Rilpivirine : feux verts en Europe

Ces deux médicaments avaient été approuvés aux Etats-Unis le 20 mai et le 10 août dernier. La rilpivirine (dose 25 mg en une prise par jour), développée par Janssen, semble un peu moins puissante que Sustiva, notamment chez les personnes avec une charge virale élevée (plus de 100 000 copies/ml de sang). Elle est approuvée en Europe chez les personnes n’ayant jamais pris de traitement antirétroviral et ayant moins de 100 000 copies/ml de sang. Le CHMP s’est basé sur les analyses à 48 semaines (11 mois, des deux essais de phase III ECHO et THRIVE) menés sur plus de 1 350 personnes vivant avec le VIH n’ayant jamais pris de traitement.
Si elle est moins puissante que Sustiva, la rilpivirine semble en revanche provoquer beaucoup moins d’effets indésirables que ce dernier. Notamment moins de troubles cutanés (rash ou autres éruptions), moins de troubles psychologiques (vertiges, cauchemars) et moins de troubles lipidiques (anomalies des niveaux de graisses dans le sang). Les données à 96 semaines (22 mois) présentées en juillet à la conférence sur le sida de Rome semblent le confirmer. Mais comme pour tout nouveau médicament, une surveillance post-AMM (après l’autorisation de mise sur le marché) doit permettre de s’en assurer et de découvrir d’éventuels effets indésirables non signalés jusqu’alors.
Formulée seule, la rilpivirine sera commercialisée sous le nom Edurant en Europe comme aux Etats Unis. Combinée avec Truvada (l’emtricitabine et le tenofovir), la rilpivirine sera commercialisée en Europe sous le nom Eviplera (Complera aux Etats-Unis). Ce comprimé "tout en un" fait l’objet d’un partenariat entre Janssen et Gilead (à qui appartient Truvada). Il s’agira de la 2e trithérapie en un comprimé par jour, après Atripla. Celui-ci, commercialisé en France depuis juin 2009, associe Truvada à Sustiva (efavirenz). Or, une étude rétrospective anglaise menée sur 472 personnes, tout juste publiée à la 51e ICAAC (51st Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, le 18 septembre) vient de révéler qu’une personne sur cinq qui commence Atripla change pour un autre traitement pendant l’année. Et ce, principalement en raison de ses effets sur le système nerveux central (lire l’article sur AIDSMAP ou le résumé, tous deux en anglais).
D’un point de vue réglementaire, l’avis du CHMP sur la rilpivirine doit encore être validé par la Commission européenne – qui suit généralement ses avis –, ce qui permettra la mise sur le marché du médicament dans les 27 pays membres de l’Union européenne. Date et prix de commercialisation en France ne sont pas connus à ce jour.
Lire les avis du CHMP (en anglais) pour Edurant et Eviplera.