Alcool : retour du baclofène

À la suite de la décision de suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) du Baclocur (baclofène) dans la prise en charge de la dépendance alcoolique, prise par le Tribunal administratif de Cergy-Pontoise le 17 juin 2020, l’Agence nationale de sécurité du médicament avait « saisi le Conseil d’État d’un pourvoi en cassation ». Le 25 novembre, le Conseil d’État a rendu son avis et a décidé d’annuler cette suspension. « En conséquence, ce médicament peut être commercialisé conformément à son autorisation de mise sur le marché, octroyée par l’ANSM en octobre 2018 », indique un communiqué de l’agence. « L’accès au baclofène dans l’alcoolo-dépendance est toujours possible pour les patients-es dans le cadre de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) en l’absence de la commercialisation d’un médicament disposant d’une AMM dans l’alcoolo-dépendance », souligne l’ANSM. Elle rappelle, que ce soit dans le cadre de la RTU ou dans celui de l’AMM, la dose maximale indiquée qui est de 80mg/jour,  compte tenu du risque accru de survenue d’effets indésirables au-delà de cette posologie. Les risques liés à l’utilisation du baclofène augmentent avec la dose. Un suivi renforcé est prévu dès sa commercialisation. Sur la base de cette surveillance et de l’évolution des données scientifiques disponibles, l’ANSM pourra être amenée à réviser les conditions d’utilisation du baclofène dans cette indication.