Demande d’AMM pour un traitement par injection

9 Août 2019
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Le laboratoire pharmaceutique ViiV Healthcare a annoncé (29 juillet) avoir soumis à l'Agence européenne des médicaments (EMA) une demande d'autorisation de mise sur le marché pour l’association : cabotegravir + rilpivirine (Edurant ; cette dernière molécule étant développée par le laboratoire pharmaceutique Janssen), comme premier traitement injectable mensuel dans le traitement du VIH. Cette combinaison fait l’objet de deux demandes d’AMM séparées (une pour chaque molécule). Le laboratoire a indiqué avoir présenté à l’EMA une demande d’autorisation de mise sur le marché pour la rilpivirine injectable, à prise mensuelle et à durée prolongée, qui sera donc utilisée en association avec le cabotegravir injectable, à prise mensuelle et à durée prolongée, pour traiter le VIH-1. En cas d’approbation, cette bithérapie serait le « premier traitement injectable mensuel à durée prolongée contre l’infection au VIH chez les adultes dont la charge virale est supprimée et dont le virus n’est pas résistant à la rilpivirine ou au cabotegravir », indique un communiqué du laboratoire. Ces demandes d’AMM se fondent sur les données de deux études internationales : Atlas (Antiretroviral therapy as long-acting suppression) et Flair (First long-acting injectable regimen) de phase III, qui ont recruté plus de 1 100 personnes de seize pays différents et  qui ont démontré que l’association de cabotegravir à durée prolongée et de rilpivirine à durée prolongée, en injection mensuelle, a été aussi efficace qu’une norme de soins standard (trithérapie à prise quotidienne par voie orale) pour maintenir la suppression virale durant 48 semaines. De son côté, un communiqué de ViiV Healthcare indique que la demande d’AMM « comprend également des données sur les comprimés oraux de cabotegravir, destinés à être utilisés comme traitement d'appoint oral avant le début du traitement injectable ».