Baclofène : maintien des doses

Le Conseil d'Etat a rejeté le 28 février dernier une demande d'annulation en urgence de la décision de l'Agence de sécurité du médicament (ANSM) d'abaisser la dose maximale du baclofène dans le traitement de l'alcoolisme, puisqu'il va juger cette affaire sur le fond "dans de brefs délais". Une femme avait saisi cette instance pour demander de suspendre en urgence la décision d'abaisser la dose maximale autorisée (à 80 mg par jour contre 300 mg auparavant). Cette décision, rappelle l’AFP, avait été prise en juillet 2017 par l'ANSM au titre de la sécurité. Sa requête en référé a été rejetée. "La première chambre de la section du contentieux, compétente en matière de santé publique, a, en effet, prévu de juger, au fond, de la légalité de la décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans de brefs délais", indique la haute juridiction dans un communiqué, pour expliquer sa décision. Pour prendre sa décision, l'ANSM s'est appuyée sur une étude fondée sur des chiffres de l'Assurance maladie. Selon cette étude portant sur la sécurité de ce médicament, le baclofène à fortes doses (plus de 180 mg par jour) fait plus que doubler le risque de décès par rapport aux autres médicaments contre l'alcoolisme, et accroît de 50 % le risque d'hospitalisation. La décision de l'ANSM a été critiquée par plusieurs spécialistes, qui dénoncent un manque de concertation, un risque de rechute pour les personnes traitées contre la dépendance alcoolique par baclofène et contestent la validité même de l'étude scientifique. Le baclofène, relaxant musculaire, est autorisé depuis 2014 pour traiter la dépendance à l'alcool, grâce à une recommandation temporaire d'utilisation (RTU). C'est dans le cadre de cette RTU que la dose maximale a été abaissée. Parallèlement, l'ANSM étudie une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du baclofène visant spécifiquement le traitement de l'alcoolisme, déposée par le laboratoire Ethypharm. La procédure d'AMM ne se limite pas aux études de sécurité, mais prend en compte le rapport bénéfice/risque du médicament. Ce qui équivaut dans ce dossier, à prendre aussi en compte la gravité de l'alcoolisme et la mortalité qu'il occasionne, précise l’AFP.