Baclofène : réduction des doses en RTU

4 Juin 2018
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Le Conseil d'Etat a validé la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) de modifier sa recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du baclofène dans le traitement de la dépendance à l’alcool de manière à réduire la dose maximale autorisée dans le traitement. Cette décision a été rendue publique le 22 mai dernier. Par cette décision, le Conseil d'Etat rejette la requête en annulation déposée par une personne au nom de sa femme souffrant de dépendance à l’alcool contre la décision du 24 juillet 2017 du directeur général de l'ANSM d'abaisser la posologie maximale de baclofène de 300 mg à 80 mg/j. La posologie maximale était jugée trop dangereuse pour un certain nombre d’experts-es. Comme le précise l’APM, cette décision "n'interdit pas aux médecins de prescrire le baclofène à un dosage plus élevé pour ceux de leurs patients pour lesquels ils jugeraient le bénéfice supérieur aux risques ni aux pharmaciens de délivrer ce traitement dans ce type de cas", précise la haute juridiction administrative dans un communiqué de presse. La RTU a pour objectif de renforcer les garanties associées à la prescription hors AMM (autorisation de mise sur le marché) en mettant à disposition des médecins des informations sur les bénéfices attendus de la spécialité et aux risques encourus ainsi qu'en organisant un suivi des patients, rappelle-t-elle.