PrEP avec Truvada : de la RTU à l’AMM

Publié par Franck Barbier et Etienne Fouquay le 28.02.2017
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SexualitéPrEP

Truvada (emtricitabine + ténofovir DF) en PrEP (prophylaxie pré-exposition) disposera dès mercredi 1er mars 2017, d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Ce dispositif de droit commun remplacera la recommandation temporaire d’utilisation (RTU), dispositif temporaire qui prend fin le 28 février. Seronet fait le point sur les changements liés à la modification de ce cadre.

Ce changement de cadre nécessite de retenir deux points principaux

1 - Le traitement sera initié par un médecin spécialiste du VIH, hospitalier et/ou exerçant en CeGIDD (Centre gratuit d'information, de dépistage et de diagnostic des infections par le VIH et les hépatites virales et les infections sexuellement transmissibles). Il s’agit d’une première ordonnance d'un mois, puis des ordonnances pour trois mois ensuite. Le traitement pourra ensuite être renouvelé par le médecin généraliste, dans la limite d’un an, comme c’est actuellement le cas dans le traitement de l’infection par le VIH. Les médicaments peuvent être retirés en pharmacie d'hôpital et aussi en pharmacie de ville ;

2 - Le schéma de prise de l'AMM (autorisation de mise sur le marché ) est de un comprimé par jour, soit la prise continue du traitement.
Pour rappel, un suivi régulier, incluant un dépistage du VIH au minimum tous les trois mois et une surveillance de la fonction rénale, est indispensable. Par ailleurs, la PrEP, loin de se limiter seulement à la prise d’un médicament, est un dispositif de soin supposant rendez-vous réguliers, avec surveillance des IST, réalisations de dépistages et de vaccinations ainsi que propositions d’accompagnement (counseling), comme l’ont établi les experts du rapport Morlat.

Est-ce la fin du schéma discontinu ?

Le schéma discontinu (ou dit "à la demande" ou "intermittent") n’est pas prévu par l’AMM. Pour autant, est-ce la fin du schéma discontinu ? Non. Mais il est important de lire attentivement ce qui suit :

A partir du 1er mars 2017, un médecin peut donc proposer à une personne de prendre la PrEP en discontinu, puisque le schéma est scientifiquement validé et qu’il est efficace mais il ne devra pas mentionner la PrEP en discontinu sur l’ordonnance, mais seulement le schéma en continu (un comprimé de Truvada par jour). Si l’ordonnance évoque le schéma discontinu, il y a un risque que l’Assurance maladie ne prenne pas en charge le Truvada et donc que la pharmacie refuse de délivrer la boîte.

Pour encadrer cette pratique et donner aux médecins les garanties pour qu’ils puissent renouveler la PrEP en schéma discontinu aux personnes qui l’ont déjà initiée de cette façon (durant la période de RTU) ou pour proposer ce schéma à de nouvelles personnes, et cela malgré une AMM qui ne le prévoit pas, la Haute autorité de santé (HAS), organisme garant de la qualité des soins en France, va produire un document à destination des médecins prescripteurs de PrEP ; document qui devrait mentionner le schéma discontinu. AIDES a activement participé à l’élaboration de ce document pour éviter autant que possible les effets restrictifs de l’AMM sur le schéma discontinu.

Les médecins peuvent également se référer aux recommandations (page 11) du groupe d’experts sur la prise en charge du VIH dit "Rapport Morlat" qui recommande les deux schémas de prise selon les populations considérées.

Pourquoi l’AMM ne prévoit-elle pas le schéma discontinu ?

La demande d’extension d’autorisation de mise sur le marché (AMM) déposée par le laboratoire Gilead, qui fabrique Truvada, auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA) n’incluait pas le schéma discontinu. Le laboratoire avance qu’un unique essai dans le monde (l’essai ANRS-Ipergay) a démontré l’efficacité de ce schéma en discontinu alors que le schéma continu repose sur plusieurs études. De plus, le schéma discontinu a été défendu par les experts français, mais pas suffisamment par les autres experts des pays européens.

