Bithérapie mensuelle injectable en demande d’approbation

18 Juin 2019
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Fin avril, le laboratoire pharmaceutique ViiVHealthcare a indiqué avoir déposé un dossier d’approbation pour deux nouveaux médicaments anti-VIH auprès de la Food and Drug Administration (FDA, l’agence américaine du médicament). Pour le premier, il s’agit d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché de la bithérapie injectable en une injection par mois à base de cabotégravir (anti-intégrase, produit par ViiV Healthcare) et de rilpivirine (un non-nucléoside, produit par Janssen) pour traiter l’infection VIH-1 chez les adultes aynant une charge virale indétectable et ne présentant pas de résistance au cabotégravir ou à la rilpivirine. Cette demande se fonde sur les résultats d’études de phase III : Atlas (Antiretroviral therapy as long-acting suppression) et Flair (First long-acting injectable regimen), conduites chez plus de 1 100 personnes dans seize pays et dont les résultats montrent que l’association de cabotégravir et de rilpivirine injectée une fois par mois est aussi efficace, à la semaine 48 de l’étude, pour maintenir durablement la suppression virologique comparé à une trithérapie recommandée en une prise par jour par voie orale. Les résultats de ces études ont été présentés en mars dernier lors de la Conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes (Croi/Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections) de 2019. « Le schéma injectable mensuel à longue durée d’action de cabotégravir et de rilpivirine permettrait d’espacer d’un mois la prise du traitement des patients vivant avec le VIH, tout en maintenant une efficacité et une tolérance comparables à celles de la trithérapie actuellement recommandée, prise tous les jours par voie orale », explique Deborah Waterhouse, PDG de ViiV Healthcare, dans le communiqué du laboratoire pharmaceutique. « Les données des études Atlas et Flair confirment l’efficacité et la tolérance de cette bithérapie expérimentale. 85 % des participants à l’étude ont indiqué la préférer à leur ancienne thérapie quotidienne par voie orale, il semble donc que cette option soit la bienvenue. Si l’injection mensuelle de cabotégravir et de rilpivirine est approuvée, les personnes prendront leur traitement 12 fois par an et non plus 365 jours sur 365 », explique de son côté John C Pottage, Jr., directeur médical et scientifique de ViiV Healthcare. Reste à savoir à quel prix sera négociée cette innovation dont parle le laboratoire. Les deux fabricants ViiV Healthcare et Janssen prévoient de déposer dans les prochains mois des demandes d’approbation réglementaire de la bithérapie de cabotégravir et de rilpivirine auprès de l’Agence Européenne des médicaments (EMA), de Santé Canada et d’autres agences au niveau international. La seconde demande concerne une formulation en comprimé par voie orale de cabotégravir qui serait utilisée en phase d’induction (démarrage du traitement) avec le comprimé par voie orale de rilpivirine une fois par jour déjà approuvé (commercialisé par Janssen sous la marque Edurant).