New Fill distribué par Sinclair Pharma : ça change quoi ?

Le New Fill (acide polylactique) est un des produits emblématiques du combat des associations de lutte contre le sida, et notamment du TRT-5. C’est ce collectif interassociatif (dont AIDES est membre) qui en a obtenu le remboursement en 2005… après cinq ans de ténacité afin d’en faire reconnaitre le bénéfice pour les personnes souffrant de lipoatrophies du visage, une fonte de la masse grasse, phénomène des "joues creuses" parfois très visibles.

Liées principalement à la stavudine (Zerit) qui ne doit plus être utilisée aujourd’hui qu’en dernier recours et la zidovudine (AZT), qu’il est préférable de remplacer par d’autres options thérapeutiques mieux tolérées, ces lipoatrophies du visage ne doivent plus survenir. Cependant, une fois la lipoatrophie installée, et après avoir changé pour d’autres molécules, l’amélioration est souvent lente, parfois inexistante. Ce qui nécessite une intervention, le plus souvent une injection de New Fill ou le recours à la technique de Coleman (voir encadré).

Le laboratoire pharmaceutique Sanofi a cédé sa branche Dermatologie au groupe Valeant, un groupe canadien qui n’est pas présent en Europe de l’Ouest, un accord de distribution a été conclu avec le groupe Sinclair Pharma pour poursuivre la commercialisation de Newfill notamment en France. Sinclair est un laboratoire spécialisé dans la dermatologie.

500 boites par mois

Environ 500 boites de New Fill sont commercialisées par mois en France. Au niveau du dispositif médical, le New Fill n’a pas d’AMM, mais simplement un marquage CE (pour Conformité européenne). Ce processus d’AMM est actuellement en cours. Les stocks sont en cours de transfert de Sanofi vers les stocks Sinclair. Le packaging n’a pas changé et le changement de logo n’aura lieu que vers la mi-2013. La commercialisation de New Fill n’a pas été interrompue, et le produit restera fabriqué dans une usine Sanofi qui deviendra alors prestataire pour Sinclair Pharma. Le conditionnement restera en deux ampoules, seul l’emballage changera.

Remboursé jusqu’en 2018

Selon le "Journal officiel" du 19 février 2013, le New Fill est maintenu au remboursement et aux mêmes conditions pour une durée de cinq ans (jusqu’au 1er février 2018). New Fill, le produit (295 euros, pas d’avance des frais par la personne) et l’injection (tarif Sécu : 62,56 euros) sont pris en charge. Attention : les honoraires varient énormément d’un médecin à l’autre, alors que le tarif remboursé par la Sécu, lui, est fixe. Certaines mutuelles prennent en charge les dépassements d’honoraires. Certains praticiens ne pratiquent pas le dépassement, c'est-à-dire qu’il est possible de bénéficier d’injections de New Fill sans reste à charge (RAC), mais il faut s’en assurer préalablement en prenant rendez-vous avec le médecin qui va pratiquer les injections.

Un effet durable de un à trois ans

Le New-Fill est efficace chez la plupart des personnes ("chez toutes les personnes" souligne Patrick Loyer, directeur des opérations chez Sinclair Pharma), ce produit de comblement agit par épaississement progressif de la peau par injections intradermiques. Son mécanisme d’action repose sur une augmentation de la production de collagène. On procède par cure de cinq séances espacées d’au moins trois semaines. Résorbable lentement, l’effet se maintient de un à trois ans selon les personnes. Pratiquée par de nombreux médecins, en ville ou à l’hôpital, l’injection de New Fill est une intervention relativement légère mais un acte très technique, qui nécessite que le médecin soit formé.

Une liste de praticiens injecteurs formés

La technique s’est améliorée au fil des ans. "On diluait initialement le produit dans 3 ml, on est passé maintenant à 5 ou 6 ml, ce qui permet de réduire le risque d’apparition de nodules. Il n’y a des nodules que dans 0,3 % des cas, car les médecins ont été bien formés", assure Patrick Loyer de Sinclair Pharma. Jusqu’à présent, la formation était assurée par Sanofi, qui fournissait une liste de médecins formés à cette technique et ne pratiquant pas de dépassement d’honoraires. Sinclair continuera ces formations et s’est engagé à mettre à jour la liste des médecins formés et ne pratiquant pas de dépassements d’honoraires qui date de décembre 2011.

Le laboratoire souhaite, par ailleurs, publier prochainement les résultats d’une importante cohorte (étude de suivi) de 4 000 personnes ayant bénéficié du New Fill. Une publication toute récente (20 février 2013) de Martin Duracinsky, de l’Hôpital de Bicêtre, dans la revue scientifique en ligne "BioMedCentral Infectious Disease" soulignait une diminution de la visibilité des lipoatrophies et une amélioration de la qualité de vie des personnes jusqu’à 12 à 18 mois après les injections.

Comblement : la technique de Coleman
L’autogreffe de tissu adipeux ou lipostructure (injection de graisse) par la technique de Coleman est de moins en moins fréquente, car c’est une intervention plus lourde, réalisée sous anesthésie générale et nécessitant une hospitalisation. La graisse de la personne est prélevée, là où elle est excédentaire, puis centrifugée avant d’être réinjectée sous la peau au niveau des parties qui sont à combler : les joues ou les tempes. Les effets se maintiennent plus d’un an, la graisse pouvant parfois se résorber en quelques années, avec nécessité d’une nouvelle intervention. Suite à la pression associative, la technique de Coleman est également prise en charge à 100 % par l’Assurance-maladie, mais il faut veiller aux dépassements d’honoraires. Il est recommandé de se renseigner auprès de votre médecin VIH.