Hépatite C : l’ATU de cohorte du sofosbuvir enfin élargie à la fibrose avancée et à la cirrhose

16 Janvier 2014
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Comme annoncé fin novembre 2013, l’ATU (autorisation temporaire d’utilisation) de cohorte du sofosbuvir (Sovaldi) a été élargie fin décembre 2013 pour les personnes présentant une fibrose avancée ou une cirrhose, et ne disposant pas d’alternatives thérapeutiques appropriées. L’Agence nationale de sécurité du médicament  (ANSM) a mis en ligne le 23 décembre le nouveau protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’information. Malgré la demande des associations et de l’Agence nationale de sécurité du médicament, le laboratoire refusait depuis de longs mois l’accès aux médicaments à ces personnes. Il ne l’a accepté qu’une fois connu l’avis positif de l’Agence européenne du médicament concernant l’AMM (autorisation de mise sur le marché). Ce n’est d’ailleurs pas totalement désintéressé dans la mesure où la loi prévoit le remboursement du médicament de plein droit pour les personnes entrant dans les critères des ATU (ici, fibrose avancée, cirrhose, liste d’attente de greffe du foie et situation de post-greffe, le tout sans alternative thérapeutique) sitôt que l’AMM sera délivrée, courant janvier 2014 et sans attendre la fixation du prix de remboursement définitif qui devrait prendre un an. Pendant ce laps de temps, c’est le prix provisoire de l’ATU qui s’appliquera, le reversement de la différence avec le prix définitif étant prévu par la loi. Or, les sommes demandées par le laboratoire dans le cadre de l’ATU (56 000 euros pour 12 semaines de traitement) sont très élevées, et il faut espérer que le prix définitif qui sera négocié par le laboratoire avec le Comité économique des produits de santé sera plus raisonnable.