Le Sénat va-t-il bloquer l'accès aux nouveautés thérapeutiques ?

Publié par Renaud Persiaux le 24.10.2011
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Pensant bien faire en verrouillant la sécurité entourant l’accès précoce aux médicaments, les sénateurs-trices de la nouvelle majorité vont-ils trahir les malades et leur bloquer l'accès aux nouveautés thérapeutiques avant leur autorisation de mise sur le marché ? Dans une lettre ouverte qui leur est adressée, AIDES et Act Up-Paris lancent l’alerte vis-à-vis des amendements que la nouvelle majorité prévoit de déposer au Projet de loi sur la sécurité du médicament.

Le Sénat va-t-il bloquer l'accès aux nouveautés thérapeutiques ? Le risque est réel. Les dispositions prévues dans l’état actuel du texte du projet de loi mettent, en effet, en cause la souplesse des autorisations temporaires d’utilisation (ATU). Alors même que ces dernières ont permis par le passé de sauver la vie de milliers personnes vivant avec le VIH. La lettre ouverte, adressée par AIDES et Act Up-Paris, fait suite à un travail de plus de six mois. De mars à juin 2011, AIDES a participé activement aux Assises du médicament, un dispositif consultatif organisé par le ministère du Travail, de l’Emploi et de la Santé. Et une nécessité politique pour le ministre, après le scandale Mediator. Ces Assises étaient destinées à alimenter la réforme du système du médicament voulue par le ministre Xavier Bertrand. Elles ont réuni, en urgence, toutes les parties prenantes du médicament : autorités sanitaires, médecins, pharmaciens, industrie pharmaceutique, associations de malades et usagers du système de santé. AIDES a été la seule association de lutte contre le sida et les hépatites virales à s’y être engagée.

La participation a été formalisée dans un document très synthétique, les "14 propositions de AIDES aux Assises du médicament". 14 propositions "pour améliorer la sécurité des personnes vivant avec le VIH ou une hépatite" plaidant pour "une réforme du médicament pour vrai bénéfice et moins de risque pour les malades" et posant les jalons d’une réelle "démocratie du médicament".

En clôturant les Assises en juin dernier, Xavier Bertrand annonçait en grande pompe "un nouveau système du médicament au service des patients". Mais ce n’est pas seulement de rustines ou d’effets d’annonces dont nous avons besoin. Nous indiquions alors que nous veillerions, "à ce que la loi annoncée à l’automne inclue les revendications formulées par les malades et usagers du système de santé". Un travail que nous menons de front aux côtés du Collectif interassociatif sur la santé (CISS).

C’est au sein du collectif interassociatif TRT-5 que AIDES a choisi de porter le fer pour maintenir le système actuel des ATU (autorisations temporaires d’utilisation), voire tenter de l’améliorer. Un point crucial : ces ATU, nous les avons obtenues en travaillant au sein du TRT-5 dans les années 1990, un combat fondateur. Et ce sont elles qui ont permis à de nombreux malades du sida et des hépatites d’avoir accès à des traitements qui leur ont sauvé la vie ou qui ont empêché la dégradation de leur état de santé. Elles permettent, en effet, un accès précoce aux molécules innovantes avant leur commercialisation. Certaines des dispositions du projet de loi rédigé par le ministre avaient pour conséquences un retour en arrière : l’efficacité et la souplesse du dispositif étaient menacées.

Lors du passage du texte à l’Assemblée nationale, fin septembre, certaines de nos revendications ont été combattues par l'UMP, et il a fallu batailler ferme, lors des débats, de concert avec les députés de l’opposition. Notre objectif était de trouver un équilibre entre les impératifs de sécurité dans l’usage des médicaments et les besoins des personnes atteintes de pathologies graves en matière d’accès à des médicaments innovants.