Quels sont les recours possibles ?

Pour l’indication d’utilisation, la France est tenue d’appliquer l’AMM à la lettre, il n’y a aucune marge de manœuvre. La seule solution serait que le laboratoire Gilead dépose une deuxième demande d’extension d’AMM auprès de l’Agence européenne qui prendrait en compte, cette fois-ci, le schéma discontinu. Ce n’est pas à l’ordre du jour pour l’instant.

Que pense l’association AIDES du schéma discontinu ?

Dans l’absolu, il n’y a pas de schéma meilleur qu’un autre : tout dépend de la personne, du groupe auquel elle appartient, de ses besoins et de sa stratégie personnelle. L’essai ANRS-Ipergay auquel AIDES a largement participé, a démontré que l’efficacité du schéma discontinu pour éviter une infection au VIH était aussi bonne que celle du schéma continu. Au cours de l’essai puis dans la vraie vie depuis plus d’un an de mise à disposition de la PrEP en France, les militant-e-s de AIDES ont pu constater que ce schéma répondait bien aux besoins des personnes. Il permet, en effet, d’ouvrir la PrEP à des personnes qui ne souhaitent pas forcément prendre un comprimé tous les jours. Il permet d’adapter sa prise de PrEP à son rythme de vie, à ses pratiques et à sa stratégie personnelle de réduction des risques, et ainsi de réduire la toxicité du traitement au long cours. Preuve de sa désirabilité : 58,1 % des utilisateurs de PrEP en 2016 l’ont prise selon ce schéma.

Quel impact sur l’accompagnement communautaire ?

Le rôle de l’accompagnateur-trice n’est pas de promouvoir tel ou tel schéma, mais de donner à la personne les informations qui lui permettront de faire ses propres choix et ses propres demandes au médecin. Les militant-e-s vont donc continuer d’informer les personnes de l’existence de ce schéma de prise.

Les accompagnateurs-trices devront s’assurer auprès des partenaires soignants prescripteurs de PrEP, qu’ils ont bien reçu l’information afin de ne pas mettre les personnes usagères en inconfort avec des ordonnances non-conformes.

Que faire pour les personnes usagères de PrEP qui viennent d’obtenir une ordonnance prescrivant la PrEP en discontinu ?

La date à prendre en compte pour la pharmacie est la date de prescription inscrite sur l’ordonnance :

● Si l’ordonnance a été établie avant le 1er mars 2017, la pharmacie ne peut pas refuser de délivrer la boîte car c’est la réglementation de la RTU qui s’applique encore ;
● Si l’ordonnance a été établie après le 1er mars 2017, il est possible que la pharmacie refuse de délivrer la boîte en vertu de l’AMM. Dans ce cas, il sera nécessaire de revoir le médecin au plus vite pour établir une nouvelle ordonnance avec le schéma continu.

Dans tous les cas, il est préférable d’informer les personnes usagères afin de leur éviter toute mauvaise surprise.

Quel impact l’AMM a-t-elle sur le prix et le remboursement de Truvada en PrEP ?

Avec l’extension de l’AMM pour le Truvada en PrEP, le processus de fixation du prix et du taux de remboursement s’engage. Cela prendra plusieurs semaines voire plusieurs mois. Dans l’intervalle, les conditions actuelles de prise en charge (gratuité à 100 %) continuent sans changement pour les personnes. AIDES plaide actuellement pour que cette prise en charge à 100 % soit maintenue.

Quelques documents pour s’informer

L’Agence nationale de sécurité du médicament a réalisé le 22 février dernier un point d’information sur la fin de la RTU pour Truvada ; la RTU a démarré en janvier 2016 et s'achève le 28 février 2017. L’ANSM met à disposition des documents qui s’adressent aux médecins prescripteurs et aux personnes usagères de la PrEP.