Stylo injecteur de Viraferon peg : une vidéo sur le bon usage

Face à l’absence de réactivité de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) sur les problèmes de stylos injecteurs de Viraferon peg (interféron utilisé dans le traitement contre le VHC) le TRT-5, collectif de 9 associations dont AIDES, a décidé de réaliser lui-même une vidéo éducative sur le bon usage de ce stylo. En effet de mauvaises manipulations pouvaient conduire à n’injecter que des doses partielles du médicament, et risquer de conduire à un échec du traitement. Les personnes utilisatrices de ce stylo, comme les associations, attendaient une mise au point concertée du laboratoire MSD France (filiale de l’américain Merck qui fabrique ce stylo) et de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) qui soit réellement efficace. A force d’attendre, les associations ont décidé de prendre le taureau par les cornes en réalisant, elles-mêmes la vidéo explicative "Stylo injecteur ViraferonPeg® : mode d’emploi". Cette initiative associative était d’autant plus nécessaire que chaque jour qui passait faisait peser le risque d’un échec thérapeutique de plus. Le rôle d’alerte joué ici par les associations réunies au sein du TRT-5 est directement issu de la possibilité ouverte aux associations agréées par la récente loi sur la sécurité sanitaire du médicament. Celle-ci élargit, en effet, aux patients et associations agréées la possibilité de lancer des alertes sanitaires.

Que dit le TRT-5 dans son communiqué ?
Il rappelle d’abord que l’alerte est ancienne : "Depuis plusieurs mois, des associations alertent sur le disfonctionnement du stylo injecteur ViraferonPeg des laboratoires MSD. Des personnes en traitement contre le virus de l’hépatite C peuvent, sans s’en rendre compte, ne pas s’injecter la dose efficace. Ce type d’incidents entraine un risque majeur d’échec thérapeutique. Il est urgent que les praticiens et les personnels soignants soient informés de ce problème et que les personnes apprennent à utiliser ce stylo injecteur dont la manipulation est particulièrement complexe". Par ailleurs, le Collectif estime que : "L’ANSM (ex-AFSSAPS) se montre peu réactive pour développer une communication adaptée à destination des professionnels et des malades. Le TRT-5 montre l’exemple d’une communication de crise par le biais d’une vidéo, dite d’apprentissage "Stylo injecteur ViraferonPeg® : mode d’emploi". Après deux scandales sanitaires, les autorités de tutelle en charge de la pharmacovigilance n’ont toujours pas de plan de communication établi. L’improvisation persiste".

Des réactions tardives
Si c’est effectivement le TRT-5 qui a réalisé le support vidéo qu’on était en droit d’attendre de l’agence, il ne faudrait pas croire pour autant que l’ANSM s’est croisée les bras. L’Agence, (c’était alors l’AFSSAPS) a confirmé dès février 2012 les dysfonctionnements du stylo injecteur et demandé aux personnes utilisatrices de contacter leurs médecins afin que ces derniers procèdent à une vérification des stylos et rappellent les conseils d’utilisation, indique "Le Quotidien du Médecin" (23 juillet). Une communication loin d’être suffisante, mais pas rien non plus. Le retard tient surtout au fait que l’ANSM a saisi tardivement (juin 2012) l’Agence européenne du médicament (et plus précisément le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de cette instance) pour demander au fabricant d’une part de simplifier les documents d’information et les notices d’utilisation et d’autre part de modifier la conception du stylo injecteur avant la fin 2012. Et ce n’est qu’en juillet, alors que les premières alertes ont été lancées en février, que l’Agence française diffuse aux professionnels une notice complète d’information pour mettre en garde sur le risque de mauvaise manipulation du stylo.

Une vidéo pour tout comprendre
Réalisée par le TRT-5, la vidéo dure 2 minutes et demie. Il s’agit d’un court film de démonstration ou d'apprentissage qui "ne peut être utilisé à des fins commerciales".  Comme l’explique l’Agence de presse médicale (APM, 23 juillet), elle n’a été conçue qu’à des fins pédagogiques et dans le strict cadre "des dispositifs d'alerte et de pharmacovigilance que la loi [sur la sécurité du médicament, ndlr] attribue et autorise aux associations agréées", est-il précisé dans la vidéo. Quatre étapes sont présentées en détail : lavage des mains à l'eau et au savon puis préparation du stylo, fixation de l'aiguille, sélection de la dose et injection (auto-injection). Il est possible de voir cette vidéo sur le site du TRT-5. "On voudrait bien la faire passer dans les pharmacies", indique Yann Mazens, coordinateur du TRT-5, cité par l’APM.