FDA : revers pour le combo Truvada/rilpivirine

31 Janvier 2011
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Revers inattendu pour la combinaison à dose fixe, en un comprimé par jour, associant Truvada (des laboratoires Gilead) et la rilpivirine développé par Janssen. La rilpivirine est un nouveau non nucléoside de la même famille que Sustiva, Viramune ou Intelence. Les laboratoires Gilead ont annoncé ce 25 janvier qu’ils avaient reçu de la part de la Food and Drug Administration, l’agence américaine du médicament, une notification de refus du dossier de demande d’enregistrement ["refuse to file", en anglais] qu’ils avaient déposé le 23 novembre dernier.
La FDA demande en effet que lui soient fournies des informations supplémentaires sur la méthodologie utilisée par Gilead pour établir les concentrations acceptables de certains composés, récemment identifiés, issus de la dégradation de l’emtricitabine (une des deux molécules contenues dans Truvada) par notre corps. Gilead espère pouvoir fournir ces données dans le courant du 1er trimestre 2011.
On ne sait pas encore si la décision américaine aura des conséquences sur la demande d’autorisation de mise sur le marché européen, déposée le 3 septembre dernier.
Si elle est approuvée, cette combinaison Truvada/rilpivirine devrait devenir la deuxième trithérapie en un comprimé par jour, après Atripla. Son avantage : les données actuellement disponibles suggèrent que la rilpivirine présente deux à trois fois moins d’effets toxiques sur le cerveau que Sustiva (contenu dans Atripla), qui provoque des troubles psychiques – notamment des vertiges, des mauvais rêves, des dépressions, voire des idées suicidaires – chez certaines personnes.
Lire le communiqué de Gilead : http://www.gilead.com/pr_1519760