L’essai PROUD chamboulé sous l’efficacité de la PrEP

Publié par Mathieu Brancourt le 06.11.2014
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SexualitéPrEPTruvadaProud

L’étude britannique PROUD, cousine éloignée de l’essai français Ipergay, fait parler d’elle. Devant l’efficacité constatée de la prise préventive d’antirétroviraux, les investigateurs ont modifié le design de l’essai (comportant deux groupes : l’un prenant la PrEP dès son entrée, l’autre devant attendre un an après l’inclusion dans l’essai) et proposé Truvada à l’ensemble des participants. Explications.

Le 16 octobre dernier, le comité de pilotage de l’essai d’une prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les gays en Grande-Bretagne a pris tout le monde de cours. Lui-même ne s’attendait certainement pas à devoir prendre cette décision si tôt dans le calendrier de l’essai PROUD, démarré en 2013. Le comité a décidé que les participants du bras de prise différée de Truvada, c'est-à-dire ceux qui n’avaient pas encore commencé à prendre de comprimé, devaient pouvoir bénéficier immédiatement de l’opportunité de débuter cette prise bien en amont de la date prévue.

Des résultats inattendus dans un essai resserré

Le motif de cet arrêt du groupe devant prendre le traitement en différé étonne, car l’essai PROUD n’avait pas pour objectif d’évaluer l’efficacité de la PrEP sur les contaminations. L’étude, qui avait déjà recruté près de 543 gays à hauts risques d’infection au VIH dans près de 13 cliniques à travers le pays, cherchait à déterminer un éventuel changement de comportement chez les participants sous Truvada. En d’autres termes, savoir si, par exemple, l’utilisation moindre voire l’absence d’utilisation de préservatifs quand la personne sait qu’elle est sous PrEP est réelle. Le design initial, avec deux bras comparatifs (immédiat/différé) de prise de PrEP, prévoyait donc d’inclure près de 5 000 homosexuels masculins afin d’obtenir des résultats clairs sur l’éventuel effet de décompensation du risque, et indirectement de l’efficacité concrète du traitement préventif.

Début avril 2014, les investigateurs réalisent qu’ils avaient sous-évalué, avant de lancer l’essai, l’incidence (le nombre de contaminations) et donc le risque d’infection au VIH des gays qui ne prenaient pas – encore – de Truvada, en comparaison avec l’autre bras de l’étude. Dès lors, les résultats sur l’efficacité de la PrEP semblaient suffisamment significatifs, même dans la partie pilote de l’essai de "seulement" 500 participants.

Le bras différé jugé non-éthique

Un comité indépendant d’évaluation et de surveillance avait été mis en place. Ces membres seuls pouvaient comparer les résultats des deux bras de l’essai randomisé, avant la fin de l’essai. Et ces derniers ont déclaré, le 6 octobre dernier, que le schéma de prise de PrEP dans PROUD causait trop de dommages, tel qu’il était proposé. A la vue de l’efficacité constatée, le comité a jugé qu’il n’était pas éthique de ne pas faire bénéficier immédiatement la PrEP à l’ensemble des participants.

Exit le bras différé. Mais l’essai PROUD n’a pas pour autant été arrêté. Les autres objectifs de l'étude, comme l’observance au traitement dans la durée, mais aussi l’évolution des prises de risques, pourront être analysés d’ici 2015. Après IprEx-OLE, l’essai PROUD est un nouveau signal d’urgence des besoins et pour une autorisation officielle de la PrEP en Grande-Bretagne. D’ores et déjà, les militants associatifs anglais réclament la mise à disposition hors essai du Truvada en médicament préventif de l’infection à VIH par le NHS (département de santé britannique), comme c’est le cas depuis 2012 aux Etats-Unis.

Commentaires

Portrait de bernardescudier

 La dimension ethique de l'essai britannique est a l'origine de l'arret d'une partie  de cet essai therapeuthique.

Au regard du nombre de contamines, dans l'essai, en l'absence de Truvada, pour le bras mort ? Dites moi si je me trompe.

