Covid-19 : l’Ema défend son approche

3 Décembre 2020
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Emballement ou patience ? L’Agence européenne du médicament (Ema) a estimé mercredi 3 décembre avoir l’approche « la plus appropriée qu’il soit » en vue d’une approbation d’un premier vaccin contre la Covid-19. Évidemment, cela tranche avec la décision rapide (et surprise) des autorités sanitaires britanniques puisque le Royaume-Uni a déjà donné son feu vert à celui de Pfizer et BioNTech. Les vaccinations pourraient d’ailleurs début dans la semaine du 7 décembre en Grande-Bretagne. L’Ema a retenu un autre rythme…. et un autre calendrier. Elle devrait se réunir le 29 décembre au plus tard afin de décider si elle accorde ou non une approbation conditionnelle au vaccin développé par le géant pharmaceutique américain Pfizer en partenariat avec la biotech allemande BioNTech. « L’Ema estime qu’une autorisation de marché conditionnelle est le mécanisme de régulation le plus approprié pour faire face à l’urgence créée par la pandémie actuelle », a expliqué l’agence dans un communiqué envoyé à l’AFP. Lors d’urgences de santé publique, les laboratoires peuvent demander à l’Ema une autorisation conditionnelle pour accélérer fortement un processus qui dure normalement plusieurs années, c’est ce qu’a choisi de faire Londres et les traités européens le permettent (La Grande-Bretagne n’est encore sortie de l’UE formellement). Selon le régulateur européen, cela implique un « cadre solide et contrôlé » d’étude des données du laboratoire et d’importants essais cliniques avant toute décision. « Ce sont des éléments essentiels pour assurer un haut niveau de protection des citoyens durant une campagne massive de vaccination », a ajouté l’Agence qui entend afficher une approche précautionneuse.