Trod VHC, victimes d’un blocage administratif

Publié par Coline Mey et Fabrice pIlorgé le 28.04.2015
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PolitiqueTrod VHCautotest VIH

Annoncés en mai 2015, les Trod pour le VHC sont repoussés suite à un problème administratif. Une décision du Conseil d’Etat (avril 2015) bloque tout. Explications.

Le 1er décembre 2014, Marisol Touraine, ministre de la Santé, annonçait dans un communiqué de presse que "les tests rapides d’orientation diagnostique (Trod) de l’hépatite C, disponibles aujourd’hui en laboratoire et chez le médecin, [pourraient] être réalisés par les associations à partir de mai 2015". Ces "tests favorisent le dépistage des personnes les plus éloignées du système de santé, notamment avec des actions hors les murs pour aller vers les personnes à dépister. Ainsi, les dépistages ciblant des personnes co-infectées par le VIH et le VHC pourront être réalisés". Puis, la ministre enchaînait sur une seconde annonce : "Les autotests de dépistage seront disponibles en pharmacie au 1er juillet 2015. Ces tests ne se substituent pas aux autres dispositifs de dépistage. Ils viennent compléter l’arsenal disponible pour répondre à des besoins spécifiques", précisait le communiqué ministériel. On en était resté à ce calendrier et à ces annonces très attendues par les militants de la lutte contre le sida et des hépatites… et à la sortie, prévue mi-avril, d’un nouvel arrêté ministériel relatif aux Trod ; arrêté qui devait notamment permettre aux acteurs du dépistage communautaire de réaliser des Trod pour l’hépatite C. Eh bien, ce ne sera pas le cas, des raisons administratives bloquent l’arrivée des Trod VHC et des autotests.

Qu’est-ce qui bloque ?

Rendons à César ce qui lui revient… C’est le Syndicat national des médecins biologistes (SNMB) qui est la cause du blocage actuel. Aujourd’hui, c’est l’ordonnance relative à la biologie médicale (n° 2010-49 du 13 janvier 2010, ratifiée par la loi du 30 mai 2013) qui fixe le cadre légal d’utilisation des Trod. Un arrêté qui s’y rattache établit la liste de ces tests, détermine les catégories de personnes pouvant les réaliser ainsi que, le cas échéant, leurs conditions de réalisation. Le même arrêté précise que les autotests ne font pas partie des tests de biologie médicale. L’ordonnance précise que cet arrêté ne peut être publié qu’après avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) et de la Commission mentionnée à l’article L. 6213-12 du Code de santé publique, comportant notamment des professionnels, dont la composition, les conditions de consultation et les attributions sont fixées par décret en Conseil d’Etat. Hors ce décret relatif à la composition et au fonctionnement de cette commission n’a jamais été publié. Le Syndicat national des médecins biologistes (SNMB) s’est engouffré dans la brèche pour contester ce texte d’application de l’ordonnance relative à la biologie médicale. Le Conseil d’Etat n’a pas eu d’autres choix que d’annuler mercredi 8 avril  l’arrêté du 11 juin 2013 fixant la liste des tests ne constituant pas un examen de biologie médicale.

Trod VHC, Trod VIH, autotests : quelles conséquences ?

Inutile de se faire peur, les Trod VIH ne sont pas concernés par cette annulation dans la mesure où ils sont régis par l’arrêté du 9 novembre 2010 (fixant les conditions de réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à virus de l’immunodéficience humaine). Cela a l’air compliqué comme ça, mais cela signifie que le cadre réglementaire de réalisation des Trod VIH reste donc en vigueur. Précision : l’arrêté Trod VIH de 2010 ne peut plus être attaqué d’aucune manière devant le Conseil d’Etat, les délais de recours sont depuis longtemps dépassés.

En revanche, les Trod VHC sont, eux, bloqués, en attendant la parution du décret relatif à la composition et au fonctionnement de la commission (prévue dans l’ordonnance de biologie médicale de 2010) devant donner un avis sur tous les textes réglementaires relatifs à la liste des tests ne constituant pas un examen de biologie médicale. Cela veut dire qu’aucun texte sur les Trod ne peut sortir tant que cet obstacle administratif n’aura pas été levé. Par ailleurs, la mise à disposition des autotests VIH en pharmacie pourrait elle-aussi être retardée par l’annulation de l’arrêté. Il appartient donc au ministère des affaires sociales et de la santé de faire paraître le décret relatif à la composition et au fonctionnement de cette commission au plus vite.

