L’ANSM veut aller plus vite sur les essais

25 Octobre 2018
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Afin de permettre un accès plus rapide aux traitements innovants pour les personnes, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient de mettre en place deux circuits courts (dits Fast Track) qui vont « permettre de réduire les délais d’instruction des demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicaments dans le respect de la sécurité des patients-es ». Ce nouveau dispositif, lancé à partir du 15 octobre 2018, concerne les essais cliniques de traitements innovants et les nouveaux essais avec une molécule connue. Les délais d’instruction seront au maximum de 40 ou 25 jours selon le type d’essai, contre 60 jours prévus actuellement par la réglementation française, indique le site de l’ANSM. « Rendre l'innovation en santé accessible plus rapidement pour les patients-es » est une priorité que le gouvernement a affiché « dans le cadre du 8e Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) et que l'ANSM, garant de la sécurité et de la qualité des autorisations délivrées, a intégré dans son programme de travail en 2018. « Ce dispositif a pour objectif de permettre de réduire les délais d’instruction des demandes d’autorisation d’essais cliniques, de préparer l’ANSM à être plus réactive en prévision de l’entrée en vigueur du futur règlement européen sur les essais cliniques prévue au plus tard en 2020, d’améliorer la qualité et la sécurité des dossiers déposés », indique l’agence. Les deux procédures Fast Track pour les essais cliniques de médicaments visent à permettre un accès plus rapide : aux traitements innovants pour les patients-es (Fast Track 1 : accès à l’innovation) ; à la mise en place de nouveaux essais avec une molécule connue (Fast Track 2 : soutien ou développement).