L’AMM européenne d’elvitégravir (Vitekta) attendue pour novembre

1 Novembre 2013
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Le 19 septembre, une instance d’évaluation de l’agence européenne du médicament (le CHMP) a émis un avis positif pour que soit délivrée une autorisation de mise sur le marché (AMM) à l’elvitégravir, une nouvelle anti-intégrase développée par Gilead. Le nom de marque sera Vitekta. L’avis positif porte sur deux dosages (85 mg et 150 mg), chez l’adulte vivant avec le VIH-1. Les effets indésirables les plus courants relevés dans les essais sont les diarrhées et la nausée, relève le CHMP, ce qui devra être confirmé dans la vraie vie. En raison du design des essais sur lesquels s’est basé le CHMP, son avis positif porte sur l’administration conjointe de Vitekta avec des antiprotéases boostées par ritonavir et d’autres agents antirétroviraux. L’elvitégravir doit, en effet, s’utiliser boostée. Le laboratoire a d’ailleurs développé son propre booster, le Tybost (cobicistat) qui vient d’obtenir l’AMM comme booster de Reyataz et Prezista, mais il n’a pas d’AMM comme booster de Vitekta. Plus de détails concernant Vitekta seront disponibles lorsque l’autorisation de mise sur le marché sera accordée par l’Union Européenne. La décision est attendue le 25 novembre (67 jours après l’avis positif du CHMP, généralement suivi par l’UE). Vitekta ne sera sans doute pas disponible dans les pharmacies françaises avant la fin 2014, le temps que le prix de remboursement ait été négocié avec le Comité économique des produits de santé (CEPS) et publié au Journal officiel (JO). Stribild, une trithérapie en un comprimé par jour contenant elvitégravir + cobicistat + emtricitabine + ténofovir avait obtenu son AMM européenne en mai dernier (ce qui veut dire que dans ce combiné, le cobicistat peut booster l’elvitégravir, mais officiellement pas dans les composants séparés, faut suivre !). Stribild devrait être commercialisé au printemps 2014.