Ruptures : le Leem y pense

Publié par jfl-seronet le 03.04.2019
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Thérapeutiquerupture stockmédicaments

La question des ruptures de stocks de médicaments inquiète de plus en plus… l’ensemble des acteurs-trices de la santé. Récemment, le Leem (Les entreprises du médicament) a présenté lors d’un atelier avec les médias (19 février) son « plan d’actions en six axes pour prévenir et mieux gérer les situations à risque » en matière de pénuries de médicaments. C’est la vision labos. Intéressant pour qui veut mieux comprendre ce qui se passe aujourd’hui et voir les solutions préconisées par les industriels du secteur.

Depuis 2008, les situations de ruptures de stocks et de tensions d’approvisionnement progressent en France. La situation est telle que les parlementaires se sont saisis de cette question. Chez nous, le « nombre de signalements de ruptures et de tensions d’approvisionnement augmente de façon régulière. Il est passé de 44 en 2008, à 404 en 2013 et 538 en 2017 (dernier chiffre disponible, source Agence nationale de sécurité du médicament), pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), vendus en pharmacie de ville et à l’hôpital », explique un récent dossier de presse du Leem. Les médicaments anti-infectieux généraux (vaccins antibactériens, antiviraux) sont avec 21 % des ruptures l’une des classes thérapeutiques les plus concernées par le phénomène, suivis par les médicaments du système nerveux (19 % des ruptures) et les médicaments anticancéreux et immunomodulateurs (14 % des ruptures). « Pour ce qui concerne la forme pharmaceutique, les injectables représentent la moitié des médicaments concernés par les ruptures, ce qui s’explique par la complexité de leur process de fabrication », indique le dossier du Leem. « L’hôpital est le plus touché par les conséquences de ces ruptures, du fait notamment de l’usage plus fréquent des formes injectables, mais aussi du fonctionnement actuel des appels d’offres hospitaliers. Au contraire, à l’officine, où la substitution est souvent possible, le pourcentage des produits en rupture est stable et reste modéré : environ 2 % des codes CIP (source : Conseil national de l’ordre des pharmaciens, DP-Ruptures (1). »

Concernant la durée des ruptures : la durée médiane d’une rupture de stock en 2017 pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) était de 7,5 semaines (source : enquête Leem 2018). La durée médiane des ruptures d’approvisionnement de médicaments à l’officine entre février 2015 et décembre 2018 était de 52 jours.

Les conséquences de ces ruptures ? Ce sont près de 31 % des Français-es qui « ont été confrontés une ou plusieurs fois à l’indisponibilité d’un médicament demandé due à une rupture de stock au cours des six derniers mois », selon une enquête réalisée par Ipsos pour le Leem en 2018 auprès d’un échantillon de 1 250 personnes représentatives de la population française. Parmi elles, les personnes vivant avec une maladie chronique, qui doivent suivre des traitements au long cours, sont plus nombreuses à y avoir été confrontées (47 %). Interrogées sur la question : « Et à qui en attribuez-vous la responsabilité ? », les personnes répondent, par ordre décroissant : les entreprises du médicament à 55 %, les entreprises en charge de la distribution des médicaments à 22 %, le pharmacien à 11 %, les autorités de santé à 8%, le médecin à 4 %, rappelle le syndicat des laboratoires.

De son côté, France assos santé a publié, le 17 janvier dernier, une enquête exclusive réalisée par l’institut BVA auprès d’un échantillon de 955 personnes représentatif de la population française. Et le sondage d’expliquer qu’un-e Français-e sur quatre a déjà été confronté-e à une pénurie de médicaments. C’est le principal enseignement de cette enquête : nous sommes face à un phénomène récurrent et massif. En effet, 25 % des répondants-es se sont déjà vus refuser la délivrance d’un médicament ou d’un vaccin pour cause de pénurie. Ce taux monte à 31 % pour les personnes atteintes par une affection longue durée (ALD). Cela serait dû probablement en raison d’une consommation plus importante de produits pharmaceutiques. Cette expérience de la pénurie est plutôt subie dans une pharmacie d’officine (22 % de Français-es, 29 % parmi les personnes ayant une ALD) qu’à l’hôpital (respectivement 3 % et 4 %). La pénurie concernait principalement les vaccins (36 %) et les médicaments contre l’hypertension (13 %). Ce dernier chiffre passe à 18 % pour les personnes ayant une ALD, qui sont aussi 17 % à avoir manqué de traitements contre des maladies neurologiques.

