RTU Truvada : l’avis officiel de l’ANSM

Publié par jfl-seronet le 08.12.2015
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Le 1er décembre dernier, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a publié un point d’information indiquant qu’officiellement l’agence sanitaire avait établi "la RTU de Truvada dans la prophylaxie pré-exposition au VIH".

Cette publication fait suite à la décision antérieure (25 novembre) de l’Agence de s’engager en faveur de cette RTU (recommandation temporaire d'utilisation) pour le Truvada en prévention du VIH. La RTU sera effective au terme du processus d’instruction de la prise en charge qui interviendra au plus tard au début de l’année 2016, comme l’a annoncé fin novembre la ministre de la Santé. "Truvada est indiqué dans la PrEP [prophylaxie pré-exposition] en tant qu’outil additionnel d’une stratégie de prévention diversifiée de la transmission du VIH et concerne les personnes âgées de 18 ans ou plus à haut risque d’acquisition du VIH par voie sexuelle", indique l’ANSM.

Une RTU… dans quel contexte

Le Truvada est une association à dose fixe de deux inhibiteurs de la transcriptase inverse du VIH, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil fumarate, rappelle l’ANSM. Ce médicament est indiqué depuis 2005 dans le traitement de l’infection par le VIH chez l’adulte. En juillet 2012, la FDA (Food and Drug Administration), l’équivalent américain de l’ANSM, a autorisé son utilisation dans la PrEP (prophylaxie pré-exposition ) aux Etats-Unis. 2015 a marqué un tournant dans la PrEP, avec les résultats positifs de deux essais menés au niveau européen chez des hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes. Il s’agit, en France, de l’essai ANRS-Ipergay et de l’essai Proud, en Grande-Bretagne. "Grâce au dispositif de RTU la France est ainsi le premier pays européen à autoriser le Truvada dans la PrEP", se félicite l’ANSM. La RTU est une procédure exceptionnelle dérogatoire qui a pour objet de sécuriser la prescription d’un médicament non conforme à son AMM en vue de répondre à des besoins dès lors que l’ANSM estime que le rapport bénéfice/risque de l’utilisation du médicament est présumé favorable dans l’indication considérée.

Une RTU qui a impliqué tous les acteurs

"Afin d’instruire cette RTU, l’ANSM a décidé en 2014 de mettre en place un Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) pluridisciplinaire, qui s’est réuni à trois reprises au cours du premier semestre 2015, pour discuter d’une part du rapport bénéfice/risque du Truvada dans les différentes populations à risque d’acquisition sexuelle du VIH et du suivi des personnes traitées d’autre part. Dans son point d’information, l’ANSM oublie de préciser que ce sont deux associations, AIDES et Warning, qui ont fait officiellement cette demande de RTU auprès des autorités de santé, dont l’ANSM. "En raison des aspects scientifiques et des enjeux sociétaux, l’ANSM a souhaité prendre en considération les différents acteurs concernés par la problématique de la PrEP en France, notamment la société civile, au travers d’auditions. Sur la base de ces évaluations, la commission initiale du rapport bénéfice/risque des produits de santé de l’ANSM a rendu le 29 octobre 2015 un avis favorable à l’unanimité  à l’élaboration d’une RTU de la spécialité Truvada, en tant qu’outil additionnel d’une stratégie de prévention diversifiée".

RTU : quelle population, quel encadrement ?

L’utilisation du Truvada dans le cadre de cette RTU est soumise à un protocole de suivi qui définit les modalités pratiques de prescription, de délivrance, d’administration du médicament et de suivi des patients, explique le document de l’ANSM. Ce protocole a été établi par l’ANSM en lien avec le laboratoire Gilead, laboratoire qui fabrique le médicament. "Ce protocole mentionne les éléments scientifiques qui ont fondé la décision d’octroi de cette RTU, les informations destinées aux professionnels de santé et aux personnes consultant pour une PrEP, ainsi que les différentes fiches de suivi médical (fiche d’initiation, fiche de séroconversion et fiche de notification d’effets indésirables). Il définit aussi les "populations concernées par cette RTU", soit les personnes âgées de 18 ans ou plus à haut risque d'acquisition d'une infection par le VIH par voie sexuelle. Il s’agit notamment : des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) ou les personnes transgenres avec un niveau de risque élevé d’acquisition du VIH par voie sexuelle ; des personnes, hors HSH et transgenres, chez lesquelles une PrEP peut être envisagée au cas par cas dès lors que ces personnes sont jugées à haut risque d'acquisition du VIH par voie sexuelle (par exemple "sujet en situation de vulnérabilité exposant à des rapports sexuels non protégés avec des personnes appartenant à un groupe à prévalence du VIH élevée").

"Un suivi régulier incluant un dépistage du VIH tous les trois mois des personnes bénéficiaires de la PrEP est indispensable. Le laboratoire Gilead mettra à disposition des médecins un portail internet spécialement dédié à la RTU de Truvada dans la PrEP afin de permettre aux prescripteurs de compléter en ligne les fiches d’initiation et de survenue d’effets indésirables ainsi que pour déclarer la survenue d’une séroconversion. Ce portail dédié à la RTU Truvada du laboratoire Gilead sera disponible sur le site Internet de l’ANSM, tout comme le protocole de suivi, dès que la RTU sera effective", indique l’ANSM. L’agence a tenu à préciser que la PrEp avec Truvada s’intègre dans une stratégie de prévention diversifiée  de la transmission du VIH par voie sexuelle avec notamment la promotion de l’usage du préservatif, qui protège non seulement du VIH mais également des autres infections sexuellement transmissibles".

A télécharger...
- L'argumentaire de l’ANSM justifiant l’utilisation de Truvada dans la prophylaxie préexposition au VIH dans le cadre de la RTU (01/12/2015).
- Retour sur la séance du 29/10/2015 – Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé.
- Compte-rendu de la séance du 29/10/2015 – Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé.
- Comptes-rendus des trois réunions du CSST RTU Truvada en prophylaxie pré-exposition (séance du 26/01/2015, séance du 17/04/2015, séance du 30/06/2015).