Nouvelles modalités de traitement des ATU nominatives

Publié par jfl-seronet le 31.08.2018
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ThérapeutiqueATUn

Les autorisations temporaires d’utilisation nominatives (ATUn), délivrées par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), permettent, chaque année, à près de 20 000 personnes atteintes de maladies graves ou rares d’avoir accès à des médicaments qui ne disposent pas d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en France. A compter du 17 septembre 2018, les modalités de traitement des demandes d'autorisation temporaire d'utilisation nominative (ATUn) seront modifiées pour "une meilleure transparence et une meilleure accessibilité", annonce l'ANSM.

Dans le cadre de son programme de modernisation et de transparence, l’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament) transforme son dispositif de traitement des demandes d’Autorisations temporaires d’utilisation nominatives (ATUn) afin de le simplifier et renforcer un accès rapide et équitable à l’innovation thérapeutique pour les personnes qui en ont besoin.

Les ATU nominatives sont délivrées par l’ANSM, pour des personnes ne pouvant pas être incluses dans un essai clinique, pour des médicaments ne disposant pas d’une autorisation de mise sur le marché, mais dont on peut présumer qu’ils apporteront un bénéfice clinique à ces personnes. Elles permettent ainsi à des personnes atteintes de maladies rares ou graves d’accéder à des traitements lorsqu’il n’existe pas d’alternative appropriée disponible sur le marché et que le traitement ne peut être différé… en attendant une AMM.

Dès le mois de septembre 2018, un guichet unique sera mis à la disposition des professionnels de santé de façon à simplifier les modalités de demandes et d’échanges au plus près des personnes nécessitant ces traitements en ATU nominatives. L’ANSM publiera sur son site internet un référentiel des spécialités délivrées dans le cadre des ATU nominatives avec, pour la grande majorité des spécialités, les critères permettant l’octroi rapide de ces ATU nominatives. Ces critères sont issus des situations cliniques couramment rencontrées par les praticiens et praticiennes. Lors des demandes (initiation ou renouvellement du traitement), les professionnels-les de santé pourront, le cas échéant, s’engager à se conformer aux critères d’octroi affichés en fonction de la situation clinique de la personne, explique un communiqué de l’ANSM. Les demandes comportant cet engagement pourront être traitées plus rapidement. A cet effet, un nouveau formulaire de demande permettant cet engagement sera mis à la disposition des professionnel-le-s de santé.

Fin 2018, une application web e-Saturne sera mise à disposition pour permettre la télétransmission des demandes d’ATUn (en remplacement du système actuel par fax) et ainsi simplifier encore les échanges. Ce nouveau dispositif vise à garantir un accès transparent, rapide et équitable à l’innovation thérapeutique pour les patients.