Demande d'AMM pour le molnupiravir

26 Octobre 2021
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Le laboratoire américain Merck a annoncé (11 octobre) avoir déposé une demande d’autorisation en urgence auprès de l’Agence américaine du médicament, la FDA, pour un traitement qui, selon un essai clinique, réduit par deux les risques d’hospitalisation et de décès des personnes atteintes de la Covid-19. Le médicament concerné est le molnupiravir. Ce type de traitement par comprimés est facile à administrer. Merck a précisé travailler « activement avec les agences réglementaires du monde entier pour soumettre des demandes d’utilisation d’urgence ou d’autorisation de mise sur le marché dans les mois à venir ». Pour sa demande d’autorisation, Merck se fonde sur l’essai clinique qu’elle a mené avec son partenaire Ridgeback Biotherapeutics auprès de personnes avec des cas légers à modérés de Covid-19 et au moins un facteur de risque aggravant. Elles ont reçu le traitement dans les cinq jours après les premiers symptômes. Le taux d’hospitalisation ou de décès chez les personnes ayant reçu le médicament a été de 7,3 %, contre 14,1 % chez celles ayant eu un placebo. Aucun décès n’a été constaté chez les personnes traitées avec le molnupiravir, contre huit dans le deuxième groupe (prenant le placebo). Les résultats étaient suffisamment significatifs pour qu’un comité indépendant de surveillance des données, en consultation avec la FDA, décide d’arrêter l’essai prématurément ; ceci afin de ne pas exposer les participants-es du groupe prenant le placebo.