Quels facteurs expliquent la pénurie de médicaments et l’augmentation des ruptures de stocks ? Le Leem a identifié « différentes causes industrielles de rupture (hors chaîne de distribution) ». « La première cause de rupture de stock est la tension mondiale entre la demande et la capacité de production (25 %). Interviennent ensuite les fluctuations imprévues du marché (23 %), les problèmes liés à la production en elle-même (20 %), les problèmes d’approvisionnement en principes actifs (15 %), les contraintes réglementaires (10 %), et les contraintes économiques (7 %) ». C’est ce qu’explique le syndicat des labos pharmaceutiques dans son dossier. Pour des arguments plus détaillés avec notamment pas mal de chiffres sur les données internationales, il faut se reporter au dossier sur le site du Leem.

Il existe en France des mesures réglementaires (qui ont été renforcées en 2012, puis en 2016, avec la notion de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur dont font partie les médicaments anti-VIH, par exemple) « afin de prévenir et gérer au mieux les pénuries de médicaments. Chaque acteur de la chaîne (fabricant, grossiste-répartiteur, pharmacien) se voit dans l’obligation d’appliquer des mesures précises afin d’en limiter l’étendue et les conséquences pour le système de santé : centres d’appel et dépannages d’urgence, renforcement des stocks pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), plan de gestion de pénurie, outil DP-Ruptures. La réponse des acteurs du médicament est multifocale », explique le Leem. Mais force est de reconnaître que malgré cela, le phénomène prend de l’ampleur.

Constatant l’augmentation des pénuries de médicaments, un groupe de parlementaires du Sénat a souhaité la création d’une mission d’information sénatoriale visant à identifier les raisons de ce phénomène et à formuler des propositions permettant de prévenir et mieux gérer ces situations. Le rapport d’information n° 737 de Jean-Pierre Decool, sénateur du Nord, a été rendu public en octobre 2018 (2). Il souligne les points de vulnérabilité de l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement, rappelle le Leem. Le regroupement des labos a fait son propre plan d’actions. Il propose de : définir les médicaments d’intérêt sanitaire et stratégique (MISS) pour lesquels des obligations de sécurisation sont renforcées ; revoir les mécanismes d’appels d’offres hospitaliers pour les médicaments d’intérêt sanitaire et stratégique (MISS) et les conditions économiques d’exploitation en ville ; favoriser la localisation en Europe des sites de production des matières premières actives et des Miss ; optimiser le partage d’informations entre les acteurs de la chaîne du médicament et les patients ; adapter l’encadrement de la distribution en cas de tension ou rupture d’approvisionnement ; renforcer le pilotage stratégique au niveau national et favoriser l’harmonisation des pratiques réglementaires au niveau européen.

Le glossaire du Leem
Rupture de stock : rupture au niveau de la chaîne de fabrication du médicament, qui peut avoir plusieurs explications. Soit le médicament ne peut pas être fabriqué, soit il n’est pas autorisé à entrer dans le circuit de distribution car sa qualité n’est pas totalement conforme aux normes exigées.
Rupture d’approvisionnement : le médicament est fabriqué, mais il n’est pas distribué dans toutes les pharmacies. C’est l’incapacité pour une pharmacie d’officine ou hospitalière de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures après avoir passé commande.
Tension d’approvisionnement : le fabricant dispose d’une quantité insuffisante de médicaments, d’où une incapacité temporaire à fournir le marché habituel. Un risque de rupture est identifié.
Pénurie : indisponibilité temporaire d’un médicament résultant d’une rupture de stock d’amont et/ou d’une rupture d’approvisionnement d’aval.