ATU pour un spray nasal contenant de la naloxone

3 Août 2016
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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a délivré une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) pour le Nalscue, un spray nasal contenant de la naloxone. Ce médicament est destiné au traitement d’urgence des overdoses aux opioïdes dans l’attente d’une prise en charge médicale. Il est dès à présent disponible auprès des professionnels de santé impliqués dans la prise en charge des personnes usagères de drogues, indique l’ANSM. Une formation à son utilisation est un pré-requis indispensable avant sa délivrance. En novembre 2014, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a préconisé une mise à disposition large de la naloxone aux personnes usagères de drogues et à leur entourage afin de permettre une prise en charge rapide d’une surdose aux opioïdes. La commission des stupéfiants et psychotropes de l’ANSM a rendu un avis favorable en ce sens en 2015. Dans ce contexte, l’ANSM a octroyé une autorisation temporaire d’Utilisation (ATU) de cohorte pour la spécialité Nalscue (naloxone 0,9 mg/0,1 ml), solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose. L’ATU permet, en effet, une mise à disposition précoce d’un médicament n’ayant pas encore d’autorisation de mise sur le marché (AMM). A ce jour, Nalscue est la seule spécialité à base de naloxone disponible en France pour un usage en dehors du cadre médical. Nalscue ne se substitue pas aux soins d’urgence dispensés par une structure médicale. Par conséquent, les secours (15 ou 112) doivent être appelés immédiatement et systématiquement.