PrEP : les premières conclusions des experts de l’ANSM

Publié par jfl-seronet le 09.09.2015
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SexualitéTruvadaPrEP

Le 30 juin dernier, s’est tenue la troisième réunion du comité scientifique spécialisé temporaire qui planche sur la RTU (recommandation temporaire d’utilisation) de Truvada en prophylaxie pré-exposition. Cette réunion (dont le compte rendu n’est pas encore disponible) avait pour objet d’"aborder les modalités d’encadrement et de suivi des personnes à traiter dans le cadre de la RTU". Une audition du professeur Philippe Morlat qui coordonne le rapport du groupe d’experts "Prise en charge médicale des personnes vivant avec le VIH" était prévue.

L’intervention de Philippe Morlat était d’autant plus attendue que cet automne le groupe d’experts français va publier ses propres recommandations sur le sujet. En attendant, Seronet vous propose de revenir sur le contenu de la seconde réunion du comité spécial de l’ANSM qui s’est tenue en avril dernier et dont le compte rendu est disponible. Mais avant, il n’est pas inutile de faire quelques rappels.

Truvada est une association fixe d’emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil. Ce médicament est fabriqué par Gilead. Il a été enregistré en Europe (février 2005) et aux Etats-Unis (août 2004) dans le traitement de l’infection par le VIH chez l’adulte. En France, ce sont les associations AIDES et Warning qui ont demandé sa mise à disposition en PrEP (prophylaxie pré-exposition). L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) planche sur le sujet. A cette fin, l’ANSM s’est dotée d’un comité scientifique spécialisé temporaire pour discuter du rapport bénéfice/risque du Truvada dans la PrEP du VIH, autrement dit pour quels groupes ou personnes l’usage de Truvada en préventif a-t-il plus d’avantages que d’inconvénients et doit-il être proposé. L’ANSM ne se prononce pas sur la question d’un éventuel remboursement dans cette indication… ce n’est pas de son ressort.

Des essais comme base de réflexion

Plusieurs essais ont été réalisés sur l’utilisation de Truvada en PrEP orale en administration journalière continue. Deux principaux essais (iPrEx et Partners) ont démontré un effet préventif de Truvada sur le risque d’acquisition du VIH par voie sexuelle, rappelle le comité scientifique spécialisé. En juillet 2012, la Food and Drug Administration (Agence américaine du médicament) a autorisé le Truvada en PrEP (administration journalière continue) chez les personnes adultes à risque élevé d’acquisition du VIH par voie sexuelle. Les résultats de deux essais de PrEP menés en Europe (Ipergay et Proud) ont été présentés à la Croi 2015. Ipergay (un essai de l’ANRS) testait une utilisation de Truvada à la demande autour de l’acte sexuel. Proud (Medical research institute et University college London) testait une utilisation en administration continue (un groupe avec traitement immédiat versus un groupe avec un traitement différé de douze mois). Résultats ? Une forte réduction du risque d’acquisition du VIH par voie sexuelle a été démontrée dans les deux essais. Ces résultats n’avaient pas été présentés lors de la première réunion du comité spécialisé, même si les deux responsables des essais — Jean-Michel Molina (Ipergay) et Sheena McCormack (Proud) — avaient été auditionnés. Mi-mars, le comité avait eu un rattrapage post-Croi avec les résultats des deux essais complets. Le 17 avril, le comité spécialisé s’est réuni pour "statuer sur la RTU de Truvada dans la PrEP".

Les débats ont porté sur les différentes populations les plus exposées au risque d’être infecté et permis une analyse des données disponibles pour "documenter le rapport bénéfice/risque de Truvada dans le contexte épidémiologique français", explique le compte rendu de l’ANSM.

Quels bénéfices… pour quels groupes

Concernant les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), les experts du comité spécialisé, s’appuyant sur les résultats des essais iPrEx, Ipergay et Proud, sur les données épidémiologiques françaises chez les HSH (prévalence et incidence fortes) et tenant compte de la "fréquence élevée et croissante de comportements à risque identifiés dans cette population", ont considéré à "l’unanimité des présents que le rapport bénéfice/risque de Truvada dans la PrEP chez les HSH adultes à risque élevé d’acquisition du VIH par voie sexuelle était favorable". Et d’ajouter : "Il est important de souligner qu’il s’agit d’une modalité complémentaire de prévention de l’infection à VIH qui doit entrer dans l’offre globale de prévention (….)". Autrement dit, il ne faut pas oublier le préservatif.

Pour les hétérosexuels, les membres du Comité ont considéré à l’unanimité des présents que les données disponibles sur Truvada dans la PrEP ne permettaient pas de documenter globalement son rapport bénéfice/risque dans la population des personnes hétérosexuelles dans le contexte épidémiologique français. Pour autant, le comité spécialisé estime que "des situations à risque élevé d’acquisition du VIH sont identifiées chez des personnes hétérosexuelles nées en Afrique subsaharienne ou vivant en Guyane".

