La rilpivirine approuvée aux Etats-Unis

La rilpivirine vient d’être approuvée aux Etats-Unis. Cette autorisation vaut pour les personnes n’ayant jamais pris de traitement antirétroviral. La décision européenne est attendue pour la fin de l’année. Commercialisée par Tibotec/Janssen, la rilpivirine est un nouveau non nucléoside - une classe de médicaments qui comporte déjà Viramune, Sustiva et Intelence. Le comprimé de rilpivirine, de la taille d’un tic-tac, se prend une fois par jour. L'agence américaine des médicaments (FDA) a notamment basé sa décision sur les résultats d’un essai de phase 3 mené auprès de 1 368 personnes vivant par le VIH, qui comparait la rilpivirine à l’efavirenz (Sustiva). Chez les personnes ayant plus de 100 000 copies/ml, le taux de succès (charge virale indétectable après 48 semaines de traitement) était légèrement moins bon pour la rilpivirine que pour l’efavirenz. En revanche, les analyses menées dans les essais suggèrent des effets indésirables moins fréquents - dépression, difficultés pour dormir, maux de tête et rash cutané – avec la rilpivirine qu’avez l’efavirenz. Des données qu’il faudra confirmer par les observations en vie réelle. L’autorisation de mise sur le marché européen est attendue avant la fin de l’année. On ne connait pas encore le nom commercial français. Par ailleurs, la commercialisation de la rilpivirine fait l’objet d’un partenariat entre Janssen et le laboratoire Gilead pour développer un comprimé à dose fixe l’associant à l’emtricitabine et ténofovir (ces deux molécules étant déjà connues comme l’association Truvada). Le dossier de ce combo est en cours d’examen aux Etats-Unis.
Lire le communiqué de la FDA (20 mai).