RTU Truvada : Comité d’experts et auditions

Publié par jfl-seronet le 04.03.2015
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L’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament) a démarré le 26 janvier 2015 ses travaux sur la demande, faites par AIDES et Warning, d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) de Truvada en préventif. Les 15 et 22 janvier, 13 membres étaient nommés par Dominique Martin, le directeur de l’ANSM. Qui compose le comité spécial qui va travailler pendant six mois sur cette demande ? Qui a été auditionné par les experts de l’ANSM ? Seronet fait le point.

Qui sont les membres du comité scientifique spécialisé temporaire ?

Ils sont treize et ont été nommés pour une durée de six mois (à dater du 15 janvier 2015 pour les onze premiers et du 22 janvier 2015 pour les deux derniers) par le directeur de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Dominique Martin. Parmi eux des médecins, Michel Ohayon (directeur médical du 190), le professeur Sophie Matheron (CHU Bichat Claude-Bernard, Paris), le professeur Daniel Vittecoq (ANSM), Marie-Blanche Valnet-Rabier (sous-directeur du Centre régional de pharmacovigilance de Franche-Comté, Hôpital de Besançon), Philippe Arsac (CHR d’Orléans), Jérôme Barré (praticien hospitalier, hôpital intercommunal de Créteil), Alain Grimfled (médecin, ancien président du Comité consultatif national d’éthique), le professeur Jean-Louis Vildé (spécialiste du VIH), Khadoudja Chemlal (praticien hospitalier et experte en promotion de la Santé, Inpes). Le comité comprend aussi des experts comme Annie Velter (socio-démographe à l’InVS), Nathalie Lydié (directrice adjointe des affaires scientifiques, Impes), Florence Lot (InVS) et France Lert qui a été directrice de recherches à l’Inserm (ANRS-Vespa). A cela s’ajoutent trois experts dits ponctuels qui ont participé à certaines sessions de la journée du 26 janvier 2015, mais n’ont pas pris part à la discussion, ni au vote final. Il s’agit de Laurence Meyer (Université Paris-Sud, cohorte ANRS-Primo), du professeur Francis Barin (CHU Bretonneau) et de Vinh-kim Nguyen (anthropologue et médecin, spécialiste du VIH). Pour être précis, Philippe Arsac, bien qu'initialement nommé comme membre du comité, a participé comme expert lors de la journée, mais n'a pas participé au vote final ni à la discussion.

Qui a été auditionné ?

Selon les informations de l’ASNM, au total 20 personnes ont été auditionnées (dont certaines par téléphone) : des médecins comme les professeurs Gilles Pialoux et Jean-Michel Molina, investigateurs de l’essai Ipergay, le docteur Jade Ghosn (groupe ANRS RTU-PrEP), le professeur Laurent Mandelbrot (CHU Louis-Mourier, Colombes), le professeur Françoise Brun-Vézinet (virologue, spécialiste de la résistance aux antirétroviraux). Des experts du VIH, comme le professeur Dominique Costagliola, directeur de recherches à l’Inserm, Catherine Capitant (ANRS, Ipergay) ont aussi été consultés. Du côté de Gilead, le laboratoire fabriquant Truvada, plusieurs personnes ont été auditionnées : Isabelle Hoche, directeur des Affaires réglementaires, James Rooney, vice-président des Affaires médicales, Andrew Cheng, vice-président Traitements du VIH et développement des opérations. Une seule experte internationale a été auditionnée, le docteur Sheena MCCormach, principal investigateur de l’essai Proud. Côté associations, le TRT-5 a été auditionné (Hugues Fischer et Laurent Rossignol), l’ASIGP-VIH (Stéphane Minouflet), le STRASS (Thierry Schaffauser), Médecins du Monde (Jean-François Corty et Marie-Dominique Pauti) ainsi que les deux associations qui ont porté cette demande de RTU de Truvada en préventif : AIDES (Bruno Spire) et Warning (Olivier Jablonski et Georges Sidéris).

Que se passe-t-il ensuite ?

La réunion du 26 janvier ne constituait "qu’une première étape", indique l’agence. "D'autres réunions suivront, à ce stade nous n'avons pas de visibilité sur le calendrier", précise l’ANSM. Un compte-rendu de la réunion du 26 janvier devrait être publié sur le site de l’agence dans quelques semaines. Il devrait permettre de voir sur quoi ont porté les discussions du Comité et son vote. Rappelons que la question posée au comité était la suivante : "Dans quelle(s) population(s) le bénéfice/risque du Truvada est-il jugé favorable ?"