AMM pour Harvoni au Japon

5 Août 2015
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Le ministère de la Santé japonais a accordé l’autorisation de mise sur le marché d’Harvoni (sofosbuvir et ledipasvir), explique un communiqué de presse du laboratoire fabricant Gilead. Harvoni est un traitement sous forme de comprimé à prise en une fois par jour pour l'hépatite C chronique de génotype 1. La durée de traitement est de trois mois. Le Japon a l’un des taux de cancer du foie les plus élevés de tous les pays industrialisés, ce qui est essentiellement attribuable au VHC, indique le communiqué de Gilead. Parmi les plus d’un million de personnes qui sont chroniquement infectées par le VHC au Japon, entre 70 et 80 % des personnes sont infectées par la souche de génotype 1 du virus. L'autorisation d’Harvoni au Japon est appuyée par les données d’un essai de phase III concernant 318 personnes japonaises n’ayant jamais eu de traitement auparavant ou ayant déjà eu un traitement, infectées par le VHC de génotype 1 et réparties dans deux groupes : un groupe (157 personnes) prenant Harvoni (lédipasvir/sofosbuvir), une autre groupe (161 personnes) prenant Harvoni (lédipasvir/sofosbuvir) + ribavirine. Parmi les 318 patients recrutés dans cette étude, 34 % étaient âgés de 65 ans ou plus et 23 % étaient au stade de cirrhose. Parmi les personnes recevant Harvoni sans ribavirine pendant trois semaines, 100 % (n=78/78) des personnes naïves de traitement et 100 % (n=79/79) des personnes non naïves de traitement atteignaient une réponse virologique soutenue 12 semaines (RVS12). Les événements indésirables observés avec Harvoni sans ribavirine étaient la nasopharyngite (29 %), les maux de tête (7 %) et les malaises (6 %).