Quel nouveau calendrier ?

Très honnêtement, si on veut que les nouvelles échéances restent raisonnables, au sens militant du terme, pas administratif, il va falloir suivre la question de près, au risque, sinon, que rien ne bouge. Dans un communiqué (13 avril), le Syndicat national des médecins biologistes (SNMB) pavoise, bien content de cette annulation. "En s’opposant à l’excès de pouvoir de l’arrêté du 11 juin 2013, le SNMB a, une fois de plus, défendu avec succès l’exercice de la biologie médicale mais aussi et surtout, en termes de santé publique, l’intérêt et la sécurité des patients qui pourront toujours compter sur la compétence des biologistes médicaux et la qualité de leurs prestations pour réaliser tous leurs examens de biologie médicale". C’est rassurant de savoir que le syndicat, malgré une très nette propension au formalisme, s’intéresse à la "sécurité des patients". Reste que sa guérilla administrative a bien des conséquences : repousser de plusieurs mois des dispositifs de dépistage attendus depuis très longtemps et destinés aux personnes les plus éloignées du système de santé.

Commentaires

Portrait de Charles-Edouard

Un test Vih se realise tres bien, sans ordonnance, dans n'importe quel labo d'analyse médicale pour 24 euros, avec un sureté santaire et une fiabilité d'interpretation supérieure.

chose qu'on oublie trop souvent de rapeller....

Portrait de sun

Felicitation au Syndicat Nationale des medecins biologiste qui font une fois de plus preuve de bienveillance envers la population en  défendant  l exclusivitée de leur tests fiables a 100% , anonymes  a 100% , accessible et gratuit a tous a 100% ( meme aux clandestins avec L AMD via l hopital public ) ,et également et surtout  encadré a 100%  du début des  test j usqu a l annonce des resultats par une équipe médicale spécialisé en hopital ,en centre de depistage anonyme , ou encore en laboratoire 

NON au AUTOTESTS  SIDA, HEPATITE et autres en VENTE LIBRE , a chaque coin de rue de France , dans toutes nos officines !!!  : Ces autotests ne sont pas  fiable a 100% , et nombreuses sont les derives ethiques qu il entraineront , ils seront de de plus payant et non remboursé, et le comble a savoir ,c est que leur résultats  devront etre  valider par des medecins biologistes pour etre crédibles !!!...Les s seuls interets  de ces autotests pour Me Tourainne est en realitée d engraisser un peu plus  le lobby pharmaceutique pour obtenir en retour des contreparties personnelles, et de faire plaisir aux associations proches de son parti politique,bref  une fois de plus de faire du fric et  du clientelisme ......... 

A chaqun son metier : que les associations et que Me Tourainne laissent  cette fois ci  les medecins faire leur travail en paix!!!!!

J appelle tous les citoyens francais a soutenir le syndicat nationale des medecins biologistes ,et a faire bloque face a la futur eventuelle commercialisation de ces  autotests non fiables a 100 % , payant ,et ouvrant je le rappelle la possibilités a de trop nombreuse dérives ethiques... .A noter  également que  tous les autres pays d europe refusent catégoriquement  cette commercialisation par soucis  de fiabilité, d hétique, et de dérives...

Portrait de Matthieu

Que la validation des tests rapides d'orientation diagnostique (TROD) soit repoussée afin qu'elle soit faite dans les règles et parfaitement encadrée par toutes les entités nécessaires de la médecine/pharma, OK. Que les tests doivent répondre à un critère minimum de qualité, c'est-à-dire de fiabilité dans le cas présent, OK. Eviter quelques dérives comme nous l'avons vu lors de l'achat de vaccins contre la grippe... ou d'éthylotests obligatoires (puis annulation de la loi...), je suis d'accord à 100%. Mais il n'y a pas ici d'obligation de dépistage ni d'achat des TROD.

En revanche certains propos me font bondir... Avec plus d'humilité, je n'en appelerai pas à tous les Français, mais inviterai juste plutôt certains à se renseigner avant d'écrire...

