AMM européenne pour elvitégravir (Vitekta)

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’elvitégravir, une nouvelle anti-intégrase développée par Gilead, a été délivrée le 18 novembre pour les adultes vivant avec le VIH-1. Le nom de marque sera Vitekta. En raison du design des essais figurant dans le dossier de demande d’AMM, celle-ci porte sur l’administration conjointe de Vitekta avec des antiprotéases boostées par ritonavir (Norvir) et d’autres agents antirétroviraux. L’elvitégravir doit, en effet, s’utiliser boostée. Il existe deux dosages selon l’antiprotéase associée : soit le comprimé de 85 mg si l’antiprotéase associée est l’atazanavir 300 mg/ritonavir (Reyataz + Norvir) ou le lopinavir 400 mg/ritonavir (Kaletra) ; soit le comprimé de 150 mg si l’antiprotéase associée est le darunavir 600 mg/ritonavir (Prezista + Norvir) ou le fosamprénavir 700 mg/ritonavir (Telzir + Norvir). Les effets indésirables les plus courants relevés dans les essais sont les diarrhées et la nausée, ce qui devra être confirmé dans la vraie vie. Le laboratoire a d’ailleurs développé son propre booster, le Tybost (cobicistat) qui a obtenu l’AMM en septembre dernier comme booster de Reyataz et Prezista, mais n’a pas d’AMM comme booster de Vitekta. Le temps que le prix de remboursement soit négocié avec le Comité économique des produits de santé (CEPS) et publié au "Journal officiel" (JO), Vitekta ne sera sans doute pas disponible dans les pharmacies françaises avant le 4e trimestre 2014. Stribild, une trithérapie en un comprimé par jour contenant elvitégravir + cobicistat + emtricitabine + ténofovir avait obtenu son AMM européenne en mai dernier (ce qui veut dire que dans ce combiné, le cobicistat peut booster l’elvitégravir, mais officiellement pas dans les composants séparés, faut suivre !). Stribild devrait être commercialisé au printemps 2014.