Cette decision ethique empecherait de publier tous les resultats scientifiques, du fait de l'arret de l'essai ? Dites moi si je me trompe.

Il semble que l'essai Ipergay sous l'effet d'une question d'ethique ne peut aboutir a des resultats scientifiques complets a l'image des raisons britanniques ?

 L'ethique empeche la science d'etre connue ... ? Je dois me tromper.

En resume, l'ethique empeche la publication de resultats scientifiques, l'ethique permet ... de proclamer, en l'absence de resultats scientifiques sur le bras mort, que l'essai est concluant pour la Prep ... et que le Truvada malgre cette absence de publications completes est un medicament tres utile en Prep. Dites moi si je me trompe.

Portrait de laperle

Oui, vous vous trompez.

 Les résultats sont suffisants pour arreter ce bras différé et malgré cette suppression du bras différé, la preuve est faite.

 En revanche, ce que je retiens de plus bizarre et que vous ne relevez pas, c'est qu'on se doutait du résultat depuis le début, et que malgré cela on a pris le risque d'envoyer à la contamination des gens dont on savait qu'on pouvait éviter la contamination, mais il fallait alors des contaminations pour les besoins de la science. dites-moi si je me trompe....

 et alors, comment expliquer qu'on ait pris le risque d'endosser ces contaminations pour les besoins de la science ? 

 parce que les médecins savent que le sida mortel c'est fini, et que ces contaminations n'ont aucune espèce d'importance désormais. Dites-moi si je me trompe

Portrait de hugox

quel séronégatif va bouffer du médoc nocif ?

On nous dit que les TRI sont très nocives pour le corps(c'est vrai), alors pourquoi les séronégatifs se bouzilleraient la santé?

Et le Truvada au coup par coup ne va t il pas créer des résistances et donc griller un médoc qui fonctionne pour les séropos?

On verra dans l'avenir si c'est un succès...

Portrait de bernardescudier

laperle wrote:
Oui, vous vous trompez. Les résultats sont suffisants pour arreter ce bras différé et malgré cette suppression du bras différé, la preuve est faite. En revanche, ce que je retiens de plus bizarre et que vous ne relevez pas, c'est qu'on se doutait du résultat depuis le début, et que malgré cela on a pris le risque d'envoyer à la contamination des gens dont on savait qu'on pouvait éviter la contamination, mais il fallait alors des contaminations pour les besoins de la science. dites-moi si je me trompe.... et alors, comment expliquer qu'on ait pris le risque d'endosser ces contaminations pour les besoins de la science ?  parce que les médecins savent que le sida mortel c'est fini, et que ces contaminations n'ont aucune espèce d'importance désormais. Dites-moi si je me trompe
Avez vous connaissance des publications scientifiques ?


Si oui, pouvez vous me dire dans quelle revue scientifique ?  A ce jour, j'ai seulement connaissance de l'arret d'une partie de l'essai britannique, et probablement de l'essai francais Ipergay en raison d'elements ethiques.


Par ailleurs vous avez raison de dire que les candidats pour ces essais sont extraordinaires. J'admire leur courage et j'ai toujours fait en sorte de respecter leur choix, et de les soutenir. La Prep en prevention est un outil de prevention qui peut etre utile : je l'ai toujours dit et repete, par ecrit, par radio.


Je considere toujours aussi que la conscience de ses actes dans la recherche du plaisir est la condition du soin porte a autrui et a soi meme, dans cette sublime recherche. Et la plus grande des preventions contre le Vih.


B. Escudier

Portrait de Esteban6

Tout a fait d accord avc Hugox

Portrait de hugox

Esteban6 wrote:

Tout a fait d accord avc Hugox

Oui merci car je ne suis pas un mouton de la pensée unique.

On vient de me censurer un autre message ici sur séronet.

Je ne fais que donner mon opinion qui est celle de beaucoup de médecins et chercheurs.

Le salut viendra des séropos et pas des moutons.

Alors oui, beaucoup d'acteurs de la santé se demandent : Mais qui, en pleine santé, va bouffer le Truvada?

Rendez vous dans un an.