Quoi qu’il en soit, après le passage à l’Assemblée nationale, le texte prévoyait un dispositif d’ATU plutôt adapté aux besoins des personnes, garantissant le maintien de l’accès à ces ATU. Hélas, à l’occasion du passage au Sénat, qui déterminera la forme finale du texte (en raison de la procédure d’urgence, le texte ne repassera plus à l’Assemblée nationale), certains amendements de la majorité de gauche  réduisent à néant les avancées obtenues à l’Assemblée. En s’associant avec Act-Up Paris et sur la base des propositions élaborées au sein du TRT-5, dont nos deux associations font partie, nous exprimons notre vigilance quant aux débats qui vont se tenir dans les prochains jours et aux positions que les sénateurs du PS, du PCF et d’EELV (la nouvelle majorité sénatoriale) y prendront. Nous souhaitons que cette inquiétude soit infondée. Nous espérons que nous ne serons pas déçus par les positions prises par ce nouveau Sénat.

Ci-dessous la reproduction de la lettre ouverte aux sénateurs

Madame la Sénatrice, Monsieur le Sénateur,
Nos associations de lutte contre le VIH/sida expriment leur inquiétude quant à l'avenir des Autorisations Temporaires d'Utilisation (ATU, article 15) après la discussion du projet de loi relatif à la sécurité sanitaire du médicament au sein de la commission des Affaires sociales du Sénat.
Le projet de loi crée trois types d’ATU : de cohorte, nominatives "protocolisées", nominatives "simples". Nous soutenons tout dispositif incitant à déposer une demande d’AMM ou d’ATU de cohorte, car elles garantissent un encadrement et une remontée d'informations nécessaires à la santé des personnes et la santé publique. Nous saluons ainsi la "protocolisation" des ATU nominatives.
Les ATU nominatives ont permis de sauver des milliers de vie depuis que nos associations se sont battues pour les obtenir. Elles sont notamment indispensables aux personnes que l'état de santé ou la situation particulière ne permettent pas de faire "entrer dans les cases", qui sont exclues des essais cliniques par l'industrie pharmaceutique car celle-ci estime que leur participation pourrait "mettre en cause" ou "affaiblir" leurs résultats.
Pourtant, le texte introduit un retard dans la possibilité d’avoir accès aux médicaments par le biais d’ATU nominatives "protocolisées" (alinéas 6-8). Aujourd’hui, des ATU nominatives sont possibles dès la phase II du développement clinique. En conditionnant l’accès au dépôt d’une demande d’ATU de cohorte ou d’une AMM, la possibilité d’ATU nominatives serait, de facto, repoussée à la phase III – ce qui constituerait un retard de près de deux années. Il s’agirait d’une perte de chance inacceptable pour les malades.
Il est également indispensable de conserver la souplesse du dispositif des ATU nominatives "simples" - elle en est leur principe fondamental (alinéas 11-14). Notre expérience de 20 ans en matière d’accès précoce aux médicaments nous a appris qu'il y aura toujours des personnes qui ne correspondront ni aux critères des essais cliniques, ni à ceux des ATU de cohorte, ni encore à ceux des ATU nominatives "protocolisées". Ces mêmes personnes auront pourtant besoin d'un accès précoce aux traitements, accès que la loi, en son état actuel, risque de rendre impossible. Nous sommes par exemple disposés à vous décrire notre combat pour un accès des personnes vivant avec le VIH et une hépatite C à des médicaments encore à l'essai contre le VHC.
Nous avions réussi à obtenir un assouplissement des mesures prévues par le gouvernement dans le projet de loi initial. Nous avons pour cela travaillé avec les députés de l'opposition, notamment, Mmes Lemorton, Touraine, Fraysse et Billard, ainsi que MM. Mallot, Bapt et Muzeau. Nous avions aussi réussi à convaincre le cabinet du Ministre de la Santé d'un certain nombre d'améliorations, qui s'étaient traduites par le dépôt, en séance, d’amendements adoptés par l’Assemblée Nationale.

