Dolutégravir : des ATU nominatives en attendant l'AMM européenne

19 Décembre 2012
7 123 lectures
Notez l'article : 
4.5
 

Le laboratoire ViiV Healthcare vient de soumettre aux autorités américaine, canadienne et européenne du médicament son anti-intégrase de nouvelle génération, le dolutégravir. Cette demande d’autorisation de mise sur le marché concerne les adultes et adolescents (à partir de 12 ans), dont le dolutégravir est le premier traitement ou déjà sous antirétroviraux. D’après les données dans les essais de phase III, le dolutégravir, en une prise par jour (50 mg), est aussi puissant que Sustiva (un des traitements de référence) mais beaucoup mieux toléré : ni symptôme psy, ni rash cutané. Le dolutégravir fait l’objet d’un comprimé "trithérapie en un comprimé par jour", le Trii, avec Kivexa (lamivudine + abacavir). Un des points forts du dolutégravir est qu’il reste efficace sur les virus résistants à l’anti-intégrase raltégravir (Isentress) actuellement seule à être commercialisée en Europe. Il doit cependant alors se prendre deux fois par jour (50 mg x 2, soit un comprimé matin et soir). Les personnes dont le virus est résistant à Isentress et dont l’état de santé ne peut pas attendre la commercialisation du médicament (pas avant la fin 2014) peuvent d’ores et déjà bénéficier d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU). Il faut, dans ce cas, en parler avec le médecin qui fera la demande auprès du laboratoire et de l’agence nationale du médicament (ANSM).  Cette utilisation temporaire est soumise à une procédure de surveillance étroite par l’ANSM (pharmacovigilance, notamment). Le protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations, établi par l’ANSM en concertation avec le laboratoire ViiV Healthcare, est téléchargeable sur le site de l’ANSM.