Premièrement les TROD du virus de l'hépatite C (VHC) sont plus que fiable. Le blocage des TROD est purement administratif comme cela est précisé dans l'article, mais nullement parce que les tests ne sont pas sûr. D'ailleurs ils ont été validés par la haute autorité de santé (HAS). Il suffit juste d'aller voir le post sur ce même site, intitulé "Dépistage du VHC : la HAS se prononce en faveur des TROD" :

http://www.seronet.info/article/depistage-du-vhc-la-has-se-prononce-en-f...

Pour preuve et sans vouloir faire de publicité, l'OraQuick (marque déposée) est fiable à plus de 98% pour les prélèvements salivaires et à 99,7% pour les prélèvements sanguins (y compris ponctions digitales). Les données sont mêmes indiquées sur la notice jointe avec le produit. Si vous avez des études indiquant le contraire, je suis preneur pour discréditer le produit. Je rappèle également que même dans un laboratoire / hôpital, il y a des faux négatifs et faux positifs. La fiabilité est peut-être supérieure de 0.02 % (soit 99,9 %), mais le 100% n'éxiste pas, on est en biologie, pas en mathématique et certains facteurs faussent les résultats (comme une concentration anormalement élevée d'une protéine chez un patient par exemple).

Ensuite il est bien indiqué dans le nom qu'il s'agit d'une "ORIENTATION DIAGNOSTIQUE", et encore heureux que les résultats doivent être validés par un médecin ! Quelle(s) preuve(s) a le médecin que l'échantillon déposé sur le test provient du patient devant lui ? D'autre part, les traitements (les plus récents y compris) ne se prennent pas n'importe comment. La souche exacte du VHC devra être identifiée au préalable, chose que le dépistage en laboratoire/hopital ne fournit pas systématiquement de toute façon car se base en général, tout comme les TROD, sur la détection d'anticorps anti-VHC du patient et non sur la détection du virus lui-même. Donc il y aura dans tous les cas d'autres examents à réaliser.

Charles-Edouard a 1000x raison, on ne rappèlera jamais assez que le dépistage du VHB, VHC et du virus de l'immunodéficience humaine (VIH ou SIDA) sont totalement gratuits et anonymes dans les centres de dépistages (ou en laboratoire avec ordonnance). Mais je rappelerai aussi quelques chiffres rien qu'en France :

- Entre 234 000 et 578 000 personnes sont infectées par le VHC (fourchette large me direz vous, pourquoi ? rendez-vous au 4e point)

- 2000 morts par an en sont la cause

- 5000 nouveaux cas chaque année (de dépistés)

- le meilleur pour la fin :  au moins 38% des personnes infectées par le VHC ne sont pas au fait de leur séropositivité, et ne le sauront peut-être que quand les symptômes apparaîtront, voir quand la cyrrhose se sera déjà installée !

Donc si les bénéfices engendrées par les sociétés pharmaceutiques, mais surtout la publicité qu'ils feront pourront augmenter la prise de conscience du problème sanitaire que représente l'hépatite C, c'est un moindre mal. Au moins ça changera de la pub inutile dont on nous bourre le crâne quotidiennement. Peut-être qu'avec cela on n'aura plus à annoncer à un patient qu'il est séropositif pour le VHC et en prime qu'il a une fibrose hépatique ou une cirrhose, mais juste qu'il est séropositif à un stade précoce. Entre temps, cela empêchera peut-être qu'il contamine des personnes supplémentaires de surcroît et qu'il soit pris en charge le plus tôt possible.

Pour en finir, une petite comparaison simple et qui prendra tout son sens, les tests de grossesse :

Sûr à plus de 99% pour un test digne de ce nom et dans les conditions recommandées par le test lui-même, le diagnostique ne sera donné par le médecin/gynécologe que lors de l'échographie ou du dosage de la B-HCG. Pourtant le dosage de la B-HCG est totalement remboursé si vous allez dans un laboratoire avec une ordonnance de votre médecin... Alors quelle(s) différence(s) avec les TROD ?

Ethiquement parlant personne ne pourra jamais obliger quelqu'un à effectuer le test. Un employeur ne peut pas demander un test de grossesse à une femme quand il l'embauche (sinon attaquez le en justice au lieu d'entrer dans la société, vous gagnerez plus...). Quand bien même la personne craindrait que l'achat du test apparaisse sur son dossier de sécurité social (et je ne vois pas le problème) et lui porte préjudice, elle pourrait toujours réaliser le dépistage gratuitement et anonymement dans un centre... rien ne change.

Bonne réflection à vous,

Matthieu