Sofobuvir : "Ne pas oublier que la situation de monopole est l’exception et non la règle"

Publié par Rédacteur-seronet le 13.06.2015
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ThérapeutiqueSovaldivhchépatite Csofosbuvirbrevet pharmaceutique

S’attaquer au monopole des laboratoires en remettant en cause leur brevet, c’est le choix audacieux de Médecins du Monde (MdM). L’organisation dénonce par là une mauvaise application du droit des brevets. Brevets dont par ailleurs l’industrie pharmaceutique abuse en pratiquant des prix exorbitants, grevant ainsi un accès large aux traitements. En février dernier, MdM a déposé une opposition au brevet de Gilead sur sa molécule star, le sofosbuvir, auprès de l’Office européen des brevets. Céline Grillon, chargée de plaidoyer réduction des risques et accès aux traitements contre l’hépatite C à MdM, revient sur les implications de cette procédure.

Qu’est-ce que la procédure initiée par Médecins du Monde, fin février 2015, auprès de l’Office européen des brevets ? Est-ce une première en Europe ?

Céline Grillon : C’est effectivement la première fois qu’une organisation de la société civile fait opposition à un brevet sur un médicament avec la perspective d’en améliorer l’accès aux patients en Europe. Mais l’action d’opposition au brevet n’est pas une nouveauté, c’est une procédure routinière en matière de droit de la propriété industrielle, souvent mise en œuvre par des industriels concurrents. Ce n’est pas non plus la première opposition au brevet par la société civile. Greenpeace a déjà utilisé ce recours et, dans le champ de la santé, l’Institut Curie et d’autres institutions de santé publique en Europe ont attaqué des brevets déposés par Myriad Genetics sur le gène BRCA. Maintenant, une opposition à un brevet sur un médicament comme stratégie d’amélioration de son accès, c’est inédit en Europe. Mais un levier connu ailleurs dans le monde, notamment en Inde, via des associations de patients.

Les arguments de santé publique ne sont pas recevables ni opposables devant un Office des brevets. Dès lors MdM a déposé cette réclamation devant l’instance européenne que pour des motifs industriels.

Que pouvez-vous attendre de cette initiative et dans quels délais ?

Une procédure classique dure d’un an et demi à deux ans. Nous avons déposé notre opposition en février dernier. Il y avait un délai de neuf mois pour le faire. Et depuis, neuf autres oppositions au même brevet de Gilead ont été déposées, de la part de producteurs de génériques notamment. Il y a même eu des oppositions anonymes [des plaignants qui, pour des raisons de communication, ne souhaitent pas voir leur identité révélée], auprès d’un conseiller en propriété industrielle, l’équivalent d’un avocat pour l’Office européen des brevets. Mais nous sommes la seule ONG à l’avoir fait. C’est extrêmement rare, si ce n’est exceptionnel, qu’il y ait dix opposants à un même brevet. La procédure, qui risque donc d’être plus longue, se déroule ainsi : nous déposons nos mémoires d’opposition, qui sont ensuite transmis à Gilead, qui peut les commenter. Il les renvoie à l’Office européen, qui lui-même les renvoie aux opposants pour de nouveaux commentaires. Après, l’Office examine les différents points et enfin auditionne les différentes parties-prenantes. Et vu le nombre d’opposants dans cette procédure, on peut imaginer que la procédure en sera ralentie. Quant aux attentes, l’Office pourrait révoquer le brevet européen sur le sofosbuvir obtenu par Gilead, c'est-à-dire le révoquer dans l’ensemble des pays membres de la convention européenne sur le brevet. Médecins du Monde souhaite également utiliser cette procédure pour  faire connaître les problèmes d’accès à ce médicament en Europe et la mise en danger des systèmes de santé européens en raison des coûts trop élevés à supporter.

Cet acte d’opposition est inhabituel pour une ONG. Pourquoi avez-vous souhaité porter cette situation au niveau européen et pourquoi faut-il combattre la situation de monopole de Gilead concernant ce traitement ?

Si on conteste ce brevet, c’est que l’on considère qu’il a été délivré indûment. C'est-à-dire que Gilead ne mérite pas ce brevet. En regardant la jurisprudence de l’Office européen des brevets, c’est dans le domaine pharmaceutique que la plus grand nombre d’oppositions aux brevets réussissent, c’est-à-dire donnent lieu à révocation du brevet contesté. Bien qu’aujourd’hui les pays européens aient décidé, au-delà de l’Europe, que le brevet relevait de la politique industrielle et du commerce et non de la santé publique, nous disons qu’il y a néanmoins un impact sur cette dernière. Et que délivrer indûment un brevet, cela retarde d’autant l’arrivée des génériques et potentiellement des économies pour les systèmes de santé et un meilleur accès pour les malades.

