L’ANSM interdit l’essai de Biosantech

10 Août 2019
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Alertée concernant les circonstances du déroulement d’un essai de vaccin contre le VIH mené par le laboratoire Biosantech, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé (2 juillet dernier) d’interdire la « poursuite de la recherche impliquant la personne humaine intitulée : suivi de cohorte ayant été vaccinée par Tat Oyi versus placebo ». Il y a maintenant plusieurs années, le laboratoire français Biosantech a développé un candidat-vaccin contre le VIH baptisé Tat Oyi. Le nom vient de la protéine TAT, exprimée par les différentes souches de VIH, qui empêche le système immunitaire d’éradiquer les cellules dites réservoirs. C’est sur cette piste que travaille le laboratoire qui a régulièrement enchaîné, à la faveur des grands rendez-vous scientifiques sur le VIH, les annonces et coups de communication au point de se brouiller avec le CNRS, un de ses soutiens, et de s’attirer les foudres d’experts-es comme le professeur Jean-François Delfraissy, lorsqu’il était directeur de l’agence nationale de recherche sur le sida et les hépatites virales. De façon générale, la stratégie de communication de Biosantech a toujours été critiquée pour ses « effets d’annonce extrêmement délétères qui créent de faux espoirs chez les malades », selon les mots de Jean-François Delfraissy. La communication n’était pas le seul élément critiqué concernant cet essai. En mars 2017, le site de l’Usine nouvelle publie un article : « Micmac autour du vaccin contre le sida de Biosantech » qui explique que l’ANSM « avait conduit une inspection chez Biosantech en fin d’année 2014. Elle avait alors pointé des « défaillances », concernant la maîtrise de la vigilance et la conduite de l’essai notamment. Il avait été demandé à la société sophipolitaine d’apporter des « mesures correctives ». Cette fois-ci, la décision de l’ANSM passe un cran au-dessus et liste plusieurs griefs faits au promoteur de l’essai à la suite de son inspection. Il y a la « mise en œuvre de procédures  non prévues dans le protocole de recherche (…) dont en particulier la recommandation par le promoteur d’arrêt du traitement de trithérapie antirétrovirale pour au moins l’un des patients se prêtant à cette recherche ». Sur ce point, l’ANSM estime que « la recommandation d’arrêter la prise du traitement antirétroviral en dehors d’un protocole de recherche autorisé et d’une surveillance médicale appropriée porte atteinte à la santé des patients ». Reprochés aussi, des « manquements relatifs au processus d’information et de recueil de consentement, dont en particulier l’absence d’information délivrée par le médecin investigateur sur le déroulement de la recherche, ce qui ne permet pas de considérer que tous les patients ont donné leur consentement pour participer à cette recherche de manière libre et éclairée ». Par ailleurs, l’inspection de l’ANSM met en avant « la présence et l’intervention du promoteur lors des visites d’inclusion des patients sur le lieu de recherches, qui a fourni des informations ne figurant pas dans la notice d’information destinées aux patients ». Il a ainsi été expliqué qu’un patient « a été guéri de son infection par le VIH » à l’issue d’une recherche précédemment réalisée par le même promoteur. Sur ce point, l’ANSM considère qu’il y a un « risque imminent pour la santé des personnes constitué par l’annonce à un patient d’une guérison non médicalement fondée qui est susceptible de l’inciter à ne plus prendre les précautions adaptées afin d’éviter la contamination par le VIH de ses partenaires ou de ses proches et d’occasionner un préjudice moral grave ». Au total, ce sont pas moins de huit griefs qui sont formulés par l’ANSM. L’agence a donc logiquement décidé d’interdire la poursuite de cet essai et tout contact entre son promoteur et les patients inclus. Ces derniers doivent être invités à reprendre leur suivi avec leur médecin VIH.

Commentaires

Portrait de lucie06

 

C'est toujours la même histoire avec BIOSANTECH, beaucoup de bruit autour de sa communication mais jamais d'analyse de fond sur le potentiel de la voie de recherche sur la TAT Oyi...

Maintenant l'ANSM veut interdire le suivi de cohorte ayant été vaccinée par Tat Oyi versus placebo...

Si je comprends bien votre article, cela veut dire que l'on veut stoper définitivement l'évaluation d'une vaccination effectuée il y a plusieurs années au motif qu'il est possible qu'un patient ai compris qu'il n'était plus porteur du VIH...

 

C'est pas un peu radical comme solution ?

Je suppose que BIOSANTECH ne va pas se laisser faire...Cela ressemble à une guerre dont les enjeux me dépasse très certainement...