Médicaments : Nos attentes d'usagers !

"Voici nos attentes", proclame le communiqué de presse du CISS (Collectif interassociatif sur la santé) le 22 juin. Une façon de brûler la politesse aux propositions "officielles" faites dans le cadre des Assises du médicament, mais une façon aussi d’afficher clairement ce que plusieurs associations de personnes malades, dont AIDES, et d’usagers de la santé entendent mettre en avant. "S’il peut être utile de penser à la mère des réformes [la réforme du médicament, ndlr], nous sommes intéressés, pour notre compte, à remporter quelques batailles, écrit le CISS. Nous pensons qu’elles sont décisives, car elles ont pour objectif de renforcer l’information sur le médicament, de réformer les mécanismes d’alerte sanitaire, de réguler favorablement l’utilisation du médicament hors-AMM [hors autorisation de mise sur le marché, ndlr] et d’armer les associations pour qu’elles soient aux avant-postes dans la défense des intérêts des usagers des produits de santé". Quatre grands secteurs ont été identifiés.

Renforcer l’information collective et individuelle sur le médicament
Dans ce domaine, l’accent est plus particulièrement mis sur la "transparence". Les attentes du CISS concernent, entre autres, la création d’une "base toxicologique des essais négatifs [qui] devrait être tenue afin de renforcer la vigilance à l’égard de molécules de même classe thérapeutique, proches ou comparables". Autre point de transparence : "L’accès au dossier d’enregistrement du médicament doit être rendu possible de façon généralisée". Le Collectif demande aussi à ce que les "réunions des instances ayant à traiter du médicament, que ce soit au sein de la Haute autorité de santé, de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de l’Institut national de veille sanitaire, ou demain du comité de coordination envisagé pour renforcer la vigilance dans ce domaine, doivent faire l’objet d’un compte-rendu synthétique, rendu public, faisant apparaître les avis minoritaires ET comporter des représentants des usagers". Ce qui serait une révolution. Par ailleurs et sans être exhaustif, le CISS demande à ce que l’information sur le médicament à destination du public [devienne] possible, sans confusion avec la publicité, sur la base de processus validés par les autorités publiques afin de dépasser les contraintes règlementaires de la notice qui ne permet pas une information pertinente pour le grand public".

Réformer les mécanismes d’alerte sanitaire
C’est le deuxième et gros chantier. "A l’avenir la rétention d’information délibérée sur un effet toxique du médicament [genre Mediator, ndlr] doit être considérée comme une faute à l’égard de la collectivité nationale. C’est un délit d’atteinte à la santé publique. Il faut donc que tout professionnel ayant la connaissance d’un tel effet toxique soit obligé de le signaler à l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), sous peine de sanctions pénales", indique le CISS. Autre point, entre autres : "Les alertes sanitaires doivent faire l’objet d’une gestion dans le cadre d’une coordination des agences disposant de compétences en la matière et justifient la création d’un comité d’alerte susceptible d’être saisi, notamment, par les lanceurs d’alertes que peuvent être les professionnels de santé, les chercheurs et les associations".

Réguler favorablement l’utilisation du médicament hors-AMM
C’est plutôt technique, disons donc, pour faire simple que c’est l’utilisation "hors autorisation de mise sur le marché", c’est-à-dire en dehors des indications, de la posologie d’une population en particulier (par exemple, les enfants, les personnes âgées) telles qu’elles sont enregistrées par les agences du médicament… "Pour soigner de nombreuses maladies, les prescriptions hors-AMM sont un mal nécessaire et même essentiel, avance le communiqué du CISS. Elles requièrent obligatoirement un encadrement particulier par les autorités sanitaires. A cette fin, une véritable politique coordonnée et disposant de moyens significatifs doit être mise en œuvre pour émettre des avis sur l’ensemble des utilisations hors-AMM existantes et à venir". Par ailleurs, le CISS insiste pour qu’un "cadre adapté (procédure adéquates, financements publics et/ou privés, sanctions) [soit] trouvé pour les études de validation de l’utilisation des médicaments hors-AMM trop souvent refusées par les laboratoires dans des hypothèses où leur usage intervient sur de faible échantillon ne permettant pas le recours aux études classiques de la procédure d’AMM, comme dans certaines chimiothérapies pédiatriques ou certaines maladies rares par exemple".

Armer les associations pour qu’elles jouent leur rôle dans la défense de l’intérêt des usagers
Dernier grand domaine : la place des associations et leur rôle dans la défense des usagers. Ce n’est pas du corporatisme, juste l’assurance que les personnes malades ne seront pas les grandes oubliées de la réforme. Une des propositions fortes est la représentation des personnes malades dans les instances du médicament. "Les conseils et collèges des instances ayant à connaître du médicament (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Haute autorité de santé, Institut national de veille sanitaire) doivent comporter des représentants des usagers. Cela doit également être le cas pour leurs commissions, y compris dans le comité de coordination des vigilances de l’Afssaps en charge d’évaluer la pertinence des éléments de pharmacovigilance qui lui sont remontés par les acteurs de santé ou les institutions publiques".

Dans son communiqué, le CISS appelle à des "mesures ciblées, porteuses d’un changement d’échelle dans la transparence, l’information collective et individuelle de nos concitoyens. Nos recommandations sont soutenues par une phrase qu’il serait judicieux d’ajouter [au] code de la santé publique : "Elle [L’Afssaps, ndlr] est en charge, avec la Haute autorité de santé et l’Institut national de veille sanitaire, du respect de la sécurité des usagers des produits entrant dans son domaine d’attribution. La politique publique du médicament fait l’objet d’une évaluation tous les cinq ans dans le cadre d’un rapport remis conjointement au Parlement par la Cour des comptes et l’Inspection générale des affaires sociales".