Sitgès : l’enjeu crucial de la co-infection

Publié par Renaud Persiaux le 30.05.2011
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Thérapeutiquevhchépatiteco-infection

Du 2 au 5 juin, AIDES participe à une réunion d’activistes européens pour favoriser l’accès aux molécules anti-VHC pour les personnes co-infectées. Environ 40 000 personnes en France sont concernées. Explications.

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Cette semaine, une réunion d’activistes est organisée à Sitgès, en Espagne, par l’European Action Treatment Group (EATG). Thème de travail : l’accès précoce aux nouveaux traitements anti-VHC par les personnes co-infectées. AIDES y participera, au sein du collectif interassociatif Traitements et recherche thérapeutique (TRT-5), et aux côtés du Collectif hépatites virales (CHV). L’enjeu est d’importance : un quart des personnes vivant avec le VIH sont co-infectées par le VHC.

C’est chez ces personnes que l’hépatite C a le moins bon pronostic : elle évolue plus souvent et plus vite vers des complications graves, elle est aussi plus difficile à traiter, avec des taux de succès tournant autour de 30% contre 50% chez les personnes mono-infectées. Depuis quelques mois, tout le monde parle des nouvelles anti-protéases anti-VHC qui arriveront très prochainement sur le marché européen. Efficaces contre le génotype 1, et adjointes à la bithérapie standard (Interféron + ribavirine), le bocéprévir de Merck (Victrelis) et le télaprévir de Janssen (Incivo en Europe, Incivek aux Etats-Unis) font grimper le taux de guérison de l’infection, chez les personnes mono-infectées de génotype 1, à environ 75 à 80%. Les deux traitements viennent d’être approuvés par la FDA (Food and Drug Administration, les 13 et 23 mai). Et le CHMP (l’organe d’évaluation de l’Agence européenne du médicament) vient de rendre un avis favorable sur Victrelis (bocéprévir).

Les "coinf" privés d’ATU de  cohorte

Lors d’une rencontre organisée par la Direction générale de la santé sur les hépatites B et C (25 mai), l’hépatologue Christophe Hézode, du Centre hospitalier universitaire Henri Mondor de Créteil, a évoqué des autorisations européennes de mise sur le marché (AMM) pour juillet ou septembre 2011. Et les orateurs ont enchainé leurs interventions sur le mode : "Réjouissons-nous, bonnes nouvelles !" Mais ces "bonnes nouvelles" ne concerneront pas tout le monde. Et, en premier lieu, pas les personnes co-infectées, les grands oubliés de cette rencontre. Tout comme ils le sont dans l’accès précoce à ces nouvelles molécules. Pourtant, à Dourdan, aux rencontres "Mieux vivre avec une hépatite C" organisées par AIDES et SOS Hépatites (lire notre article), plus de 150 personnes vivant avec une hépatite virale demandaient la reconnaissance de la co-infection comme une pathologie à part entière, et non comme la simple addition de deux pathologies.

Depuis début janvier 2011, des autorisations temporaire d’utilisation, les ATU de cohorte, ont été mises en place (lire notre article) en France (le pays est leader dans la matière, un succès rendu possible par le travail des activistes de la lutte contre le sida dans les années 90). Ces dispositifs permettent un "accès compassionnel" encadré aux molécules pour les personnes qui en ont besoin. Mais leurs critères sont stricts. Pour ces nouvelles molécules anti-VHC, les critères sont : avoir une fibrose avancée (F4), ne pas être répondeur nul (les essais n’ont pas montré de gain suffisant avec les antiprotéases), ne pas être enceinte ni allaiter et ne pas être co-infecté par le VIH. Christophe Hesode a dévoilé les chiffre des inclusions dans les ATU (en date du 24 mai) : 406 dossiers acceptés pour Incivo (pour 503 demandes) ; 328 dossiers acceptés pour Victrelis (pour 397 demandes). Les personnes co-infectées, on l’a dit, sont refusées dans le cadre de cette ATU de cohorte. Elles sont renvoyées vers la possibilité d’une ATU nominative, un dispositif plus lourd. Mais très peu de demandes paraissent avoir été déposées. Et il semble que les médecins rechignent à les demander. En partie, parce qu’elles imposent de monter des dossiers complexes, et d’autre part parce que les médecins craignent que cet accès précoce ne se fasse pas dans des conditions de sécurité suffisante pour les personnes. L’agence française du médicament, l’Afssaps, peine de son côté à produire les documents d’information nécessaires.

