Truvada en Prep : l’extension d’indication est demandée aux Etats-Unis

Publié par Renaud Persiaux le 19.12.2011
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Sexualitétraitement comme préventionPrEPipergay

Les séronégatifs américains pourront-ils bientôt prendre Truvada pour réduire leur risque de s’infecter par le VIH ? Le laboratoire Gilead a annoncé le 15 décembre avoir déposé la demande d’extension de l’indication de son médicament vedette, déjà en tête des ventes aux Etats-Unis pour le traitement de l’infection.

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Truvada est un comprimé "deux-en-un" contenant deux antirétroviraux très utilisés, le ténofovir et de l’emtricitabine. Son dossier en tant que prophylaxie pré-exposition (Prep), autrement dit de traitement de prévention, comporte les résultats de plusieurs études contre placebo (ne contenant aucun principe actif), dont deux grands essais dits "pivot" :


De 42 % à 87 % d’efficacité
L’essai Iprex, sur 2 499 hommes ayant des rapports avec d’autres hommes, a montré une protection moyenne de 42%, allant jusqu’à 73% chez les personnes prenant le Truvada 9 fois sur 10, et jusqu’à 87% chez les personnes ayant un taux de médicament détectable dans le sang [ce dernier chiffre étant issu d'une sous-étude sur 200 participants seulement, il a moins de valeur scientique que les autres chiffres, ndlr].
L’essai Partners Prep a inclus 4 758 couples hétérosexuels sérodifférents, chez qui, dans le cadre de l’essai, c’était la personne séronégative qui prenait Truvada, pour une protection moyenne de 73% (83% chez les hommes et 62% chez les femmes). Une autre étude, TDF2, sur 1 200 femmes et hommes hétérosexuels suggérait une efficacité de 63%, mais la taille de l’essai était insuffisante pour une conclusion valide sur le plan statistique.


Résultats discordants
En revanche, l’essai Fem-Prep, sur 1 951 femmes très exposées au risque d’être contaminées par le VIH, a été arrêté en avril, faute d’efficacité (même nombre de contaminations dans les groupes prenant Truvada et le placebo). Des résultats discordants qui pourraient s’expliquer, entre autres, par une pénétration meilleure du médicament dans les muqueuses rectales que dans les muqueuses vaginales et cervicales, ainsi que l’a montré une étude publiée le 7 décembre dans la prestigieuse revue "Science Translationnal Medecine". Truvada en Prep pourrait être ainsi plus efficace chez les hommes que chez les femmes.
Autre hypothèse avancée par les chercheurs, d’ailleurs compatible : alors que dans Partners Prep les femmes séronégatives, en couples sérodifférents, étaient plutôt exposées à des quantités de virus moyennes (quelques milliers à quelques dizaines milliers de copies/ml) (phase chronique de l’infection de leur partenaire), dans Fem Prep, leurs partenaires occasionnels auraient pu être plus fréquemment en primo-infection (quelques centaines de milliers de copies/ml), avec des quantités de virus trop importantes pour que la Prep soit efficace. Une explication possible qui serait à confirmer… Reste que ces résultats discordants ne vont sans doute pas faciliter la décision de l’agence américaine du médicament, la FDA.


Ipergay, le Truvada à la demande
Tous ces essais évaluaient l’efficacité de Truvada en prise quotidienne. Un schéma bien différent de celui qui sera évalué dans l’essai français ANRS-Ipergay, qui doit débuter en janvier 2012 à Paris (Hôpitaux Saint-Louis et Tenon) et à Lyon (Hôpital de la Croix-Rousse) puis Montréal dans une deuxième phase. La prise de Truvada encadrera les rapports sexuels (deux comprimés entre 24h et 2h avant le rapport sexuel, un toutes les 24h pendant la période d’activité sexuelle, et un 24h après, à chaque fois au cours d’un repas ou d’une collation). La Prep, évaluée contre placebo, sera intégrée dans un package de prévention complet, correspondant au meilleur standard disponible en France.
Chaque participant se verra proposer un accompagnement individuel, avec une offre de dépistage du VIH et des infections sexuellement transmissibles (IST), une proposition de traitement en cas d’IST, une vaccination contre le VHB et l’accès gratuit aux outils de prévention (gels et préservatifs). En plus des entretiens de prévention avec les médecins, ceux qui le souhaitent pourront bénéficier d’entretiens approfondis et répétés ("counselling") menés par des militants associatifs (dont ceux de AIDES) spécialement formés. La moitié des participants recevra l’association médicamenteuse Truvada tandis que l’autre moitié recevra un placebo…. Car il n’est pas certain que ce schéma de prise à la demande soit aussi efficace que la prise quotidienne qui sera évaluée par l’agence américaine FDA. A suivre, donc…
Lire le communiqué de Gilead.

BIENTÔT DES RECOMMANDATIONS FRANCAISES
Aux Etat-Unis, il existe depuis janvier 2011 déjà des recommandations médicales provisoires pour l'utilisation de Truvada en Prep.
En France deux groupes ont été missionnés par le ministère de la Santé pour donner leur avis et faire des recommandations : le groupe d'experts du rapport Yeni (qui produit tous les deux ans les recommandations françaises de prise en charge médicale) et le Conseil national du sida. Leurs conclusions sont attendues pour le début de l'année 2012.