Loi sur le médicament : une étude confirme l'importance des ATU

Publié par Emy-seronet le 26.10.2011
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Thérapeutiquenouveautés thérapeutiquesmoléculeATUAMM

Alors que le projet de loi sur le Médicament actuellement discuté au Sénat prévoit de restreindre l'accès précoce aux médicaments accessibles en Autorisation temporaire d’utilisation (ATU), une étude du "Lancet ID", revue scientifique majeure, confirme la nécessité de préserver l’accès rapide aux nouveaux médicaments pour les personnes séropositives.

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Le projet de loi sur le Médicament, ou projet de loi relatif au renforcement de la Sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, fait suite au scandale du Mediator, antidiabétique du laboratoire Servier qui serait responsable de milliers de décès et de complications cardiaques. Il tend à mieux protéger les usagers des médicaments face aux dérives du marché pharmaceutique. Il fait partie des textes qui sont examinés en procédure accélérée, c'est-à-dire qu'il ne repassera pas à l'Assemblée Nationale où il a déjà été adopté après avoir été voté par le Sénat dans quelques jours. Le texte contient plusieurs clauses qui, en l’état, restreindraient l'accès à la santé de ceux qui en ont le plus besoin.
Restreindre l'accès aux autorisations temporaires d'utilisation (ATU) - autorisations qui permettent aux personnes en besoin de nouveaux traitements d’en bénéficier avant leur autorisation officielle de mise sur le marché (AMM) - reviendrait à condamner des milliers de personnes si l’on se fie aux bénéfices qu'elles ont apportés ces vingt dernières années. L'histoire du sida peut en témoigner. Des milliers de personnes auraient péri si elles n'avaient bénéficié des premières trithérapies anti-VIH en ATU, à la fin de l'année 1995. Par la suite, les ATU ont encore bénéficié aux personnes séropositives, permettant l'accès à un traitement récent quand les anciens étaient devenus inefficaces ou trop difficiles à supporter, comme le rappelle l'étude du professeur Dominique Costagliola, directrice de recherches à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm).
Publiée le 10 octobre 2011 dans "The Lancet ID", cette étude explique que la recherche de nouveaux traitements doit être continue et revient, entre autres, sur ce qu'ont apporté les autorisations temporaires d'utilisation (ATU) aux personnes séropositives ces dix dernières années. Elle s'est concentrée sur 2 476 personnes séropositives au VIH et en échec thérapeutique. Les trois premières classes d'antirétroviraux (médicaments élaborés entre 1995 et 2000) ne permettaient plus d'abaisser leur charge virale (taux de virus dans le sang) sous le seuil de 500 copies/mL (seuil qui correspond à un état de bonne santé). D'après les résultats, la proportion de personnes répondant favorablement à leur traitement a quasiment triplé entre 2000 et 2009, passant de 19,5% en 2000 à 57,9% en 2009. L'incidence des symptômes du sida a été divisée par quatre (7,7% en 2000-2002 contre 2,3% en 2008 et 1,2% en 2009). La mortalité s'est réduite de quatre personnes/années entre 2000 et 2002 à 1,9 par an en 2007 et 1,4 en 2008.
Ces succès seraient dus à une amélioration de l'observance, avec une prise correcte et régulière des traitements chez un plus grand nombre de personnes, à un meilleur contrôle de l'apparition de résistances du virus de la part du corps médical, mais aussi à l'apparition de nouvelles molécules et de nouvelles classes de molécules. Prescrites dans les combinaisons antirétrovirales existantes ou délivrées en ATU, avant leur autorisation officielle de mise sur le marché, ces molécules auraient bien permis aux participants de cette étude de continuer à vivre et de le faire dans des conditions décentes. Aujourd'hui, AIDES et les associations de lutte contre le sida réunies au sein du TRT-5, collectif sur les traitements et la recherche thérapeutique dénoncent un projet de loi qui oublie les spécificités de chaque pathologie et l’importance majeure de la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie chronique. S'il est adopté par le Sénat dans sa forme actuelle, le 26 octobre 2011, le Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé pourrait faire régresser vingt-cinq ans de lutte contre le sida.

Les associations le rappellent : de nombreuses personnes atteintes par le VIH peuvent porter un virus qui devient résistant au traitement après plusieurs années de prescription. Leur qualité de vie en est fortement affectée et leur pronostic vital est engagé à plus ou moins long terme si aucun nouveau traitement n'est disponible. Dans les situations les plus sévères, – c'est actuellement le cas de milliers de personnes séropositives – l'obtention d'un traitement qui est encore en phase d'essai, avant sa mise en circulation officielle, et donc en autorisation temporaire d'utilisation (ATU), est le seul recours.