Nouveau dosage pour le baclofène en RTU

29 Juillet 2017
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Pour sécuriser l’utilisation du baclofène chez les personnes qui sont dépendantes de l’alcool, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a décidé de modifier le protocole dans le cadre de la RTU (recommandation temporaire d’utilisation) en réduisant la dose maximale prescrite dans la prise en charge de ces personnes. A compter du 24 juillet 2017, la RTU ne permet plus de prescrire du baclofène à des posologies supérieures à 80 mg/jour. L’ANSM rappelle par ailleurs que le traitement doit être réduit progressivement. Un courrier d’information a été adressé aux professionnels de santé afin de les informer de cette nouvelle mesure et des précautions particulières à prendre autour de cette prescription. Le protocole actualisé de la RTU est disponible sur le site de l’ANSM. Une étude épidémiologique conduite par la CNAMTS, en collaboration avec l’ANSM et l’Inserm, a montré que pour la période 2009–2015, l’utilisation du baclofène est associée à un risque accru, augmentant avec la dose, d’hospitalisation et de décès, par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool. Le protocole de la RTU a été revu afin de limiter la posologie maximale à 80 mg/jour - dans l’attente de la finalisation de l’évaluation du dossier de demande d’AMM, déposé par le laboratoire Ethypharm. L’ANSM demande que les patients en cours de traitement qui recevraient des doses supérieures à 80 mg/jour soient revus par leur médecin afin d’initier une réduction progressive de la posologie par paliers (réduction de 10 ou 15 mg tous les 2 jours) pour éviter tout risque de syndrome de sevrage et qu’ils soient suivis de façon rapprochée, jusqu’à stabilisation de la posologie.