®, AGRIPPAL®, GRIPGUARD®, PREVIGRIP®, FLUARIX®)
- VACCINS ANTI-GRIPPE A (H1N1) (CELVAPAN®, PANDEMRIX®, FOCETRIA®, PANENZA®)
- VACCINS ANTI-HEPATITE B (GENHEVAC®, ENGERIX B®, HBVAXPRO®, TWINRIX®, INFANRIX HEXA®, FENDRIX®)
- VITAMINE D, A, C et E spécialités indiquées dans la supplémentation chez le nourrisson