La FDA examine une demande d’AMM pour sofosbuvir/velpatasvir

15 Avril 2016
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Le laboratoire Gilead a annonce le 4 janvier 2016 que l’agence américaine du médicament (Food and drug administration/FDA) avait autorisé "l'examen prioritaire" de mise sur le marché d’un nouveau médicament contre le VHC de génotypes 1 a 6. Il s’agit d’une combinaison à dose fixe de sofosbuvir (Sovaldi) et de velpatasvir (un inhibiteur de la NS5A, même famille que le daclatasvir/Daklinza). La FDA rendra son avis vers le 28 juin 2016. Cette demande de Gilead concernant ce nouveau traitement s’appuie sur les données de quatre essais de phase 3, Astral, qui ont évalué cette combinaison à dose fixe pour les génotypes 1 a 6 du VHC. Dans son communiqué, Gilead indique qu’un "dossier d'autorisation de mise sur le marche pour est également en cours d’évaluation au sein de l’Union européenne et a été validé par l’Agence européenne des médicaments (EMA) au mois de décembre 2015".