ASMR V pour Juluca

En juillet dernier, la Commission de la transparence de la Haute autorité de santé (HAS) a rendu son avis concernant Juluca (laboratoire ViiV Healthcare), une bithérapie associant dolutégravir et rilpivirine. Côté SMR, le service médical rendu de Juluca est important dans l’indication de l’AMM (autorisation de mise sur le marché), soit le traitement de l’infection par le VIH-1. Juluca est « indiqué chez l’adulte dont le virus est contrôlé (ARN du VIH-1 inférieur à 50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins six mois », sans échec à un traitement précédent et n’ayant pas de résistances aux non-nucléosides et aux anti-intégrases. C’est du côté de l’ASMR (amélioration du service médical rendu) que cela se gâte. Dans son avis du 25 juillet, la commission de la transparence a délivré un ASMR V, soit la plus mauvaise appréciation, ce qui signifie pour la commission une « absence de progrès thérapeutique ». Lorsque le niveau d’ASMR est de V, le traitement n’est pas inscrit au remboursement par la Sécurité sociale, sauf s’il apporte une économie dans les coûts du traitement (c’est-à-dire, s’il est moins cher que ses concurrents). Dans de nombreux cas, cela se conclut donc par un non remboursement de la spécialité médicale concernée. Pourquoi un AMSR V ? La commission de la transparence reconnaît que la « non-infériorité (…) du passage d’une trithérapie conventionnelle à la bithérapie dolutégravir + rilpivirine, chez des patients-es dont la charge virale est indétectable (< 50 copies/mL) et sans antécédent d’échec ou de résistance, en termes de maintien de cette indétectabilité à la 48e semaine », est « démontrée ». Elle reconnaît aussi à Juluca « un profil de tolérance et d’interactions médicamenteuses relativement favorable » ; mais elle considère qu’existe un « risque important de développement de résistances en cas d’échec du traitement » et juge « insuffisant », le « recul (…) (données à 48 semaines) pour évaluer l’impact potentiel de cette stratégie d’allègement en termes d’amélioration de la morbi-mortalité et/ou de la qualité de vie à long terme par rapport à la poursuite d’une trithérapie conventionnelle ». Et la Commission de la transparence de considèrer que « Juluca n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) virologiquement contrôlés (AMM) par rapport aux trithérapies conventionnelles et à l’association libre de ses deux composants ».