Portrait de skyline

Chers séronautes,

Vous trouverez toutes les réponses à vos questions sur la prep (éthique des essais, résistances et toxicité du Turvada) ici : http://thewarning.info/

Taper le mot pilule préventive dans l'onglet recherche et vous trouverez une multitudes d'articles bien documentés.

Bonne lecture!

Portrait de omicronxx

Aux usa, le truvada en preventif est disponible depuis 2012.

a en juger par les articles que j ai lus et les quelques sites que je frequence, il semble que c est pas mal prescrit. De toute facon, le tout capote ne fonctionne pas. Donc autant proposer un autre moyen de prevention.

concernant la potentielle toxicite du truvada, il faut se faire suivre medicalement. 

Si ca marche avec truvada, ca marche surement avec d autres molecules. Il suffit d attendre les etudes.

mieux vaut 1cp de temps en temps pouvant presenter une toxicite a une poignee de comprimes tous les jours a vie assurement toxique

Portrait de Charles-Edouard

mais alors organisons un peu la concurrence !

Jamais nous ne pourrons financer 400 Eu. /mois pour chaque personne exposée au riques. Jamais

Attérrissez les mecs : d'ici à 2017, l'indécis est pieds et poings liés. Et après 2017 qui peut croire que la Nation pourra davantage financer la PreP ? 

En Angleterre ? Oui ... La NHS est un 'trust' qui gère, avec profit, un immense parc immobilier: elle est bénéficiaire ! Et elle négocie (dans le dos de ses frères européens) des remises non publiées.

 

Chez nous il n'y a pas un seul compte qui ne soit dans le rouge.

Les comptables diront: vous voulez la PreP ... OK... Payez la !

Et il ne se trouvera personne pour leur donner tord

Portrait de jean-rene

C'était évident depuis le début que jamais le gouvernement ne donnerait 400€ à chaque séroneg qui ne veut pas utiliser le préservatif !

Portrait de Raptus

Je pense que trop de prévention fait monter la parano et fait monter le chiffre d'affaire de Gilead, la prévention est une prise de conscience personnelle, c’est tout simplement du bon sens et de l’éducation, la question à ne pas poser, c’est de constater que Truvada est une molécule qui sort du Labo Gilead le même labo qui vent 600€ le comprimé pour soigner le VHC” êtr’’âne dit l’ange êtr’ange dit l’âne”

Portrait de frabro

On se demande effectivement pourquoi tout est axé sur le Truvada et sur lui seul, en laissant de coté toutes les autres molécules...

Je n'ai pas l'habitude de faire de la parano anti labo, mais là le forcing de Gilead avec l'aide des associations est une évidence.

Portrait de Charles-Edouard

C est ce que notre ANRS śhonorerai d' éviter

La Prep uniquement pour les NewYorkais Jetsetter?

Alors que la prevalence est élevée chez les Gays urbains, elle est aussi elevee dans des zones geographiques pauvres. Un comté zwali- machin a > 25  %...

Eux vont avoir droit a TDF + 3TC en une pillule des chez Auribindo pour $ 50/an /patient

Et avec notre tune, qui plus est...

Et nous on aura entre 25 et 30 contaminations ce week end parmi nos jeunes !

or, rien n'interdit a notre brillante agence de lancer un essai de grande envergure avec TDF+3TC en une seule pilule: elle existe

S il fallait inventer la poudre... Je ne dis pas, mais la pour le coup, le mega bon plan du fabricant peut etre mis en défaut, puisqu'on sait comment faire...

Mon sujet (ailleurs) sur laPrep a 45 Euros par mois (voire moins...) peut paraitre choquant

Mais les contimanation qui auront lieu ce week end le sont tout autant

Portrait de urso54

J'avais déjà fait part de de l'innocuité de prendre le truvada en préventif, quelle personne voudrait se faire subir une chimio thérapie de peur d'avoir un cancer, le truvada m'a bousillé mes reins, je balance entre ancien médics et mon taux de créatinine et n'ai plus que 25% de mes reins; bravo la drugs en foods américaine et bravo l'OMS on verra combien vont résister au traitement et vive les bénéfices pour les pharmas!!!