Nos inquiétudes sont aujourd'hui de deux ordres :
D'une part, un amendement déposé par le rapporteur du texte, M. Cazeau, et adopté par la commission, revenait sur les avancées que nous avions obtenues à l'Assemblée nationale sur les ATU nominatives "protocolisées". Les restrictions qu'il apporte risquent donc de rendre l'accès aux ATU nominatives impossible pour les personnes que nous suivons et/ou représentons. Depuis la discussion en commission, nous avons pu discuter avec M. Cazeau, qui semble s'être rangé à nos arguments. Il nous a donné des garanties de revenir en séance sur cette proposition qui nous semble dangereuse. Nous prenons acte de cette évolution, et vous invitons à la soutenir ; faute de quoi, nous nous retrouverions dans une situation absurde où la nouvelle majorité au Sénat remettrait en cause le travail des députés de son propre camp, minoritaires à l'Assemblée. Par ailleurs, si le texte modifié après la discussion en commission venait à passer, ce serait le signe politique fort que la nouvelle majorité au Sénat se coupe d’emblée de l'expertise de la société civile, des malades et des minorités. Enfin, et surtout, cela ferait courir un risque vital aux futur-e-s bénéficiaires des ATU nominatives. Nous sommes donc persuadé-e-s que ce qui n'a été qu'un malentendu sera résolu par le dépôt de nouveaux amendements.
D'autre part, le texte tel qu'il a été adopté à l'Assemblée nationale ne nous satisfait toujours pas en matière d'ATU nominatives, qu’elles soient "protocolisées" ou " simples". Un exemple parmi d'autres : le critère de l'indication thérapeutique, mentionné à plusieurs reprises dans l'article 15, nous semble avantager l'industrie pharmaceutique dans ses choix de marketing et de développement, au détriment des bénéficiaires. Par exemple, cela renforcerait les pratiques des industriels qui consistent à systématiquement exclure de tout régime d'accès précoce les personnes présentant plusieurs pathologies en même temps, comme les co-infecté-es VIH/VHC.

L'encadrement des ATU et la lutte contre les abus dont se rend responsable l'industrie pharmaceutique ne peuvent pas se faire au détriment de celles et ceux qui ont le plus besoin d’accéder aux innovations thérapeutiques. Il ne faut donc pas se tromper de cible. Les mesures proposées dans la loi, et après la discussion en commission, n'entraveront pas les pratiques abusives de l'industrie, mais pénaliseront les personnes les plus malades.
Le groupe interassociatif TRT-5, dont nos associations sont membres, a rédigé un document présentant les enjeux autour de ces questions que vous trouverez ci-joint. Il contient des propositions d'amendement que nous vous suggérons de reprendre, ou de défendre.
Ce document décrit par ailleurs un autre combat que vous pouvez soutenir, et qui permettrait efficacement de contraindre l'industrie à fournir plus de données pour assurer la pharmacovigilance (article 17 du projet de loi). Il s'agit de la nécessaire inclusion dans les essais cliniques et dans les essais post-autorisation de populations négligées par la recherche, à commencer par les femmes, les personnes âgées ou les enfants – puis, pathologie, par pathologie, toute une série de populations exclues alors qu'elles sont particulièrement concernées par les médicaments qu'elles vont être amenées à prendre. L'amendement proposé par le TRT-5 oblige l'industrie à inclure ces populations dans les essais post-autorisation. Ce type de mesure nous semble bien plus efficace pour améliorer la pharmacovigilance et préserver l'accès des personnes les plus vulnérables aux innovations thérapeutiques.
Enfin, sur un tout autre sujet, nos associations soutiennent toute mesure permettant une plus grande transparence sur la fixation des prix, notamment la publicité totale des débats au sein de la CEPS et la participation à ces débats des associations d'usagers et d'usagères.
Convaincu-es que vous saurez réagir comme il convient pour le bénéfice des malades, et en restant à votre disposition pour plus d'information, nous vous prions d'agréer, Madame, Monsieur, l'expression de nos salutations distinguées,


Pour Act Up-Paris                           Pour AIDES
Pierre Chappard, Président             Bruno Spire, Président

Pour ceux que cela intéresse, l’analyse de la situation est en ligne sur le site du TRT-5, collectif interassociatif sur les traitements et la recherche thérapeutique, dont AIDES et Act Up-Paris sont membres.