Si l’Office européen des brevets révoquait effectivement ce brevet, quelles seraient les conséquences en France, sachant que le prix a déjà été fixé par le CEPS (Comité économique des produits de santé) ?

Le brevet révoqué, cela signifie théoriquement qu’on peut acheter des versions génériques. En pratique, c’est plus compliqué. Parallèlement aux brevets pharmaceutiques, il y a en France, ce qui s’appelle la protection exclusive des données, qui ne porte pas sur le produit, mais sur les résultats des tests cliniques, qui servent à appuyer la demande d’un laboratoire pour faire autoriser sa version générique du médicament. Même en l’absence de brevet, le génériqueur potentiel ne peut pas, pendant la durée d’exclusivité des données, utiliser les résultats cliniques pour faire enregistrer son médicament. C’est une double protection, car ne pas pouvoir utiliser ces données, c’est retarder de fait cette demande d’enregistrement. Mais si on aboutit à une révocation du brevet, il ne faut pas penser que cela ne servira à rien. Il ne faut pas oublier que les brevets sont des exceptions concédées au principe de libre concurrence. Ce ne sont pas des droits absolus. Et si un détenteur abuse de ces droits, il peut être condamné. Si l’on fait tomber cette première barrière du brevet, nous chercherons et trouverons les moyens de faire tomber les autres. Il y a rarement un seul brevet pour un seul médicament, il peut y en avoir sur les composants, les produits, les modes de fabrications. Ici pour le sofosbuvir, il y en a deux : un sur le produit fini, l’autre sur le principe actif du médicament.

Après, est-ce que cela signifie que nous devrons également faire tomber le second brevet ? Rien n’est moins sur. Ce dernier est toujours en examen, et tout dépendra également de l’attitude de Gilead : certes le produit vendu, donc la molécule qu’on avale n’est pas brevetée, mais la transformation de la molécule et la libération dans le corps passe par un principe actif spécifique qui est protégé par un brevet. Cela prête à discussion, notamment sur le plan éthique. Et si l’on pousse le raisonnement : peut-on accuser un malade, par l’effet de son corps, de faire de la contrefaçon d’un médicament ?

Et pour Gilead lui-même ?

On peut prévoir une réaction du laboratoire. Même si son brevet est révoqué, ils pourront continuer à commercialiser le Sovaldi, au prix décidé avec le CEPS, qui est fixé pour cinq ans. La présence ou non d’un brevet ne change rien, que ce soit pour l’autorisation de mise sur le marché ou sur la convention tarifaire signée au préalable. Mais rien n’interdit à un génériqueur de faire enregistrer son médicament, s’il n’y a pas exclusivité des données de recherche, et de négocier sa mise sur le marché avec l’Etat français. Après, il faut imaginer que le France choisira le moins cher. En tout cas, vu les prix pratiqués actuellement, elle a tout intérêt à le faire.

Propos recueillis par Mathieu Brancourt

Commentaires

Portrait de IMIM

un grand pas

Il était temps de réagir

Bien que la procédure risque d'être longue et permettre à Giléad de se gaver encore un peu +

Quant à la négociation des prix médocs avec l'état, tant qu'il y aura des interêts privés et conflictuels, ça sera HARD !!

"Les arguments de santé publique ne sont d’ailleurs pas recevables ni opposables devant un Office d’enregistrement des brevets"


Quand il est question de maladies et de traitements, comment est-il possible d'évincer "la santé publique" !?!?




Portrait de Bastet44

Merci aux chercheurs et merci aux laboratoires !

Même si ça en énerve plus d'un !!!!

J'ai eu la chance de pouvoir bénéficier d'une bi-thérapie SOFUSBUVIR + DACLATAVIR et je suis guérie, après 6 mois de traitement sans aucun effet secondaire et aucune souffrance, traitement qui a coûté très très très cher, certes ! ... Mais quelle est la valeur d'une vie ?

Je suis définitement guérie, même s'il y aura un suivi médical à vie, ma fatigue chronique est partie, mon  teint "orange" (genre crème autobronzante), dû aux Gamma GT élevés et taux de Bilirubine au plafond,  est redevenu naturel  et mon foie se régénère chaque mois davantage. Elle est pas belle la vie !!!