Les laboratoires n’ont pas tenu leurs promesses

Et pour cause : les données scientifiques indispensables ne sont pas encore disponibles, parce que les essais chez les personnes co-infectées, et ayant déjà eu un échec de traitement anti-VHC, viennent tout juste de démarrer (lire notre article). De plus, ces essais-là ne sont pas menés par la recherche privée, qui semble se désintéresser royalement de la question, mais par la recherche publique, en l’occurrence l’Agence nationale de recherche sur le VIH et sur les hépatites virales (ANRS). Celle-ci a lancé, fin avril, avec quelques mois de retard sur le planning prévu, les essais Télaprévih (sur le télaprévir) et Bocéprevih (sur le bocéprévir), qui incluront chacun 80 personnes co-infectées. Or, en 2007, les laboratoires pharmaceutiques s’étaient formellement engagés, lors d’une première réunion à Sitgès, à inclure les personnes co-infectés plus précocement dans les essais cliniques des traitements en développement. Ils n’ont pas tenu leurs promesses, l’absence de transparence et de réels moyens de pression ne facilitant pas le travail de contrôle des activistes. Pour un résultat très concret : les données nécessaires à la mise en place d’une ATU de cohorte dans les meilleures conditions de sécurité possibles ne sont toujours pas disponibles. Et ce sont encore les personnes les plus fragiles qui en font les frais.


Certes, à la CROI 2011 (la principale conférence scientifique sur le VIH et les hépatites), les toutes premières données, très attendues, sur les personnes co-infectées ont été publiées (lire notre article), mais elles sont préliminaires, ne portent que sur des personnes n’ayant jamais pris de traitement auparavant, et ne concernent qu’Incivo (télaprévir). Surtout, elles sont arrivées deux mois seulement avant l’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les personnes mono-infectées !  Conséquence : on se dirige vers une AMM pour les personnes co-infectées pas avant 2013-2014, soit deux à trois ans après celle pour les personnes mono-infectées ! Ce qui imposera, pendant ce laps de temps, de nombreux usages hors AMM, sans doute par le biais d’une nouvelle ATU de cohorte, cette fois pour les personnes co-infectées, qu’on espère voir s’ouvrir de la façon la plus rapide possible dans des conditions de sécurité nécessaire. Par ailleurs, Jean-François Delfraissy, le directeur de l’ANRS, le rappelait le 25 mai, si les ATU ont été un formidable point d’accès au traitement précoce dans le VIH, elles n’ont pas apporté suffisamment de données pour accélérer notre compréhension des molécules dans les utilisations particulières. Selon lui, avec les hépatites, il faut suivre mieux ces utilisations par un recueil organisé pour améliorer notre évaluation de la balance bénéfice/risque des traitements, et étendre plus vite les accès. C’est un tel dispositif que l’ANRS vient de mettre en place à travers l’observatoire CUPIC qui suit actuellement près de la moitié des personnes inclues dans des ATU de cohorte. Et qui devrait, logiquement, s’ouvrir aux personnes co-infectées en même temps que l’ATU de cohorte.

Dispositifs opposables
Si les laboratoires n’ont pas tenu leurs engagements, les associations manquent de moyens de pression. Lors des Assises du médicament, organisées par le ministre de la Santé Xavier Bertrand pour élaborer des propositions destinées à alimenter la réforme qu’il a souhaitée suite au scandale du Mediator, AIDES a porté cette question dans les groupes de travail où l’association était présente. Elle a demandé la mise en place de dispositifs réglementaires opposables pour contraindre les laboratoires à inclure dans les essais les personnes qui prendront les molécules dans la "vraie vie" (personnes co-infectées, personnes âgées, femmes, enfants, personnes d’origines ethniques différentes, personnes usagères de drogues, personnes avec plusieurs pathologies, etc.). Evidemment, ces questions ne peuvent se résoudre à une échelle purement nationale, mais imposent des règlements européens voire internationaux. La réunion de Sitgès, début juin, sera l’occasion de discuter de ces questions et de tenter d’élaborer des solutions. C’est donc un rude chantier qui s’annonce. Il est d’autant plus important que pas moins de cinquante nouvelles molécules sont en développement dans le champ du VHC, et qu’il est crucial que les personnes co-infectées y aient accès le plus rapidement possible.

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Merci Renaud pour ces informations. Cela participe à garder espoir dans le futur et d'être informé des enjeux politiques. A plus sur Seronet