L’intérêt des personnes : la première exigence du médicament

Publié par Franck-seronet le 20.02.2013
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"Regards croisés sur la santé", la lettre du Collectif interassociatif sur la santé a consacré son numéro de janvier 2013 aux "enjeux du médicament". Dans ce cadre, Franck Barbier, responsable Pôle plaidoyer Santé - accès aux soins à AIDES, a accordé une interview dans laquelle il parle des ATU, des RTU, l’usage des génériques notamment dans la prise en charge du VIH. Seronet la publie.

Les premiers génériques de traitements anti-VIH vont faire prochainement leur apparition. Des précautions spécifiques vous semblent-elles devoir être prises en matière de substitution lorsqu’il s’agit de traitements aux combinaisons complexes et subtiles tels que ceux du VIH ?

Dans le cadre du VIH, il est recommandé et d’usage de prescrire des dosages sanguins et de vérifier les concentrations adéquates de médicaments, compte tenu des interactions, du haut niveau d’observance requis pour le maintien de l’efficacité thérapeutique et des effets indésirables parfois lourds en termes de qualité de vie. Ce peut être le cas lors d’un changement viral (remontée de la quantité de virus sanguin devenant détectable) ou de forts effets indésirables. Les doses peuvent ainsi parfois être adaptées. Cette habitude généralement acquise devra être systématique en cas de substitution d’un princeps pour un générique. Pour les personnes présentant notamment des problèmes rénaux (clairance de la créatinine), des adaptations sont même déjà proposées par les experts. Il est vrai qu’une perturbation du rein ou du foie par exemple, comme on peut le voir aussi chez certaines personnes âgées, modifient le mécanisme de métabolisation et d’élimination des médicaments. La question de la dose adéquate, ni trop ni trop peu, est donc une préoccupation bien connue dans le VIH.

En revanche la tendance actuelle des inventeurs de médicaments, sur de plutôt bons motifs comme la diminution du nombre total de comprimés, à associer les trithérapies dans des "combos" (trois molécules à doses fixes) rend déjà plus compliquées les adaptations. Ce que disent les recommandations européennes sur le VIH, puisque d’autres pays en Europe sont déjà concernés de façon bien plus concrète qu’ici, c’est qu’il ne faut pas remplacer une molécule ou deux sur trois par un générique amenant à déconstruire le combo.

Est-il nécessaire de clarifier pour les usagers ce que recouvre l’appellation "génériques" ? Vous semble-t-il utile, dans ce cadre notamment, qu’un organisme public d’information sur le médicament soit mis en place ?

Il est nécessaire de pouvoir soigner et se soigner en connaissance de cause. Pour cela, l’information, quels que soient son type et son mode de communication, doit être appropriable par ceux qui prescrivent et ceux qui prennent les médicaments. Je ne suis pas sûr qu’un terme comme "essentiellement similaire" ne soit pas plus porteur de représentations que d’une information neutre sur sa nature exacte. Un certain nombre de personnes évoquent parfois les excipients comme fauteurs de trouble. Une liste sur les effets relevés des excipients pourrait être utile pour les médicaments courants, et particulièrement dans les affections de longue durée. Pour prendre un exemple dans le VIH, si la version généricable du Kaletra (un antirétroviral) voyait le jour sous la forme initiale de capsule huileuse du princeps il y a plusieurs années, les effets indésirables digestifs seraient plus importants que sous la forme actuelle comme comprimé avec polymère, plus chère à fabriquer et disposant d’un brevet spécifique. Ce n’est pas un détail, car il s’agit de traitements au long cours, voire à vie, qui peuvent avoir un fort impact sur la vie quotidienne, sociale et affective. Une différence de tolérance peut être éventuellement acceptable sur quelques jours dans le cas de problèmes aigus, mais pour les maladies au long cours, elle devient un problème central dans la vie du patient. L’information sur le médicament - neutre, transparente et, j’insiste, appropriable - est certainement quelque chose d’utile. Il faut être vigilant sur la réception de l’information par les utilisateurs, notamment auprès des plus vulnérables ou des plus précaires. On n’est pas quitte quand on rend publique une information si elle n’atteint pas, ou mal, sa cible ou que celle-ci ne sait qu’en faire.

Un nouveau dispositif intitulé "Recommandation Temporaire d’Utilisation" (RTU) a été créé dans la dernière loi sur le médicament afin d’encadrer les prescriptions de médicaments hors AMM. Que pensez-vous de l’intérêt de ce dispositif ?

Il a été créé pour sécuriser la prescription hors AMM. Cela partait d’une idée logique après les dérives qu’on a connues. Mais l’on peut se poser la question, comme pour les ATU dans le pré AMM, de savoir si le bénéfice de sécurisation attendu n’entrave pas finalement davantage l’accès au médicament, en regard des besoins réels. C’est pourquoi, à AIDES et au TRT-5, dans le cadre du débat sur le texte de loi, nous avons dit notre opposition lorsque la demande de sécurisation amenait de facto à une restriction insupportable de l’accès, notamment avec la volonté d’exclure les troubles graves ou les raisons majeures de qualité de vie, au seul motif du risque immédiat de décès. Le curseur doit être placé finement, avec comme seul critère les besoins globaux des malades et non des intérêts privés, des affichages médiatiques ou encore des rationalisations administratives. Pour les ATU comme pour les RTU, c’est à l’épreuve que nous jugerons si le curseur a été mieux ajusté qu’avant. On peut le penser mais cela reste à, prouver. Nous verrons aussi s’il pourrait l’être encore mieux.

Comment percevez-vous la nouvelle possibilité de mise en œuvre d’une RTU, y compris lorsqu’il existe une alternative thérapeutique, pour répondre soit à un impératif de santé publique, soit à une exigence de maîtrise des dépenses d’assurance maladie ?

La création des RTU cherche à répondre de façon équilibrée à une double demande. D’abord pouvoir prescrire hors AMM lorsque l’intérêt du malade prime, en tenant compte du rapport entre les bénéfices et les risques ; ensuite assurer un niveau d’encadrement et de sécurité en dehors des garanties les plus solides apportées par les données scientifiques ayant conduit à l’octroi d’une AMM. Dans cet esprit, je répondrai potentiellement oui à la première partie de la question, sur la santé publique. La réponse est différente concernant la maîtrise des coûts. Ce n’est pas l’objet. Le possible détournement du dispositif à cet effet risque de nuire à l’intérêt premier. En revanche, les raisons pour lesquelles certains s’intéressent au dispositif peuvent être entendues, mais devraient pouvoir trouver un "véhicule" approprié.