Pour les couples séro-différents, deux situations ont été traitées. Première situation : les hétérosexuels ou hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes. Dans ce cas, les membres du Comité ont considéré à l’unanimité des présents que "les données disponibles ne permettaient pas de documenter le rapport bénéfice/risque de l’utilisation du Truvada chez le partenaire séronégatif d’un couple séro-différent pour la prévention du risque d’acquisition par voie sexuelle du VIH dans le contexte épidémiologique français". Deuxième situation : les hétérosexuels avec désir de conception (PrEP-ception). Les membres du Comité ont considéré que les conclusions sur les "couples sérodifférents s’appliquent également pour la prévention du risque d’acquisition par voie sexuelle du VIH dans le cadre du désir de conception dans le contexte épidémiologique français".

Enfin, pour les personnes consommatrices de produits par injection, les membres du Comité ont considéré que les seules données disponibles pour statuer sur l’utilisation de la PrEP par Truvada pour prévenir le risque d’acquisition du VIH par le biais de l’injection de drogues ne permettaient pas de documenter son rapport bénéfice/risque dans le contexte épidémiologique français.

Conclusion provisoire en attendant les recos des Experts (Morlat)

D’abord un constat : les données disponibles sur Truvada dans la PrEP "objectivent un effet préventif du risque d’acquisition du VIH par voie sexuelle", mais "seule une partie des données permettent de se prononcer globalement sur le rapport bénéfice/risque de Truvada dans la PrEP dans un contexte épidémiologique correspondant à celui de la France". Autrement dit, le rapport bénéfice/risque plaide en faveur de la mise à disposition de la PrEP pour les hommes ayant des relations sexuelles avec d’autres hommes. Pour les autres groupes, ce n’est pas le cas compte tenu des données épidémiologiques françaises. Mais le comité spécialisé reste prudent et considère que les médecins prescripteurs pourraient être confrontés en pratique à des situations de besoin de PrEP au cas par cas. Par exemple, pour des personnes hétérosexuelles nées en Afrique subsaharienne ou vivant en Guyane, pour des couples séro-différents dont ceux avec désir de conception dans certaines situations (difficultés particulières d’accessibilité à l’aide médicale à la procréation), personnes consommatrices de drogues par injection exposées à un risque élevé d’acquisition du VIH par voie sexuelle. Sur tous ces points, le comité de l’ANSM attend beaucoup de la réactualisation du chapitre Prévention du Rapport d’experts coordonné par Philippe Morlat dont les recommandations (attendues cet automne) devraient  permettre de "mieux délimiter les indications de la PrEP orale par Truvada. Ceci non seulement pour les situations évoquées hors populations HSH mais également pour définir la notion même de risque élevé d’acquisition du VIH dans la population HSH". Outre l’avis de l’ANSM, le cadre de la RTU devrait donc s’articuler avec les recommandations émises par le groupe d’experts.

Commentaires

Portrait de bernardescudier

Un discours trés modéré sur les bénéfices/risques du Truvada en Prep, c'est bien. Wait and see so !

Portrait de passion4you2

je suis seropo indetectable dés le debut on ma filé truvada uniquement 1 medoc sans rien derriere jen es reelement besoin moi mais les mecs qui couche sans capote cest pas pareil ils souhaite une relation sans capote dsl cest pas une question de maldie a long terme comme moi je preferai ne jamais avoir esoin de truvada couche ave capote redevenir negatif!  je suis dsl la boite coute 500euro par mois je tienss ainsi que dautres a reste prioritaire !

Portrait de bernardescudier

Voila une intervention de passion4you2 qui peut ouvrir des interrogations. Merci pour ta contribution.

passion4you2 wrote:

je suis seropo indetectable dés le debut on ma filé truvada uniquement 1 medoc sans rien derriere jen es reelement besoin moi mais les mecs qui couche sans capote cest pas pareil ils souhaite une relation sans capote dsl cest pas une question de maldie a long terme comme moi je preferai ne jamais avoir esoin de truvada couche ave capote redevenir negatif!  je suis dsl la boite coute 500euro par mois je tienss ainsi que dautres a reste prioritaire !

Un débat entre séropos indetectables et seronégatifs en Prep ?

Portrait de IMIM

que nous sommes une génération qui a fait avec la kpote et s'en est pas mal tirés (sans je 2 mo!!)!!!

A moi aussi il me semble très étrange que des gens acceptent de gober des médocs, dont on ne sait pas réellement encore tt les retombées, avant l'acte ...Ca  me semble très bizarre que de préférer ingérer une substance plutôt que d'en poser une autre sur son corps...C'était une question "d'éducation" des s+...peut-être...

Alors il est vrai aussi que c'est une dépense supplémentaire pour la communauté

Mais si ça peut aider à "maitriser" la contamination

Jsui pas très convaincue par la prep...

Si on pouvait avoir qq témoignages qui la prennent

Portrait de jl06

 Encore un lobi qui pointe le bout .... trés bizare que l,on ne mette pas le paquet pour la recherche d,un vaccin ...

les labos on que des broutilles de frics ....alors que la solutions ne peut venir que de la , 

On attend le resultat sur Marseille en phases II , pour passé en phase  IIB ,est ils on du mal à bouclés les fins de mois ,

Mais ou passe le fric ....................!

les gros labos prefaire vendre leur truvadada ......