Portrait de hugox

merci pour ce post

c'est dingue quand on y pense

je ne connais rien à l'hépatite C mais mes amis médecins m'ont toujours dit que c'était pire que le VIH ces dernières années.

et hop maintenant on en guérrit sans effet secondaire

je crois que c'est aussi comme ça que ça se passera pour le vih

mais pas de suite....

 

Portrait de IMIM

ou il est vendu, encore heureux que ça fonctionne !!!!

Merci aux labos !?!? Quand ils laissent mourir des milliers de gens parce que les prix exigés sont SURELEVES !!

http://www.lemonde.fr/planete/article/2015/01/22/hepatite-c-bataille-pou... via 

Au fait, suis VHC + avec  autoguérison 

Alors jpourrais m'en foutre complètement des autres !!!MDR

Portrait de PAMELOS

Tout comme bastet75 j'ai fait le traitement combiné Sovaldi 400mg (Sofosbuvir)+Daklinza 60mg(Daclastavir) au bout de quinze jours de traitement plus de trace de l'ARN viral du VHC  les résultats sont restés  identiques jusqu'a la fin des 12 semaines la prise de de sang faite deux mois après la dernière prise  = une réponse soutenue identique  tous les marqueurs hépatiques  transaminases SGPT, SGOT,  bilirubien gamma GT   comme si le fois n'avais jamais été infecté par ce virus  cetaines fontions de mon foie vont mieux ..........je ne peut que souhaiter une prise en charge pour ceux qui en ont besoin le plus tôt possible   NE PAS ATTENDRE UNE CERTAINE URGENCE SERAIT BIEN  ! le raitement en un comprimé pour deux molécules fonctionne bien aussi HARVONI

                                      bon courage

solidairement

                          Pam 

Portrait de Bastet44

IMIM wrote:

ou il est vendu, encore heureux que ça fonctionne !!!!

Merci aux labos !?!? Quand ils laissent mourir des milliers de gens parce que les prix exigés sont SURELEVES !!

http://www.lemonde.fr/planete/article/2015/01/22/hepatite-c-bataille-pou... via 

Au fait, suis VHC + avec  autoguérison 

Alors jpourrais m'en foutre complètement des autres !!!MDR

C'est bizarre, mais chez les malades du cancer ou autres pathologies graves et chroniques, on ne leur parle jamais du prix de leurs médicaments.

J'ai souvent l'impression qu'on essaye de nous culpabiliser d'avoir été contaminés par le VHB, VHC ou VIH.

Je n'y suis pour rien !(En 1982, on n'avait pas encore découvert tous ces virus quand j'ai été primo-infectée. Et quand bien même !!!! Pourquoi devrions nous culpabiliser chaque fois qu'il y a de nouvelles molécules qui sortent ? Heureusement qu'il y a eu les trithérapies en 1996 pour me guérir... ça faisait 11 ans que je les attendais ! en bouffant mes 30 cachets d'AZT, de DDI ou de 3TC en protocole compassionnel.

Bien sûr que je pense à tous les malades qui n'ont pas encore accès aux soins (En Espagne, les malades VHC n'ont pas encore accès aux nouvelles molécules car la sécurité sociale espagnole n'a pas le budget pour tous. Je me sens concernée étant franco-espagnole).

VHC en auto-guérison ? Cas rarissime ! Tant mieux pour toi. Ce serait sympa de nous faire partager ton expérience.

Bonne semaine à tous Cool

Portrait de IMIM

Si les labos consentaient à pratiquer des prix honorables, TOUS les malades pourraient bénéficier d'un traitement

Y compris pour le VIH

En France, mm les génériques sont vendus et payés par la sécu, 30% + cher qu'en Italie par ex.

Pourquoi ?

Je peux aussi citer le cas du laboratoire américain Gilead qui vend le Sovaldi (son médicament contre l’hépatite C)256 fois son prix de revient : la cure de l’antiviral coûtant 56 000 euros par patient alors que la fabrication des 84 comprimés coûte 200 euros environ.


Tout cela est financé, bien malgré eux mais souvent sans qu’ils s’en doutent, par les assurés sociaux qui imaginent naïvement que les sommes de plus en plus faramineuses prélevées sur leurs revenus au nom de la « santé publique » financent effectivement la solidarité avec les plus démunis.


Alors, je ne cherche nullement à culpabiliser les malades ! Bien au contraire !

Ce sont les labos et leur système mafieux qui devraient culpabiliser

Mais ça ne fait pas parti du bizness....

Quant aux hépatites B et C

G fais les 2

Pas de médocs à l'époque Comme pour le vih

Un jour on m'a annoncé : VHC terminé !

J'ai juste bu pendant des mois du jus de radis noir !!!MDR Avis aux amateurs !!