Tuberculose multi-résistante : un nouveau médicament (bédaquiline) approuvé aux Etats-Unis

Publié par Renaud Persiaux le 06.02.2013
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Thérapeutiquetuberculoseco-infection

Il s’agit rien moins que du premier médicament au mode d’action inédit spécifiquement approuvé contre la tuberculose depuis plus de 40 ans. En France, la bédaquiline fait l'objet d'autorisations temporaires d'utilisation (ATU) pour les personnes en ayant un besoin urgent.

C’est le 28 décembre que l’agence américaine du médicament (Food and Drug Administration ou FDA) a approuvé Sirturo (bédaquiline), un médicament développé par le laboratoire Janssen. Devant s’utiliser au sein des thérapies combinées, il est pour l’heure indiqué pour traiter les adultes souffrant de tuberculoses pulmonaires multi-résistantes (MDR) lorsqu’aucune autre option de traitement n’est disponible. La tuberculose, provoquée par la bactérie Mycobacterium tuberculosis, est une des trois grandes pandémies mondiales, avec le VIH et le paludisme. Elle se répand d’une personne à l’autre par l’air et affecte généralement les poumons, mais peut aussi s’attaquer au cerveau et aux reins. Selon les CDC américains (centres de surveillance des maladies), elle affecte 9 millions de personnes à l’échelle mondiale, sous sa forme maladie - une personne sur trois étant porteuse du bacille sans développer la forme maladie.

On parle de tuberculose multi-résistante (environ 5 % des cas à l’échelle mondiale) en cas de résistance à l’isoniazide et la rifampicine, les deux médicaments les plus couramment utilisés. Il faut alors utiliser des fluoroquinolones et des agents injectables, aux lourds effets indésirables, généralement pendant 18 mois et avec une efficacité limitée. Sirturo (bédaquiline) est le premier médicament indiqué pour traiter ces souches multi-résistantes. Il agit en bloquant une enzyme qui est la source d’énergie de la bactérie. Il permet de réduire la durée de traitement avec une meilleure efficacité et donc de meilleurs espoirs de guérison. Indiqué contre les souches multi-résistantes, le médicament semble également actif contre les souches extra-résistantes (XDR). Contre lesquelles les fluoroquinolones ou les médicaments injectables ne sont plus efficaces. Imposant les médecins à concevoir des thérapies encore plus lourdes et complexes, et à l’efficacité encore incertaine.

Les interactions avec les antirétroviraux restent à évaluer

La tuberculose multi-résistante étant une urgence mondiale, la FDA a approuvé ce médicament après une procédure accélérée, dès les études de phase 2 sur 440 personnes. Aux Etats-Unis, la tuberculose multi-résistante est rare et le médicament a bénéficié des procédures appliquées aux maladies orphelines. "Le médicament a aussi des risques [il peut affecter le rythme cardiaque, un problème connu sous le nom d’allongement de l’espace QT] et les médecins doivent s’assurer de l’utiliser correctement et uniquement chez les personnes qui n’ont pas d’autres options [thérapeutiques]”, a averti Edward Cox, directeur du bureau de l’évaluation des produits antimicrobiens.

Quant aux effets indésirables les plus courants dans les essais, ils incluent les nausées, les douleurs articulaires et les maux de tête. La FDA a demandé au laboratoire Janssen de conduire des études complémentaires pour confirmer le rapport bénéfice/risque.

Quant au Treatment action group, association activiste de la lutte contre le sida basée à New York, il a notamment réclamé des études d’interactions avec les traitements anti-VIH. La co-infection VIH/tuberculose touche plus d’un million de personnes à l’échelle mondiale. Et les souches multi-résistantes et extra-résistantes affectent ces personnes, favorisées par la présence du VIH.

En France, des autorisations temporaires d’utilisation

L’agence européenne du médicament évalue, elle aussi, le médicament via une procédure accélérée. La date de sa réponse n’est actuellement pas connue. En attendant, pas moins de cinquante autorisations temporaires d’utilisation ont été délivrées par l’Agence nationale de sécurité du médicament (France) depuis mars 2011.